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액체 물질을 사용한 비급성 경막하 혈종 관리: MMA 치료의 중국 무작위 시험 (MAGIC-MT)

2024년 4월 28일 업데이트: Ying Mao, Huashan Hospital
MAGIC-MT 연구는 비급성 증상성 경막하혈종(SDH) 환자에서 Onyx를 사용한 추가 MMA 색전술이 외과적 치료를 받은 환자에서 혈종 재발을 감소시킨다는 것을 보여주기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위(1:1) 대조 시험입니다. 보수적으로 관리되는 환자에서 혈종 진행 감소.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 비급성 증상성 경막하혈종(SDH) 환자에서 Onyx를 사용한 추가 MMA 색전술이 외과적 치료를 받은 환자에서 혈종 재발을 감소시키고 보존적으로 관리된 환자에서 혈종 진행을 감소시킨다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

722

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 종괴 효과가 있는 증상이 있는 비급성 SDH(예: 만성 또는 아급성 SDH, 다음 기준 중 하나 이상 충족)

    1. <30% 고밀도 성분
    2. 만성 SDH를 나타내는 격막
    3. 이전(>2주 이전) 뇌 영상에서 알려진 질량 효과는 뇌의 정상적인 윤곽의 정중선 이동 또는 변형으로 정의됩니다(즉, 평탄화) SDH로 인해.

    증상이 있는 SDH는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하고 다음으로 인한 신경학적 증상(두통, 단기 인지 저하, 언어 장애 또는 실어증, 보행 장애, 초점 약화, 감각 결손, 발작)을 보이는 SDH로 정의됩니다. 혈종

  2. 18세 이상
  3. 증상이 나타나기 전에 mRS 점수가 2 이하인 일상 생활 활동의 독립적인 기능 상태.
  4. 서명된 정보에 입각한 동의 또는 승인된 경우 적절하게 서명된 동의 연기.

제외 기준:

  1. 적격 영상은 증상이 있는 두개내 폐색 영역의 대부분에 대한 명확한 저밀도 경계를 나타냅니다.
  2. 피험자는 (치료 외과 의사의 의견에 따라) 전체 또는 소형 개두술이 필요합니다.
  3. 긴급하거나 긴급한 경막하 혈종 피난이 필요한 피험자.
  4. 증상의 원인을 알 수 없는 양측 SDH.
  5. 안전한 MMA 색전술을 불가능하게 만들 수 있는 해부학적 변형의 증거(예: 눈에 띄는 MMA-안동맥 문합)
  6. 응고 및 혈소판 장애 또는 INR >1.5 및/또는 혈소판 수 < 80,000으로 쉽게 교정할 수 없는 항혈소판제.
  7. 신경 조영술에 대한 금기, 예. 요오드화 조영제 알레르기, GFR < 30 ml/min의 신부전.
  8. 두개내 종양 또는 종괴 병변의 CT 또는 MRI 증거.
  9. 임신; 여성이 가임 가능성이 있는 경우 소변 또는 혈청 베타 HCG 검사가 양성입니다.
  10. 환자에게 호전이나 후속 조치를 방해하거나 시술이 환자에게 도움이 되지 않을 것 같은 심각하거나 치명적인 동반 질환이 있습니다.
  11. 기대 수명 < 1년.
  12. 최근 시술 또는 기타 이유로 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료를 중단할 위험이 높습니다.
  13. 환자는 어떤 이유로든 후속 조치를 완료할 수 없습니다. (예. 다른 도시에서 방문, 질병, 투옥 등)
  14. 현재 시험과 관련된 치료 및 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
  15. 조사 중인 SDH에 대한 이전 수술 또는 혈관내 치료
  16. 외과적 치료 전에 MMA 색전술을 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 색전술
중뇌수막동맥(MMA) 색전술
장치: 오닉스
액상 색전물질을 이용한 중뇌막동맥 색전술
절차: 버홀
경막하혈종의 천공배액
다른: 의료 관리
최고의 의료 관리
활성 비교기: 색전술 없음
전통적인 치료 그룹
절차: 버홀
경막하혈종의 천공배액
다른: 의료 관리
최고의 의료 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 90일 이내에 증상이 있는 SDH 재발/진행의 발생률
기간: 90일

SDH 재발(>10mm 최대. 두께) 또는 수술/증상성 SDH 진행(최대 두께 >3mm 증가 또는 수술을 받지 않은 환자에서 외과적 구조)을 받은 환자에서 90일에 재수술을 받음

"증상"은 진행/재발에 기인하는 다음 특징 중 하나 이상으로 정의됩니다: 두통, 단기 인지 저하, 언어 장애 또는 실어증, 보행 장애, 초점 약화, 감각 결손, 발작
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년에 SDH 재발/진행의 발생률
시술 후 1년
유효성
기간: 0일
DSA 영상에서 ONYX 기반으로 대상 혈관(MMA 줄기 및 가지)의 성공적인 색전술 비율
0일
유효성
기간: 시술 후 90일
시술 후 90일 시점의 CT/MRI 영상에 따른 혈종 두께의 변화
시술 후 90일
유효성
기간: 시술 후 90일
시술 후 90일째 혈종 부피의 변화
시술 후 90일
유효성
기간: 시술 후 90일
시술 후 90일 시점에서 CT/MRI 영상에 기반한 정중선 이동의 변화
시술 후 90일
유효성
기간: 시술 후 90일 및 1년
시술 후 90일 및 1년에 수정된 랜킨 척도(mRS) 등급 0(무증상)에서 6(사망)으로의 변화
시술 후 90일 및 1년
유효성
기간: 시술 후 90일 및 1년
시술 후 90일 및 1년에 Modified Rankin Scale 0~3으로 정의된 유리한 기능적 결과를 보인 환자의 비율
시술 후 90일 및 1년
유효성
기간: 시술 후 90일 및 1년
시술 후 90일 및 1년에 Modified Rankin Scale 0에서 2로 정의된 우수한 기능적 결과를 가진 환자의 비율
시술 후 90일 및 1년
유효성
기간: 시술 후 90일 및 1년
(EuroQol) EQ-5D 척도로 평가한 삶의 질 90일 및 시술 후 1년에 등급 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)
시술 후 90일 및 1년
안전 끝점
기간: 90일
시술 후 90일 이내에 SAE가 있는 총 환자
90일
안전 끝점
기간: 90일
시술 후 90일 이내 신경학적 사망 발생률
90일
안전 끝점
기간: 30 일

시술 후 30일 이내에 시술 중 심각한 합병증 발생률:

  • 증상이 있는 시술 관련 두개내 출혈
  • 시술 관련 두개내 출혈
  • 모든 시술 관련 신경학적 결손
  • 시술로 인한 CNS 감염
  • 절차 관련 동맥 해부, 혈관벽 손상 및 혈관 천공
  • 절차 관련 허혈 사건
  • 후복막 혈종(대퇴 접근)/손목 혈종(요골 접근)
  • 천자 부위의 신경 병증
  • 조영제 알레르기 또는 뇌병증
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center
Shanghai Municipal Health Commission

수사관

  • 수석 연구원: Ying Mao, PhD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
  • 수석 연구원: Jian Min Liu, MD, Neurovascular Center, Trauma Center, Changhai Hospital, Naval Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAGIC-MT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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