Léčba neakutního subdurálního hematomu pomocí tekutých materiálů: čínská randomizovaná zkouška léčby MMA (MAGIC-MT)

Kritéria pro zařazení:

1. Symptomatická neakutní SDH s hromadným účinkem (tj. chronická nebo subakutní SDH, splňující jedno nebo více z následujících kritérií)

   1. <30% hyperdenzních složek
   2. septy, které svědčí pro chronickou SDH
   3. známý z předchozího (>2 týdny starého) zobrazení mozku Mass effect je definován jako posun střední čáry nebo deformace normálního obrysu mozku (tj. zploštění) v důsledku SDH.

   Symptomatická SDH je definována jako SDH, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií A vykazuje neurologické symptomy (bolest hlavy, krátkodobý kognitivní pokles, potíže s řečí nebo afázie, poruchy chůze, fokální slabost, senzorické deficity, záchvaty), které lze připsat hematom

2. Věk 18 nebo vyšší
3. Nezávislý funkční stav v činnostech každodenního života se skóre mRS ≤ 2 před symptomem.
4. Podepsaný informovaný souhlas nebo příslušné podepsané odložení souhlasu, je-li schváleno.

Kritéria vyloučení:

1. Kvalifikační zobrazení odhalí jasné hypodenzní ohraničení většiny území symptomatické intrakraniální okluze.
2. Subjekt vyžaduje (podle názoru ošetřujícího chirurga) úplnou nebo mini kraniotomii.
3. Subjekt s naléhavou nebo naléhavou potřebou evakuace subdurálního hematomu.
4. Bilaterální SDH s neznámým původem symptomů.
5. Jakékoli důkazy o anatomických variantách, které by mohly znemožnit bezpečnou embolizaci MMA (např. prominentní anastomózy MMA-oftalmické tepny)
6. Poruchy koagulace a trombocytů nebo protidestičková léčba, která není snadno korigovatelná s INR >1,5 a/nebo počtem trombocytů < 80 000.
7. Kontraindikace pro neurangiografii, např. alergie na jódový kontrast, renální insuficience s GFR < 30 ml/min.
8. CT nebo MRI průkaz intrakraniálního tumoru nebo hromadné léze.
9. Těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku, je test beta HCG v moči nebo séru pozitivní.
10. Pacient trpí závažným nebo smrtelným přidruženým onemocněním, které bude bránit zlepšení nebo sledování, nebo kvůli němuž je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl.
11. Předpokládaná délka života < 1 rok.
12. Vysoké riziko vyřazení z protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby z důvodu nedávného zákroku nebo z jiných důvodů.
13. Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dokončit sledování. (např. návštěva z jiného města, nemoc, uvěznění ve vězení atd.)
14. Účast v jiné klinické studii zkoumající lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup, který by mohl zmást léčbu a výsledky související s aktuální studií.
15. Předchozí operace nebo endovaskulární léčba zkoumané SDH
16. Nelze podstoupit embolizaci MMA před chirurgickou léčbou.