Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-akuutin subduraalisen hematooman hoito nestemäisillä materiaaleilla: kiinalainen satunnaistettu MMA-hoidon koe (MAGIC-MT)

sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ying Mao, Huashan Hospital
MAGIC-MT-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että MMA:n lisäembolisaatio Onyxilla potilailla, joilla on ei-akuutti oireinen subduraalinen hematooma (SDH), vähentää hematooman uusiutumista kirurgisesti hoidetuilla potilailla/ vähentää hematooman etenemistä konservatiivisesti hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että MMA:n lisäembolisaatio Onyxilla potilailla, joilla on ei-akuutti oireinen subduraalinen hematooma (SDH), vähentää hematooman uusiutumista kirurgisesti hoidetuilla potilailla / hematooman etenemisen vähenemiseen konservatiivisesti hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

722

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen ei-akuutti SDH, jolla on massavaikutus (ts. krooninen tai subakuutti SDH, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä)

    1. <30 % hypertiivisteitä komponentteja
    2. väliseinät, jotka viittaavat krooniseen SDH:hen
    3. tunnetaan aiemmasta (> 2 viikkoa vanhasta) aivokuvauksesta Massavaikutus määritellään aivojen normaalin ääriviivan keskiviivan siirtymäksi tai muodonmuutokseksi (ts. litistyminen) SDH:n vuoksi.

    Oireinen SDH määritellään SDH:ksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä JA jolla on neurologisia oireita (päänsärky, lyhytaikainen kognitiivinen heikkeneminen, puhevaikeudet tai afasia, kävelyn heikkeneminen, fokaalinen heikkous, sensorihäiriöt, kohtaukset), jotka johtuvat hematooma

  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. Itsenäinen toiminnallinen tila päivittäisissä toimissa mRS-pisteillä ≤ 2 ennen oiretta.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai asianmukainen allekirjoitettu suostumuksen lykkäys, jos se on hyväksytty.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyväksyvä kuvantaminen paljastaa selvän hypodense-rajauksen suurimmalla osalla oireisen intrakraniaalisen tukosalueen aluetta.
  2. Kohde vaatii (hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan) täyden tai minikraniotomian.
  3. Kohde, jolla on kiireellinen tai äkillinen subduraalihematooma evakuointi.
  4. Kahdenvälinen SDH, jonka oireiden alkuperää ei tunneta.
  5. Kaikki todisteet anatomisista muunnelmista, jotka voivat tehdä turvallisen MMA-embolisoinnin mahdottomaksi (esim. näkyvät MMA-silmävaltimon anastomoosit)
  6. Hyytymis- ja verihiutaleiden häiriöt tai verihiutaleiden estolääkkeet, jotka eivät ole helposti korjattavissa INR:llä > 1,5 ja/tai verihiutaleiden määrällä < 80 000.
  7. Neurangiografian vasta-aiheet, esim. jodivarjoaineallergia, munuaisten vajaatoiminta GFR < 30 ml/min.
  8. CT- tai magneettikuvaus kallonsisäisestä kasvaimesta tai massavauriosta.
  9. Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen.
  10. Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle.
  11. Elinajanodote <1 vuosi.
  12. Suuri riski poistua verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoidosta äskettäin suoritetusta toimenpiteestä tai muista syistä.
  13. Potilas ei voi suorittaa seurantaa mistään syystä. (esim. vierailu toisesta kaupungista, sairaus, vankilassa jne.)
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä, joka saattaa sekoittaa hoitoa ja nykyiseen tutkimukseen liittyviä tuloksia.
  15. Aiempi leikkaus tai endovaskulaarinen hoito tutkittavana olevan SDH:n vuoksi
  16. Ei voida tehdä MMA-embolisaatiota ennen leikkaushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Embolisaatio
Keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaatio
Laite: Onyx
Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio nestemäisellä emboliamateriaalilla
Menettely: Burr-reikä
Subduraalisen hematooman reikäpoisto
Muut: Lääketieteellinen hallinta
paras lääketieteellinen hallinta
Active Comparator: Ei embolisaatiota
Perinteinen hoitoryhmä
Menettely: Burr-reikä
Subduraalisen hematooman reikäpoisto
Muut: Lääketieteellinen hallinta
paras lääketieteellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen SDH:n uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuus 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää

SDH:n toistuminen (>10 mm max. paksuus) tai jotka saavat uusintaleikkauksen potilailla, joille on tehty leikkaus/oireinen SDH:n eteneminen (maksimipaksuuden lisäys >3 mm tai jotka saavat kirurgista pelastusta potilailla, joille ei tehty leikkausta) 90 päivän kohdalla

"Oireellinen" määritellään täten yhdeksi tai useammaksi seuraavista ominaisuuksista, jotka johtuvat etenemisestä/toistumista: päänsärky, lyhytaikainen kognitiivinen heikkeneminen, puhevaikeudet tai afasia, kävelyn heikkeneminen, fokaalinen heikkous, sensoriset puutteet, kohtaukset
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
SDH:n uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: päivä 0
Kohdeverisuonten (MMA-runko ja oksat) onnistuneen embolisoinnin määrä ONYX-pohjalla DSA-kuvauksessa
päivä 0
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos hematooman paksuudessa CT/MRI-kuvauksen perusteella 90 päivää toimenpiteen jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutokset hematooman tilavuudessa 90 päivää toimenpiteen jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos keskilinjan siirrossa CT/MRI-kuvauksen perusteella 90 päivää toimenpiteen jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos modifioidun Rankin-asteikon pisteytyksen (mRS) arvosanasta 0 (ei oireita) arvoon 6 (kuolema) 90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suotuisa toimintatulos ja jotka on määritelty modifioituna Rankin-asteikkona 0–3 90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvä toimintatulos ja jotka on määritelty modifioituna Rankin-asteikkona 0–2 90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu arvioitu (EuroQol) EQ-5D-asteikolla, arvosana 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys) 90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
90 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
Yhteensä potilaat, joilla on SAE 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
90 päivää
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
Neurologisen kuoleman ilmaantuvuus 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
90 päivää
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää

Menettelyyn liittyvien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen:

  • oireenmukainen toimenpiteeseen liittyvä kallonsisäinen verenvuoto
  • mikä tahansa toimenpiteeseen liittyvä kallonsisäinen verenvuoto
  • mikä tahansa toimenpiteeseen liittyvä neurologinen puute
  • Toimenpiteen aiheuttama keskushermostotulehdus
  • toimenpiteeseen liittyvä valtimon dissektio, suonen seinämän vaurio ja suonen perforaatio
  • toimenpiteeseen liittyvä iskeeminen tapahtuma
  • retroperitoneaalinen hematooma (reisiluun pääsy) / ranteen hematooma (radiaalinen pääsy)
  • neuropatia pistoskohdassa
  • varjoaineallergia tai enkefalopatia
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center
Shanghai Municipal Health Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Mao, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
  • Päätutkija: Jian Min Liu, MD, Neurovascular Center, Trauma Center, Changhai Hospital, Naval Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAGIC-MT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onyx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa