Umgang mit nicht akutem subduralem Hämatom mit flüssigen Materialien: eine chinesische randomisierte Studie zur MMA-Behandlung (MAGIC-MT)

Einschlusskriterien:

1. Symptomatische nicht akute SDH mit Massenwirkung (d. h. chronische oder subakute SDH, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt)

   1. < 30 % hyperdense Komponenten
   2. Septierungen, die auf eine chronische SDH hinweisen
   3. bekannt aus früheren (> 2 Wochen alten) bildgebenden Verfahren des Gehirns Mass Effect ist definiert als Mittellinienverschiebung oder Deformation der normalen Kontur des Gehirns (d. h. Abflachung) aufgrund der SDH.

   Eine symptomatische SDH ist definiert als eine SDH, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt UND neurologische Symptome zeigt (Kopfschmerzen, kurzzeitiger kognitiver Rückgang, Sprachschwierigkeiten oder Aphasie, Gangstörungen, fokale Schwäche, sensorische Defizite, Krampfanfälle), die darauf zurückzuführen sind Hämatom

2. Alter 18 oder höher
3. Unabhängiger Funktionsstatus bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit mRS-Score ≤ 2 vor dem Symptom.
4. Unterschriebene Einverständniserklärung oder entsprechend unterschriebener Aufschub der Zustimmung, sofern genehmigt.

Ausschlusskriterien:

1. Qualifizierende Bildgebung zeigt eine klare hypodense Abgrenzung des Großteils des Territoriums der symptomatischen intrakraniellen Okklusion.
2. Das Subjekt benötigt (nach Ansicht des behandelnden Chirurgen) eine vollständige oder Mini-Kraniotomie.
3. Subjekt mit dringendem oder dringendem subduralem Hämatom Evakuierung erforderlich.
4. Bilaterale SDH mit unbekannter Ursache der Symptome.
5. Hinweise auf anatomische Varianten, die eine sichere MMA-Embolisation unmöglich machen könnten (z. prominente MMA-Augenarterienanastomosen)
6. Gerinnungs- und Thrombozytenstörungen oder Thrombozytenaggregationshemmer, die mit INR >1,5 und/oder Thrombozytenzahl < 80.000 nicht leicht korrigierbar sind.
7. Kontraindikationen für die Neurangiographie, z. Jodkontrastallergie, Niereninsuffizienz mit GFR < 30 ml/min.
8. CT- oder MRT-Beweis eines intrakraniellen Tumors oder einer Massenläsion.
9. Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist ein Beta-HCG-Test im Urin oder Serum positiv.
10. Der Patient hat eine schwere oder tödliche Komorbidität, die eine Besserung oder Nachsorge verhindert oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lässt.
11. Lebenserwartung <1 Jahr.
12. Hohes Risiko, aufgrund eines kürzlich durchgeführten Eingriffs oder aus anderen Gründen von einer medikamentösen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder gerinnungshemmenden Mitteln abgesetzt zu werden.
13. Der Patient kann die Nachsorge aus irgendeinem Grund nicht abschließen. (z.B. Besuch aus einer anderen Stadt, Krankheit, Gefängnisaufenthalt etc.)
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird, das die Behandlung und die Ergebnisse der aktuellen Studie verfälschen könnte.
15. Frühere Operation oder endovaskuläre Behandlung der untersuchten SDH
16. Unfähig, sich einer MMA-Embolisation vor einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen.