Um estudo avaliando os efeitos do GLPG3970 administrado como tratamento oral por 12 semanas em adultos com síndrome de Sjögren primária ativa (GLIDER)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Diagnóstico documentado de Síndrome de Sjögren primária (SSp) por <10 anos antes da triagem E definido pelos critérios de classificação >=4 descritos pelo American College of Rheumatology - European League Against Rheumatism (ACR-EULAR).
2. O participante tem uma pontuação ESSDAI >=5 avaliada em 7 domínios: constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutânea, hematológica e biológica.
3. O participante tem uma pontuação ESSPRI >=5.
4. O participante estimulou uma taxa de fluxo salivar total >=0,1 mL/min.
5. O participante tem títulos séricos positivos de antígeno A relacionado à síndrome de Sjögren (anti-SS-A)/Ro e/ou anticorpos anti-SS-B/La.

6. Os participantes que já estão em tratamento devem estar em padrão estável de atendimento (SoC) por pelo menos 4 semanas antes da primeira dosagem do produto experimental (IP).

   Os seguintes medicamentos SoC são permitidos:

   • Corticosteróides <=7,5 mg/dia (prednisona ou equivalente); E/OU
   • Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs); E/OU
   • Um único antimalárico em dose estável (hidroxicloroquina <=400 mg/dia; quinacrina 100 mg/kg/dia ou cloroquina <=250 mg/dia); E/OU
   • Um único imunossupressor em dose estável (metotrexato [MTX] <=10 mg/semana ou azatioprina [AZA] <=2 mg/kg/dia); E/OU
   • Um único estimulante colinérgico em dose estável (por exemplo, pilocarpina, cevimelina).
7. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (beta gonadotrofina coriônica humana sérica ou tira reagente na urina).
8. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção altamente eficaz/medidas preventivas de exposição.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Síndrome de Sjögren secundária de acordo com a classificação ACR-EULAR (2016).
2. História ou presença de condição instável não relacionada à Síndrome de Sjögren que, na opinião do investigador, poderia constituir um risco inaceitável ao tomar o IP ou interferir na interpretação dos dados.
3. O participante tem qualquer infecção sistêmica ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem IP, ou doença cardíaca, pulmonar ou renal crônica mal controlada.
4. O participante tem um histórico conhecido ou suspeito ou uma condição imunossupressora atual ou um histórico de infecções oportunistas (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose).
5. O participante tem uma infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), conforme definido pela positividade persistente do antígeno de superfície do HBV (HBsAg). O participante tem infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), conforme definido por anticorpo HCV positivo na triagem e viremia HCV detectável. Participantes com anticorpo HCV positivo devem ser submetidos a teste de HCV ácido ribonucleico (RNA) reflexo, e participantes com positividade para HCV RNA serão excluídos. Os participantes com anticorpo HCV positivo e RNA HCV negativo são elegíveis.
6. Participante com teste positivo para infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), conforme detectado na triagem com base na reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) ou na linha de base com base no imunoensaio de imunoglobulina M (IgM), ou participantes que tenham esteve em contato com indivíduos infectados com SARS-CoV-2 nas 2 semanas anteriores à primeira dosagem de IP. Participantes apresentando quaisquer sinais ou sintomas de infecção por SARS-CoV-2, detectados antes da primeira dosagem IP após exame físico cuidadoso (por exemplo, tosse, febre, dores de cabeça, fadiga, dispneia, mialgia, anosmia, disgeusia, anorexia, dor de garganta, etc. ). Além disso, qualquer outro critério de diagnóstico padrão aplicável localmente também pode ser aplicado para descartar a infecção por SARS-CoV-2.

7. O participante tomou quaisquer terapias proibidas:

   • Micofenolato de mofetil (MMF) dentro de uma semana antes da triagem.
   • Ciclosporina/Tacrolimus dentro de uma semana antes da triagem.
   • Ciclofosfamida dentro de 6 meses antes da triagem.
   • Medicamentos oculares (por exemplo, ciclosporina tópica, AINEs/corticosteróides tópicos) por pelo menos 4 semanas antes da triagem, exceto para uso esporádico.
   • Produtos biológicos como, entre outros, rituximabe, abatacept e qualquer outro biológico não aprovado dentro de 6 meses antes da triagem.
   • Plasmaférese dentro de 12 semanas antes da triagem.
   • Troca de plasma dentro de 12 semanas antes da triagem.
   • Terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 24 semanas antes da triagem.
   • Outros medicamentos proibidos dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dosagem IP.
8. Uso concomitante de agentes anticolinérgicos ou qualquer outro medicamento conhecido por causar boca seca/olhos secos que, na opinião do investigador, são um fator que contribui para o ressecamento do participante e/ou uso de agentes anticolinérgicos que não contribuem para esse ressecamento, se não estável pelo menos 4 semanas antes da triagem.
9. O participante tem histórico de diagnóstico de tuberculose (TB) ou evidência de infecção ativa ou latente por Mycobacterium tuberculosis.
10. O participante tem história de linfoma ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem, com exceção de carcinoma basocelular não metastático excisado e tratado curativamente ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, que é considerado curado com mínimo risco de recorrência.
11. O participante tem manifestação de órgão grave ou condição de risco de vida, ou planejou uma cirurgia durante o estudo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.