Gynnsam effekt av intravenöst magnesiumsulfat hos nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE)
11 januari 2021 uppdaterad av: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Neonatal dödlighet är den högsta i Pakistan.
Och födelsekvävning är en av de viktigaste reversibla orsakerna.
Resultat relaterade till födelsekvävning kan förbättras om interventionen görs i tid med lämpliga åtgärder.
MgSO4 är ett billigare och lättillgängligt läkemedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vissa studier visade positiva resultat om de gavs inom 6 timmar efter födseln asfyxi, medan vissa inte stödjer.
Men ännu mindre vet om detta läkemedel, särskilt i låginkomstländer.
Syftet med denna studie är att se fördelaktiga effekter av MgSO4 hos nyfödda som uppvisar födelsekvävning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 timmar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter informerat samtycke, alla barn som är terminerade, medfödda eller utfödda som uppfyller definitionen av hypoxisk ischemisk encefalopati enligt historia, apgar eller poängsystem och som når inom 6 timmar efter förlossningen på dagisavdelningen för pediatrisk medicin enhet II, Services Hospital, Lahore
Exklusions kriterier:
- Prematurt syndrom/dysmorft barn Termiskt barn med HIE och anländer efter 6 timmars liv. Terminsbarn med orelaterade samsjukligheter t.ex. medfödda hjärtfel, njursvikt etc
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MgS04
MgS04 1:a dosen inom 6 timmar efter livet @250mg/kg, 2:a efter 24 timmars liv @250mg/kg, 3:a efter 48 timmars liv @250mg/kg. Övervakning och skyddsåtgärder: Före och under administrering av MgSO4 kommer B.P, kapillärpåfyllningstid, hjärtfrekvens och andningsfrekvens att bedömas noggrant, dvs med 10 minuters intervall, infusion av MgSO4 kommer att ges under 30 minuter och barnet kommer att övervakas var 15:e minut efter avslutad infusion likaså i 1 timme. |
Före och under administrering av MgSO4 kommer B.P, kapillärpåfyllningstid, hjärtfrekvens och andningsfrekvens att bedömas noggrant, dvs med 10 minuters intervall, infusion av MgSO4 kommer att ges under 30 minuter och barnet kommer att övervakas var 15:e minut efter avslutad infusion likaså i 1 timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av omedelbara komplikationer av sjukdomen
Tidsram: 2 veckor
|
Minskning av omedelbara komplikationer av sjukdomen
|
2 veckor
|
|
Minskad dödlighet
Tidsram: 2 veckor
|
Minskad dödlighet
|
2 veckor
|
|
Minskad sjukhusvistelse
Tidsram: 2 veckor
|
Minskad sjukhusvistelse
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ref No. IRB/2019/527/SIMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter familjens medgivande kommer beslutet att omprövas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .