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성인 활동성 원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 GLPG3970을 12주간 경구 투여한 효과를 평가한 연구 (GLIDER)

2022년 11월 8일 업데이트: Galapagos NV

활동성 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 성인 피험자에서 12주 동안 경구 투여된 GLPG3970의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이것은 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 위약과 비교하여 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해 활동성 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 피험자에서 GLPG3970의 첫 번째 탐구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 1135
        • Medical Center Harmoniya Krasy
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, 폴란드, 20-412
        • ETG Lublin
      • Poznań, 폴란드, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, 폴란드, 02-691
        • NZOZ Centrum Medyczne Reuma Park
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 전 <10년 동안 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)의 문서화된 진단 및 미국 류마티스 학회 - 류마티스에 대한 유럽 연맹(ACR-EULAR)에 의해 기술된 분류 기준 >=4에 의해 정의됨.
  2. 참가자는 체질, 림프절 병증, 선, 관절, 피부, 혈액 및 생물학적 7개 영역에서 평가된 ESSDAI 점수 >=5를 가지고 있습니다.
  3. 참가자는 ESSPRI 점수가 >=5입니다.
  4. 참가자는 >=0.1 mL/min의 전체 타액 유속을 자극했습니다.
  5. 참가자는 항-쇼그렌 증후군 관련 항원 A(항-SS-A)/Ro 및/또는 항-SS-B/La 항체의 혈청 역가가 양성입니다.

  6. 이미 치료를 받고 있는 참가자는 첫 번째 시험용 제품(IP) 투약 전 최소 4주 동안 안정적인 치료 표준(SoC)을 유지해야 합니다.

    다음 SoC 약물이 허용됩니다.

    • 코르티코스테로이드 <= 7.5mg/일(프레드니손 또는 등가물); 및/또는
    • 비스테로이드성 항염증제(NSAID); 및/또는
    • 안정적인 용량의 단일 항말라리아제(하이드록시클로로퀸 <=400mg/일; 퀴나크린 100mg/kg/일 또는 클로로퀸 <=250mg/일); 및/또는
    • 안정적인 용량의 단일 면역억제제(메토트렉세이트[MTX] <=10 mg/주 또는 아자티오프린[AZA] <=2 mg/kg/일); 및/또는
    • 안정적인 용량의 단일 콜린성 자극제(예: 필로카르핀, 세비멜린).
  7. 가임기 여성 참여자는 매우 민감한 음성(혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 또는 소변 딥스틱) 임신 검사를 받아야 합니다.
  8. 임신 가능성이 있는 여성 참가자 또는 남성 참가자는 매우 효과적인 피임/예방적 노출 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. ACR-EULAR(2016) 분류에 따른 속발성 쇼그렌 증후군.
  2. 연구자의 의견에 따라 IP를 복용할 때 허용할 수 없는 위험을 구성하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 쇼그렌 증후군과 관련되지 않은 불안정한 상태의 병력 또는 존재.
  3. 참가자는 첫 번째 IP 투약 전 2주 이내에 활동성 전신 감염이 있거나 잘 조절되지 않는 만성 심장, 폐 또는 신장 질환이 있습니다.
  4. 참가자는 현재 면역억제 상태 또는 기회 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력이 있거나 의심되는 병력이 있습니다.
  5. 참가자는 지속적인 HBV 표면 항원(HBsAg) 양성으로 정의되는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있습니다. 참가자는 스크리닝 시 양성 HCV 항체 및 검출 가능한 HCV 바이러스혈증으로 정의되는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있습니다. HCV 항체 양성 참가자는 반사 HCV 리보핵산(RNA) 검사를 받아야 하며 HCV RNA 양성 참가자는 제외됩니다. 양성 HCV 항체와 음성 HCV RNA를 가진 참가자가 자격이 있습니다.
  6. 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 기반한 스크리닝 또는 면역글로불린 M(IgM) 면역분석에 기반한 베이스라인에서 검출된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대해 양성 반응을 보인 참가자 또는 IP 첫 투여 전 2주 동안 SARS-CoV-2 감염자와 접촉한 적이 있는 사람. 주의 깊은 신체 검사 후 첫 번째 IP 투약 전에 감지된 SARS-CoV-2 감염의 징후 또는 증상을 나타내는 참가자(예: 기침, 열, 두통, 피로, 호흡곤란, 근육통, 무감각증, 미각이상증, 식욕부진, 인후통 등) ). 또한 SARS-CoV-2 감염을 배제하기 위해 현지에서 적용 가능한 다른 표준 진단 기준도 적용될 수 있습니다.

  7. 참가자가 허용되지 않는 요법을 받은 경우:

    • 스크리닝 전 1주일 이내의 마이코페놀레이트 모페틸(MMF).
    • 스크리닝 전 1주 이내의 사이클로스포린/타크로리무스.
    • 스크리닝 전 6개월 이내의 사이클로포스파미드.
    • 산발적인 사용을 제외하고 스크리닝 전 최소 4주 동안의 안약(예: 국소 시클로스포린, 국소 NSAID/코르티코스테로이드).
    • 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙, 아바타셉트 및 기타 승인되지 않은 생물학적 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 제제.
    • 스크리닝 전 12주 이내의 혈장분리반출법.
    • 스크리닝 전 12주 이내에 혈장 교환.
    • 스크리닝 전 24주 이내의 정맥 면역글로불린(IVIG) 요법.
    • 첫 번째 IP 투약 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 기타 금지 약물.
  8. 연구자의 의견에 따르면 참가자의 건조에 기여하는 요인인 항콜린제 또는 구강 건조/안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 기타 약물의 동시 사용 및/또는 안정적이지 않은 경우 이러한 건조에 기여하지 않는 항콜린제 사용 스크리닝 최소 4주 전.
  9. 참가자는 결핵(TB) 진단 병력이 있거나 Mycobacterium tuberculosis에 대한 활성 또는 잠복 감염의 증거가 있습니다.
  10. 참여자는 절제되고 근치적으로 치료된 비전이성 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 최소한의 치료로 완치된 것으로 간주되는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 지난 5년 이내에 림프종 또는 모든 악성 종양의 병력이 있습니다. 재발 위험.
  11. 참가자는 심각한 장기 증상 또는 생명을 위협하는 상태를 가지고 있거나 연구 중에 수술을 계획했습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLPG3970
참가자는 GLPG3970 400mg(2*200mg 정제)을 12주 동안 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: GLPG3970
GLPG3970 필름코팅정
위약 비교기: 위약
참가자는 GLPG3970 정제와 일치하는 위약을 12주 동안 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 필름 코팅 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 유럽 류마티스 연맹(EULAR) 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 12주차
ESSDAI는 pSS 참가자의 12개 영역(기관계: 체질, 림프절병증 및 림프종, 선상, 관절, 피부, 폐, 신장, 근육, 말초 신경계, CNS, 혈액학, 생물학적)을 평가하기 위한 전신 질병 활동 지수입니다. 각 영역은 활동 수준(없음, 낮음, 중간, 높음)에 대해 평가되었습니다. 각 도메인 점수는 활동 수준에 도메인 가중치를 곱하여 얻었으며 범위는 1부터 6까지이며 각 개별 도메인의 사전 결정된 가중치를 기반으로 수치 점수를 할당했습니다. 모든 개별 가중치 영역 점수의 합은 0(최고)부터 123(최악 활동) 범위의 전체 점수였습니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다. 기준선에서 임상적으로 의미 있는 감소(≥3점)는 증상의 개선을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12주차
심각도별 TEAE(긴급 이상사례) 치료를 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간=16주)
유해사례(AE)는 연구 약물을 투여한 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이며 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE의 중증도는 평가 당시 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 최신 버전을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. AE의 최대 강도는 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(생명을 위협함) 또는 5등급(치명적)이었습니다. TEAE는 GLPG3970의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 및 GLPG3970의 마지막 투여 후 30일 이내에 발병한 AE, 또는 GLPG3970 시작일 또는 그 이후에 임의의 AE가 악화된 임의의 AE였습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간=16주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차, 8주차, 12주차의 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
ESSPRI는 참가자의 주관적인 증상을 평가하기 위한 참가자 보고 설문지이며 3가지 영역(건조함, 통증, 피로)을 ​​포함합니다. 각 영역은 0~10점(0=증상 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 증상)으로 점수를 매겼으며 전체 점수는 모든 영역이 동일한 가중치를 갖는 3개 개별 영역의 평균으로 계산되었습니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점일 수 있습니다. 점수가 높을수록 최악의 증상을 나타냅니다. ESSPRI 점수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 감소(기준선 값의 최소 1점 또는 15%)는 증상의 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
4주차, 8주차, 12주차 ESSDAI 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
ESSDAI는 pSS 참가자의 12개 영역(기관계: 체질, 림프절병증 및 림프종, 선상, 관절, 피부, 폐, 신장, 근육, 말초 신경계, CNS, 혈액학, 생물학적)을 평가하기 위한 전신 질병 활동 지수입니다. 각 영역은 활동 수준(없음, 낮음, 중간, 높음)에 대해 평가되었습니다. 각 도메인 점수는 활동 수준에 도메인 가중치를 곱하여 얻었으며 범위는 1부터 6까지이며 각 개별 도메인의 사전 결정된 가중치를 기반으로 수치 점수를 할당했습니다. 모든 개별 가중치 영역 점수의 합은 0(최고)부터 123(최악 활동) 범위의 전체 점수였습니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다. 기준선에서 임상적으로 의미 있는 감소(≥3점)는 증상의 개선을 나타냅니다. 12주차 결과는 1차 결과 측정 1에 제시되어 있습니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
GLPG3970의 관찰된 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차에 투여 전(투여 전 30분 이내)
관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은, 투여 전 밀리리터당 나노그램(ng/mL) 단위로 관찰된 GLPG3970의 혈장 농도.
1주차, 4주차, 8주차, 12주차에 투여 전(투여 전 30분 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galapagos NV

수사관

  • 연구 책임자: Catherine Vincent, Galapagos NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLPG3970-CL-207
  • 2020-003298-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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