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Effet bénéfique du sulfate de magnésium intraveineux chez les nouveau-nés à terme atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI)

11 janvier 2021 mis à jour par: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Le taux de mortalité néonatale est le plus élevé au Pakistan. Et l'asphyxie à la naissance est l'une des principales causes réversibles. Les résultats liés à l'asphyxie à la naissance peuvent être améliorés si l'intervention est effectuée à temps avec des mesures appropriées. Le MgSO4 est un médicament moins cher et facilement disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines études ont montré des résultats positifs si elles sont administrées dans les 6 heures suivant l'asphyxie à la naissance, tandis que d'autres ne sont pas favorables. Mais encore moins connaître ce médicament, surtout dans les pays à faible revenu. L'objectif de cette étude est de voir les effets bénéfiques du MgSO4 chez les nouveau-nés présentant une asphyxie à la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 heures (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Après consentement éclairé, tout enfant né à terme, inné ou non répondant à la définition de l'encéphalopathie ischémique hypoxique selon l'histoire, l'apgar ou le système de notation et atteignant dans les 6 heures suivant l'accouchement dans le service de garde d'enfants de l'unité de médecine pédiatrique-II, Services Hospital, Lahore

Critère d'exclusion:

  • Enfant prématuré syndromique/dysmorphique Enfant à terme avec HIE et arrivant après 6 heures de vie. Enfant à terme avec comorbidités non liées, par exemple malformations cardiaques congénitales, insuffisance rénale, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MgSO4

MgSO4

1ère dose dans les 6 heures de vie @250mg/kg, 2ème après 24 heures de vie @250mg/kg, 3ème après 48 heures de vie @250mg/kg.

Mesures de surveillance et de protection :

Avant et pendant l'administration de MgSO4, la pression artérielle, le temps de remplissage capillaire, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront évalués de près, c'est-à-dire sur un intervalle de 10 minutes, la perfusion de MgSO4 sera administrée sur 30 minutes et le bébé sera surveillé toutes les 15 minutes après la fin de la perfusion. également pendant 1 heure.
Médicament: MgSo4
Avant et pendant l'administration de MgSO4, la pression artérielle, le temps de remplissage capillaire, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront évalués de près, c'est-à-dire sur un intervalle de 10 minutes, la perfusion de MgSO4 sera administrée sur 30 minutes et le bébé sera surveillé toutes les 15 minutes après la fin de la perfusion. également pendant 1 heure.
Autres noms:
  • Traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des complications immédiates de la maladie
Délai: 2 semaines
Réduction des complications immédiates de la maladie
2 semaines
Réduction de la mortalité
Délai: 2 semaines
Réduction de la mortalité
2 semaines
Réduction du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
Réduction du séjour à l'hôpital
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ref No. IRB/2019/527/SIMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après consentement de la famille, la décision sera réexaminée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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