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液体材料を使用した非急性硬膜下血腫の管理：MMA治療の中国のランダム化試験 (MAGIC-MT)

2024年4月28日 更新者：Ying Mao、Huashan Hospital
MAGIC-MT 試験は、非急性症候性硬膜下血腫 (SDH) 患者に Onyx を使用した MMA 塞栓術を追加すると、外科的治療を受けた患者の血腫再発が減少することを示すために設計された多施設前向き無作為化 (1:1) 対照試験です。保存的に管理された患者における血腫の進行の減少。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、非急性症候性硬膜下血腫 (SDH) 患者における Onyx による追加の MMA 塞栓術が、外科的治療を受けた患者における血腫の再発の減少/保存的に管理された患者における血腫の進行の減少をもたらすことを示すことです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

722

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 質量効果を伴う症候性の非急性SDH（すなわち、 以下の基準の 1 つ以上を満たす、慢性または亜急性の SDH）

    1. <30% 超高密度成分
    2. 慢性SDHを示す中隔
    3. 質量効果は、脳の正常な輪郭の正中線シフトまたは変形として定義されます (つまり、2 週間前)。 SDH による平坦化)。

    症候性 SDH は、以下の基準の 1 つまたは複数を満たし、神経学的症状 (頭痛、短期認知機能低下、言語障害または失語症、歩行障害、局所脱力、感覚障害、発作) を示す SDH として定義されます。血腫

  2. 18歳以上
  3. -症状の前のmRSスコアが2以下の日常生活動作における独立した機能状態。
  4. -署名されたインフォームドコンセント、または承認された場合は適切に署名された同意の延期。

除外基準:

  1. 適格な画像は、症候性頭蓋内閉塞の領域の大部分の明確な低密度境界を明らかにします。
  2. 被験者は（担当外科医の意見では）完全またはミニ開頭術を必要とします。
  3. -緊急または緊急の硬膜下血腫の避難が必要な被験者。
  4. 原因不明の両側性SDH。
  5. 安全なMMA塞栓術を不可能にする可能性のある解剖学的変異の証拠（例： 著名な MMA 眼動脈吻合)
  6. -凝固および血小板障害、またはINRが1.5を超える、および/または血小板数が80.000未満で簡単に修正できない抗血小板薬。
  7. 神経血管造影の禁忌。 ヨード造影剤アレルギー、GFRが30ml/分未満の腎不全。
  8. -頭蓋内腫瘍または腫瘤病変のCTまたはMRIの証拠。
  9. 妊娠;女性が出産の可能性がある場合、尿または血清のベータ HCG 検査は陽性です。
  10. -患者は、改善またはフォローアップを妨げる、または手順が患者に利益をもたらす可能性を低くする重度または致命的な併存疾患を持っています。
  11. 平均余命は1年未満。
  12. -最近の処置またはその他の理由により、抗血小板および/または抗凝固療法から除外されるリスクが高い。
  13. 患者は何らかの理由でフォローアップを完了できません。 （例えば。 他市からの来訪、病気、収監等）
  14. 現在の試験に関連する治療と結果を混乱させる可能性のある薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
  15. -調査中のSDHに対する以前の手術または血管内治療
  16. -外科的治療の前にMMA塞栓術を受けることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：塞栓術
中硬膜動脈（MMA）塞栓術
デバイス：オニキス
液体塞栓物質を用いた中硬膜動脈塞栓術
手順：ばり穴
硬膜下血腫のバーホールドレナージ
他の：医療管理
最高の医療管理
アクティブコンパレータ：塞栓なし
従来の治療グループ
手順：ばり穴
硬膜下血腫のバーホールドレナージ
他の：医療管理
最高の医療管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-処置後90日以内の症候性SDH再発/進行の発生率
時間枠：90日

SDHの再発（最大10mm以上。 90日目に手術/症候性SDH進行（最大厚さの3mm以上の増加、または手術を受けなかった患者で外科的救助を受ける）を受けた患者で再手術を受ける

ここで「症候性」とは、進行/再発に起因する以下の特徴の 1 つまたは複数として定義されます: 頭痛、短期間の認知機能低下、言語障害または失語症、歩行障害、局所脱力、感覚障害、発作
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：術後1年
処置後1年でのSDHの再発/進行の発生率
術後1年
効果
時間枠：0日目
DSA イメージングに基づいた ONYX ベースの標的血管 (MMA の幹と枝) の塞栓成功率
0日目
効果
時間枠：処置後90日
処置後90日でのCT/MRI画像に基づく血腫の厚さの変化
処置後90日
効果
時間枠：処置後90日
処置後90日での血腫量の変化
処置後90日
効果
時間枠：処置後90日
処置後 90 日の CT/MRI 画像に基づく正中線シフトの変化
処置後90日
効果
時間枠：術後90日と1年
処置後90日および1年での修正ランキンスケールスコア（mRS）グレード0（症状なし）から6（死亡）の変化
術後90日と1年
効果
時間枠：術後90日と1年
処置後90日および1年で0～3の修正ランキンスケールとして定義される良好な機能転帰を有する患者の割合
術後90日と1年
効果
時間枠：術後90日と1年
処置後90日および1年で0〜2の修正ランキンスケールとして定義された良好な機能転帰を有する患者の割合
術後90日と1年
効果
時間枠：術後90日と1年
（EuroQol）EQ-5Dスケールによって評価された生活の質は、処置後90日および1年でグレード0（最悪の健康）から100（最高の健康）
術後90日と1年
安全性エンドポイント
時間枠：90日
処置後90日以内にSAEを発症した患者の総数
90日
安全性エンドポイント
時間枠：90日
-処置後90日以内の神経学的死の発生率
90日
安全性エンドポイント
時間枠：30日

-処置後30日以内の処置上の重篤な合併症の発生率：

  • 症候性手技に関連した頭蓋内出血
  • 処置に関連した頭蓋内出血
  • 手順に関連する神経学的欠損
  • 手技による中枢神経系感染症
  • 手技関連の動脈解離、血管壁の損傷および血管穿孔
  • 手技関連の虚血性イベント
  • 後腹膜血腫（大腿アクセス）/手首血腫（橈骨アクセス）
  • 穿刺部位の神経障害
  • 造影剤アレルギーまたは脳症
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

協力者

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center
Shanghai Municipal Health Commission

捜査官

  • 主任研究者：Ying Mao, PhD、department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
  • 主任研究者：Jian Min Liu, MD、Neurovascular Center, Trauma Center, Changhai Hospital, Naval Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月21日

一次修了 (実際)

2023年8月17日

研究の完了 (推定)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAGIC-MT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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