- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04702906
Trimetazidin som en potentiell adjuvansterapi vid akut aluminiumfosfidförgiftningsinducerad kardiotoxicitet
Trimetazidin som en potentiell adjuvansterapi vid akut aluminiumfosfidförgiftningsinducerad kardiotoxicitet: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aluminiumfosfid (AlP) är en oorganisk fosfid. Det används som ett gasningsmedel för att skydda lagrade spannmål från insekter, gnagare och andra skadedjur. Det är ett fast desinfektionsmedel som ofta används i Egypten som ett spannmålskonserveringsmedel. Dess tabletter används ofta på grund av deras låga kostnad, höga effektivitet och tillgänglighet.
Toxiska effekter av AlP är relaterade till fosfingasfrisättning när AlP kommer i kontakt med fukt eller magsyra. Fosfingas absorberas snabbt från mag-tarmkanalen och lungorna, vilket hämmar cytokrom-c-oxidas och oxidativ fosforylering, vilket resulterar i utarmning av adenosintrifosfat och resulterande celldöd.
De direkta toxiska effekterna av fosfin på hjärtmyocyter, vätskeförlust och binjurar kan inducera djupgående cirkulationskollaps. Fosfider och fosfin kan utöva en direkt frätande effekt på kroppsvävnader.
Toxiska manifestationer uppträder vanligtvis snabbt vid fosfidexponering. Nedsatt myokardiell kontraktilitet, vätskeförlust, lungödem, metabol acidos och akut njursvikt är de vanligaste manifestationerna. Disseminerad intravaskulär koagulation och levernekros kan också förekomma. Patienter dör i allmänhet på grund av multiorgansvikt. Däremot rapporteras hjärt-kärlskador orsakad av hjärt-kärlkollaps vara den primära dödsorsaken.
Allvarligheten av manifestationerna beror på olika faktorer såsom dos, exponeringsväg och tidsfördröjning innan behandlingen påbörjas. Diagnosen baseras på exponeringshistorik, vitlökslukt från andningen, suggestiva kliniska manifestationer och upptäckt av fosfingas i magaspirat eller andetag.
Behandling av akut AlP-toxicitet är huvudsakligen stödjande eftersom det inte finns någon specifik motgift eftersom den exakta mekanismen för toxicitet fortfarande är okänd. Den viktigaste faktorn är återupplivning av chock. Många undersökningar är inriktade på att hitta en specifik behandling för detta dödliga gift.
Trimetadizin beskrivs som det första cytoprotektiva anti-ischemiska medlet som utvecklats. Det har ett skyddande av myokardiet på grund av dess bevarande av oxidativ metabolism. Det förbättrar myokardial glukosutnyttjande genom hämning av långkedjig 3-ketoacyl CoA tiolasaktivitet, vilket resulterar i en minskning av fettsyraoxidation och en stimulering av glukosoxidation.
Trimetadizin minskar vävnadsackumuleringen av malonyldialdehyd, lipidperoxidationsindex och natriuminflödet relaterat till aktivering av Na+ -K+-pumpen. Dessutom saknar det hemodynamiska effekter. Dessa effekter resulterar i en minskning av cellulär ackumulering av kalcium och förbättrade intracellulära ATP-nivåer).
Oral administrering av det anti-ischemiska läkemedlet trimetazidin, prövades i en fallrapport om yrkesmässig inhalationsexponering för fosfingas från AlP. Det var tillfälligt förknippat med klinisk förbättring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: nadia helal, MD
- Telefonnummer: 00201099752866
- E-post: dr_nadia_helal86@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ingår i denna studie kommer att diagnostiseras som akut aluminiumfosfidförgiftning genom historia och kliniska bilder.
- Ålder är 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med förtäring eller exponering för andra ämnen utöver aluminiumfosfid.
- Patienter med andra allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leversvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Alla patienter kommer att fortsätta att få standardbehandlingen, som bestäms av den behandlande läkaren som har det kliniska ansvaret för alla patienter.
Konventionell standardbehandling inkluderade användning av inotroper, vätskor och elektrolyter, återupplivning, intubation, mekanisk ventilation och antiarytmiska medel om så är indicerat.
|
Standardbehandling om indicerat.
|
|
Aktiv komparator: trimetazidingrupp
Trimetazidingruppen kommer att få konventionell standardbehandling plus Trimetazidin dihydrochloride "metacardia" ® (20 mg tre gånger dagligen producerad av Pharco-Egypt) kommer att administreras två gånger var 24:e timme tills åtminstone behandling inte längre behövs.
|
Standardbehandling om indicerat.
trimetazidinhydroklorid "metacardia" ® (20 mg tre gånger dagligen producerad av Global NAPI Pharmaceuticals-Egypt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
dödlighet
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationens varaktighet
Tidsram: 7 dagar
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aluminum phosphide poisoning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .