Effet bénéfique du sulfate de magnésium intraveineux chez les nouveau-nés à terme atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI)
11 janvier 2021 mis à jour par: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Le taux de mortalité néonatale est le plus élevé au Pakistan.
Et l'asphyxie à la naissance est l'une des principales causes réversibles.
Les résultats liés à l'asphyxie à la naissance peuvent être améliorés si l'intervention est effectuée à temps avec des mesures appropriées.
Le MgSO4 est un médicament moins cher et facilement disponible.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Certaines études ont montré des résultats positifs si elles sont administrées dans les 6 heures suivant l'asphyxie à la naissance, tandis que d'autres ne sont pas favorables.
Mais encore moins connaître ce médicament, surtout dans les pays à faible revenu.
L'objectif de cette étude est de voir les effets bénéfiques du MgSO4 chez les nouveau-nés présentant une asphyxie à la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 heures (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Après consentement éclairé, tout enfant né à terme, inné ou non répondant à la définition de l'encéphalopathie ischémique hypoxique selon l'histoire, l'apgar ou le système de notation et atteignant dans les 6 heures suivant l'accouchement dans le service de garde d'enfants de l'unité de médecine pédiatrique-II, Services Hospital, Lahore
Critère d'exclusion:
- Enfant prématuré syndromique/dysmorphique Enfant à terme avec HIE et arrivant après 6 heures de vie. Enfant à terme avec comorbidités non liées, par exemple malformations cardiaques congénitales, insuffisance rénale, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: MgSO4
MgSO4 1ère dose dans les 6 heures de vie @250mg/kg, 2ème après 24 heures de vie @250mg/kg, 3ème après 48 heures de vie @250mg/kg. Mesures de surveillance et de protection : Avant et pendant l'administration de MgSO4, la pression artérielle, le temps de remplissage capillaire, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront évalués de près, c'est-à-dire sur un intervalle de 10 minutes, la perfusion de MgSO4 sera administrée sur 30 minutes et le bébé sera surveillé toutes les 15 minutes après la fin de la perfusion. également pendant 1 heure. |
Avant et pendant l'administration de MgSO4, la pression artérielle, le temps de remplissage capillaire, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront évalués de près, c'est-à-dire sur un intervalle de 10 minutes, la perfusion de MgSO4 sera administrée sur 30 minutes et le bébé sera surveillé toutes les 15 minutes après la fin de la perfusion. également pendant 1 heure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des complications immédiates de la maladie
Délai: 2 semaines
|
Réduction des complications immédiates de la maladie
|
2 semaines
|
|
Réduction de la mortalité
Délai: 2 semaines
|
Réduction de la mortalité
|
2 semaines
|
|
Réduction du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
|
Réduction du séjour à l'hôpital
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ref No. IRB/2019/527/SIMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Après consentement de la famille, la décision sera réexaminée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .