Håndtering av ikke-akutt subduralt hematom ved bruk av flytende materialer: en kinesisk randomisert prøve av MMA-behandling (MAGIC-MT)

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk ikke-akutt SDH med masseeffekt (dvs. kronisk eller subakutt SDH, som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier)

   1. <30 % hyperdense komponenter
   2. septasjoner som indikerer en kronisk SDH
   3. kjent fra tidligere (>2 uker gammel) hjerneavbildning Masseeffekt er definert som midtlinjeforskyvning eller deformasjon av hjernens normale kontur (dvs. utflating) på grunn av SDH.

   Symptomatisk SDH er definert som en SDH som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier OG viser nevrologiske symptomer (hodepine, kortvarig kognitiv svikt, talevansker eller afasi, gangvansker, fokal svakhet, sensoriske underskudd, anfall) som kan tilskrives hematom

2. Alder 18 eller høyere
3. Uavhengig funksjonsstatus i dagliglivets aktiviteter med mRS-score ≤ 2 før symptomet.
4. Signert informert samtykke eller passende signert utsettelse av samtykke der godkjent.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvalifiserende bildediagnostikk avslører tydelig hypodens avgrensning av størstedelen av territoriet med symptomatisk intrakraniell okklusjon.
2. Forsøkspersonen krever (etter den behandlende kirurgens mening) en full eller mini kraniotomi.
3. Person med presserende eller emergent subdural hematom evakuering nødvendig.
4. Bilateral SDH med ukjent opprinnelse til symptomer.
5. Ethvert bevis på anatomiske varianter som kan gjøre sikker MMA-embolisering umulig (f. fremtredende MMA-oftalmiske arterie-anastomoser)
6. Koagulasjons- og blodplateforstyrrelser, eller blodplatehemmende medisiner som ikke lett kan korrigeres med INR >1,5 og/eller blodplateantall < 80.000.
7. Kontraindikasjoner for neurangiografi, f.eks. jodholdig kontrastallergi, nyresvikt med GFR < 30 ml/min.
8. CT- eller MR-bevis på intrakraniell svulst eller masselesjon.
9. Svangerskap; hvis en kvinne er i fertil alder er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv.
10. Pasienten har en alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil forhindre bedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten.
11. Forventet levealder <1 år.
12. Høy risiko for fjerning fra blodplatehemmende og/eller antikoagulerende medisinsk behandling på grunn av nylig prosedyre eller andre årsaker.
13. Pasienten kan ikke fullføre oppfølging av noen grunn. (f.eks. besøk fra en annen by, sykdom, fengsel osv.)
14. Deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker et medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre som kan forvirre behandling og utfall relatert til den gjeldende studien.
15. Tidligere kirurgi eller endovaskulær behandling for SDH under utredning
16. Kan ikke gjennomgå MMA-embolisering før kirurgisk behandling.