Hantera icke-akut subduralt hematom med hjälp av flytande material: en kinesisk randomiserad studie av MMA-behandling (MAGIC-MT)

Inklusionskriterier:

1. Symtomatisk icke-akut SDH med masseffekt (dvs. kronisk eller subakut SDH, som uppfyller ett eller flera av följande kriterier)

   1. <30 % hyperdensa komponenter
   2. septationer som tyder på en kronisk SDH
   3. känd från tidigare (>2 veckor gammal) hjärnavbildning Masseffekt definieras som mittlinjeförskjutning eller deformation av hjärnans normala kontur (dvs. tillplattning) på grund av SDH.

   Symtomatisk SDH definieras som en SDH som uppfyller ett eller flera av följande kriterier OCH visar neurologiska symtom (huvudvärk, kortvarig kognitiv försämring, talsvårigheter eller afasi, gångstörning, fokal svaghet, sensoriska underskott, anfall) som kan tillskrivas hematom

2. Ålder 18 eller högre
3. Oberoende funktionsstatus i dagliga aktiviteter med mRS-poäng ≤ 2 före symtomet.
4. Undertecknat informerat samtycke eller lämpligt undertecknat uppskov med samtycke där godkänt.

Exklusions kriterier:

1. Kvalificerande avbildning avslöjar tydlig hypodens avgränsning av majoriteten av territoriet för symptomatisk intrakraniell ocklusion.
2. Försökspersonen kräver (enligt den behandlande kirurgens uppfattning) en hel eller mini kraniotomi.
3. Försöksperson med akut eller emergent subdural hematomevakuering behövs.
4. Bilateral SDH med okänt ursprung för symtom.
5. Alla bevis på anatomiska varianter som kan göra säker MMA-embolisering omöjlig (t. framträdande MMA-oftalmiska artäranastomoser)
6. Koagulations- och trombocytrubbningar, eller trombocytdämpande medicin som inte är lätt att korrigera med INR >1,5 och/eller trombocytantal < 80 000.
7. Kontraindikationer för neurangiografi, t.ex. jodhaltig kontrastallergi, njurinsufficiens med GFR < 30 ml/min.
8. CT- eller MRI-bevis på intrakraniell tumör eller massalesion.
9. Graviditet; om en kvinna är i fertil ålder är ett urin- eller serum beta-HCG-test positivt.
10. Patienten har en allvarlig eller dödlig komorbid sjukdom som kommer att förhindra förbättring eller uppföljning eller som gör att proceduren sannolikt inte kommer att gynna patienten.
11. Förväntad livslängd <1 år.
12. Hög risk för avlägsnande från blodplättsdämpande och/eller antikoagulerande medicinsk behandling på grund av nyligen genomförd procedur eller andra skäl.
13. Patienten kan av någon anledning inte slutföra uppföljningen. (t.ex. besök från en annan stad, sjukdom, fängelse etc.)
14. Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur som kan förväxla behandling och resultat relaterade till den aktuella prövningen.
15. Tidigare operation eller endovaskulär behandling för SDH under utredning
16. Kan inte genomgå MMA-embolisering före kirurgisk behandling.