Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie nieostrym krwiakiem podtwardówkowym przy użyciu materiałów płynnych: chińska randomizowana próba leczenia MMA (MAGIC-MT)

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ying Mao, Huashan Hospital
Badanie MAGIC-MT jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z randomizacją (1:1), którego celem jest wykazanie, że dodatkowa embolizacja MMA preparatem Onyx u pacjentów z nieostrym objawowym krwiakiem podtwardówkowym (SDH) powoduje zmniejszenie nawrotów krwiaka u pacjentów leczonych chirurgicznie/ zmniejszenie progresji krwiaka u pacjentów leczonych zachowawczo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że dodatkowa embolizacja MMA preparatem Onyx u pacjentów z nieostrym objawowym krwiakiem podtwardówkowym (SDH) skutkuje zmniejszeniem nawrotów krwiaka u pacjentów leczonych chirurgicznie/redukcją progresji krwiaka u pacjentów leczonych zachowawczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

722

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowy nieostry SDH z efektem masy (tj. przewlekła lub podostra SDH, spełniająca jedno lub więcej z poniższych kryteriów)

    1. <30% składników hiperdensyjnych
    2. przegrody, które wskazują na przewlekłą SDH
    3. znany z poprzedniego (> 2 tygodniowego) obrazowania mózgu Efekt masy definiuje się jako przesunięcie linii środkowej lub deformację normalnego konturu mózgu (tj. spłaszczenie) z powodu SDH.

    Objawowe SDH definiuje się jako SDH, które spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów ORAZ wykazuje objawy neurologiczne (bóle głowy, krótkotrwałe pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z mówieniem lub afazję, upośledzenie chodu, osłabienie ogniskowe, deficyty czucia, drgawki), które można przypisać krwiak

  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Samodzielny stan funkcjonalny w czynnościach życia codziennego z wynikiem w skali mRS ≤ 2 przed wystąpieniem objawu.
  4. Podpisana świadoma zgoda lub odpowiednio podpisane odroczenie zgody, jeśli zostało zatwierdzone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrazowanie kwalifikujące ujawnia wyraźne hipodensyjne rozgraniczenie większości obszaru objawowej niedrożności wewnątrzczaszkowej.
  2. Pacjent wymaga (w opinii lekarza prowadzącego) pełnej lub mini kraniotomii.
  3. Pacjent z pilną lub pilną potrzebą ewakuacji krwiaka podtwardówkowego.
  4. Obustronna SDH o nieznanym pochodzeniu objawów.
  5. Wszelkie dowody wariantów anatomicznych, które mogą uniemożliwić bezpieczną embolizację MMA (np. wydatne zespolenia tętnicy ocznej MMA)
  6. Zaburzenia krzepnięcia i płytek krwi lub leki przeciwpłytkowe, których nie można łatwo skorygować przy INR > 1,5 i/lub liczbie płytek krwi < 80 000.
  7. Przeciwwskazania do neurangiografii, m.in. alergia na kontrast jodowy, niewydolność nerek z GFR < 30 ml/min.
  8. Dowody CT lub MRI guza wewnątrzczaszkowego lub zmian masywnych.
  9. Ciąża; jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test beta HCG w moczu lub surowicy jest dodatni.
  10. Pacjent cierpi na współistniejącą ciężką lub śmiertelną chorobę, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.
  11. Oczekiwana długość życia <1 rok.
  12. Wysokie ryzyko wykluczenia z leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego z powodu niedawnego zabiegu lub z innych powodów.
  13. Pacjent nie może zakończyć obserwacji z jakiegokolwiek powodu. (np. przyjazd z innego miasta, choroba, pobyt w zakładzie karnym itp.)
  14. Udział w innym badaniu klinicznym badającym lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną, które mogą zakłócić leczenie i wyniki związane z bieżącym badaniem.
  15. Wcześniejsza operacja lub leczenie wewnątrznaczyniowe badanej SDH
  16. Nie można poddać się embolizacji MMA przed leczeniem chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja
Embolizacja tętnicy oponowej środkowej (MMA).
Urządzenie: Onyks
Embolizacja tętnicy oponowej środkowej płynnym materiałem zatorowym
Procedura: Dziurka
Drenaż otworowy krwiaka podtwardówkowego
Inny: Zarządzanie medyczne
najlepsze zarządzanie medyczne
Aktywny komparator: Bez embolizacji
Tradycyjna grupa terapeutyczna
Procedura: Dziurka
Drenaż otworowy krwiaka podtwardówkowego
Inny: Zarządzanie medyczne
najlepsze zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego nawrotu/progresji SDH w ciągu 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni

Nawrót SDH (>10 mm maks. grubości) lub ponownej operacji u pacjentów, którzy przeszli operację/objawowa progresja SDH (>3 mm zwiększenie maksymalnej grubości lub poddanie się zabiegowi ratunkowemu u pacjentów, którzy nie przeszli operacji) po 90 dniach

„Objawowe” definiuje się niniejszym jako jedną lub więcej z następujących cech, które są przypisywane postępowi/nawrotowi: ból głowy, krótkotrwały spadek funkcji poznawczych, trudności w mówieniu lub afazja, upośledzenie chodu, osłabienie ogniskowe, deficyty czucia, drgawki
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Częstość występowania nawrotu/progresji SDH po 1 roku od zabiegu
1 rok po zabiegu
Skuteczność
Ramy czasowe: dzień 0
Wskaźnik udanej embolizacji naczyń docelowych (pień i gałęzie MMA) z użyciem bazy ONYX w obrazowaniu DSA
dzień 0
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Zmiana grubości krwiaka na podstawie obrazowania CT/MRI po 90 dniach od zabiegu
90 dni po zabiegu
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Zmiany objętości krwiaka po 90 dniach od zabiegu
90 dni po zabiegu
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Zmiana przesunięcia linii środkowej na podstawie obrazowania CT/MRI po 90 dniach od zabiegu
90 dni po zabiegu
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po zabiegu
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od stopnia 0 (brak objawów) do 6 (zgon) po 90 dniach i 1 roku po zabiegu
90 dni i 1 rok po zabiegu
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po zabiegu
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem czynnościowym zdefiniowanym w zmodyfikowanej skali Rankina od 0 do 3 po 90 dniach i 1 roku po zabiegu
90 dni i 1 rok po zabiegu
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po zabiegu
Odsetek pacjentów z dobrymi wynikami czynnościowymi zdefiniowanymi w zmodyfikowanej skali Rankina od 0 do 2 po 90 dniach i 1 roku po zabiegu
90 dni i 1 rok po zabiegu
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po zabiegu
Jakość życia oceniana w skali (EuroQol) EQ-5D Stopień 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia) po 90 dniach i 1 roku po zabiegu
90 dni i 1 rok po zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowita liczba pacjentów z SAE w ciągu 90 dni po zabiegu
90 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość zgonów neurologicznych w ciągu 90 dni po zabiegu
90 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Częstość występowania poważnych powikłań po zabiegu w ciągu 30 dni po zabiegu:

  • objawowy krwotok śródczaszkowy związany z zabiegiem
  • jakikolwiek krwotok śródczaszkowy związany z zabiegiem
  • jakikolwiek deficyt neurologiczny związany z zabiegiem
  • Infekcja OUN spowodowana zabiegiem
  • związane z zabiegiem rozwarstwienie tętnicy, uszkodzenie ściany naczynia i perforacja naczynia
  • zdarzenie niedokrwienne związane z zabiegiem
  • krwiak zaotrzewnowy (dostęp udowy)/krwiak nadgarstka (dostęp promieniowy)
  • neuropatia w miejscu wkłucia
  • alergia na środek kontrastowy lub encefalopatia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center
Shanghai Municipal Health Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Mao, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
  • Główny śledczy: Jian Min Liu, MD, Neurovascular Center, Trauma Center, Changhai Hospital, Naval Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAGIC-MT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onyks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj