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使用液体材料处理非急性硬膜下血肿:MMA 治疗的中国随机试验 (MAGIC-MT)

2023年8月20日 更新者:Ying Mao、Huashan Hospital
MAGIC-MT 研究是一项多中心、前瞻性、随机 (1:1) 对照试验,旨在表明在非急性症状性硬膜下血肿 (SDH) 患者中使用 Onyx 进行额外的 MMA 栓塞可减少接受手术治疗的患者的血肿复发/减少保守治疗患者的血肿进展。

研究概览

详细说明

本研究的目的是表明,在非急性症状性硬膜下血肿 (SDH) 患者中使用 Onyx 进行额外的 MMA 栓塞可减少手术治疗患者的血肿复发/减少保守治疗患者的血肿进展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

722

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 具有占位效应的症状性非急性 SDH(即 慢性或亚急性 SDH,满足以下一项或多项标准)

    1. <30% 高密度成分
    2. 指示慢性 SDH 的分隔
    3. 从之前(> 2 周大)的大脑成像中获知质量效应被定义为大脑正常轮廓的中线偏移或变形(即 扁平化)由于 SDH。

    症状性 SDH 定义为满足以下一项或多项标准并显示可归因于血肿

  2. 18 岁或以上
  3. 症状前 mRS 评分≤ 2 的日常生活活动的独立功能状态。
  4. 在获得批准的情况下签署知情同意书或适当签署的延迟同意书。

排除标准:

  1. 合格的成像显示有症状的颅内闭塞的大部分区域有清晰的低密度分界。
  2. 受试者需要(根据主治外科医生的意见)进行全开颅或小开颅手术。
  3. 需要紧急或紧急硬膜下血肿清除的受试者。
  4. 症状来源不明的双侧 SDH。
  5. 任何可能导致安全 MMA 栓塞术不可能的解剖变异证据(例如 突出的 MMA-眼动脉吻合)
  6. 凝血和血小板紊乱,或 INR >1.5 和/或血小板计数 < 80.000 时不易纠正的抗血小板药物。
  7. 神经血管造影术的禁忌症,例如 碘造影剂过敏、GFR < 30 ml/min 的肾功能不全。
  8. 颅内肿瘤或占位性病变的CT或MRI证据。
  9. 怀孕;如果女性有生育能力,则尿液或血清 β HCG 测试呈阳性。
  10. 患者患有严重或致命的合并症,该疾病将阻止改善或后续行动,或者使该程序不太可能使患者受益。
  11. 预期寿命<1年。
  12. 因近期手术或其他原因而退出抗血小板和/或抗凝药物治疗的风险很高。
  13. 患者因任何原因无法完成随访。 (例如。 从另一个城市来访、生病、入狱等)
  14. 参与另一项研究药物、医疗器械或医疗程序的临床试验,可能会混淆与当前试验相关的治疗和结果。
  15. 正在调查的 SDH 既往手术或血管内治疗
  16. 无法在手术治疗前进行 MMA 栓塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:栓塞
脑膜中动脉(MMA)栓塞术
使用液体栓塞材料栓塞脑膜中动脉
硬膜下血肿钻孔引流
最好的医疗管理
有源比较器:无栓塞
传统治疗组
硬膜下血肿钻孔引流
最好的医疗管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 90 天内有症状的 SDH 复发/进展的发生率
大体时间:90天

SDH 复发(最大 >10 mm。 90 天时接受过手术/症状性 SDH 进展(最大厚度增加 >3 mm 或未接受手术的患者接受手术抢救)的患者再次手术

“有症状的”特此定义为以下一项或多项归因于进展/复发的特征:头痛、短期认知能力下降、言语困难或失语、步态障碍、局灶性无力、感觉障碍、癫痫发作

90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
效力
大体时间:术后 1 年
术后 1 年 SDH 复发/进展的发生率
术后 1 年
效力
大体时间:第 0 天
基于DSA成像的ONYX栓塞靶血管(MMA主干和分支)成功率
第 0 天
效力
大体时间:手术后 90 天
术后 90 天基于 CT/MRI 成像的血肿厚度变化
手术后 90 天
效力
大体时间:手术后 90 天
术后 90 天血肿体积的变化
手术后 90 天
效力
大体时间:手术后 90 天
术后 90 天基于 CT/MRI 成像的中线偏移变化
手术后 90 天
效力
大体时间:术后 90 天和 1 年
术后 90 天和 1 年时改良 Rankin 量表评分 (mRS) 0 级(无症状)至 6 级(死亡)的变化
术后 90 天和 1 年
效力
大体时间:术后 90 天和 1 年
在术后 90 天和 1 年时,定义为改良 Rankin 量表为 0 至 3 的良好功能结果的患者百分比
术后 90 天和 1 年
效力
大体时间:术后 90 天和 1 年
在术后 90 天和 1 年时,定义为改良 Rankin 量表为 0 至 2 的良好功能结果的患者百分比
术后 90 天和 1 年
效力
大体时间:术后 90 天和 1 年
在手术后 90 天和 1 年,通过 (EuroQol) EQ-5D 等级 0(最差健康)至 100(最佳健康)评估的生活质量
术后 90 天和 1 年
安全终点
大体时间:90天
术后 90 天内出现 SAE 的患者总数
90天
安全终点
大体时间:90天
手术后 90 天内神经系统死亡的发生率
90天
安全终点
大体时间:30天

手术后 30 天内手术严重并发症的发生率:

  • 症状性手术相关颅内出血
  • 任何与手术相关的颅内出血
  • 任何与手术相关的神经功能缺损
  • 手术引起的中枢神经系统感染
  • 手术相关的动脉夹层、血管壁损伤和血管穿孔
  • 操作相关的缺血事件
  • 腹膜后血肿(股动脉通路)/腕部血肿(桡动脉通路)
  • 穿刺部位神经病变
  • 造影剂过敏或脑病
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ying Mao, PhD、department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
  • 首席研究员:Jian Min Liu, MD、department of Neurosurgery, Changhai Hospital of the Second Military Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月21日

初级完成 (估计的)

2023年8月16日

研究完成 (估计的)

2024年5月16日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月20日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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