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Efeito benéfico do sulfato de magnésio intravenoso em recém-nascidos a termo com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI)

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
A taxa de mortalidade neonatal é a mais alta do Paquistão. E a Asfixia ao Nascer é uma das principais causas reversíveis. Os resultados relacionados à asfixia no parto podem ser melhorados, se a intervenção for feita a tempo com as medidas adequadas. O MgSO4 é um medicamento mais barato e facilmente disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alguns estudos mostraram resultados positivos se administrados dentro de 6 horas após a asfixia do nascimento, enquanto alguns não são favoráveis. Mas ainda menos pessoas conhecem essa droga, especialmente em países de baixa renda. O objetivo deste estudo é observar os efeitos benéficos do MgSO4 em recém-nascidos com asfixia ao nascer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 horas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Após o consentimento informado, qualquer criança nascida a termo, nascida ou nascida fora que cumpra a definição de encefalopatia isquêmica hipóxica de acordo com a história, apgar ou sistema de pontuação e alcance dentro de 6 horas após o parto no departamento de berçário da unidade de medicina pediátrica-II, Services Hospital, Lahore

Critério de exclusão:

  • Criança pré-termo sindrômica/dismórfica Criança a termo com EHI e chegando após 6 horas de vida. Criança a termo com comorbidades não relacionadas, por exemplo, defeitos cardíacos congênitos, insuficiência renal, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MgSO4

MgSO4

1ª dose dentro de 6 horas de vida @250mg/kg, 2ª após 24 horas de vida @250mg/kg, 3ª após 48 horas de vida @250mg/kg.

Monitoramento e Medidas de Proteção:

Antes e durante a administração de MgSO4, B.P, tempo de enchimento capilar, frequência cardíaca e respiratória serão avaliados de perto, ou seja, no intervalo de 10 minutos, a infusão de MgSO4 será administrada durante 30 minutos e o bebê será monitorado a cada intervalo de 15 minutos após a conclusão da infusão também por 1 hora.
Medicamento: MgSo4
Antes e durante a administração de MgSO4, B.P, tempo de enchimento capilar, frequência cardíaca e respiratória serão avaliados de perto, ou seja, no intervalo de 10 minutos, a infusão de MgSO4 será administrada durante 30 minutos e o bebê será monitorado a cada intervalo de 15 minutos após a conclusão da infusão também por 1 hora.
Outros nomes:
  • Tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de complicações imediatas da doença
Prazo: 2 semanas
Redução de complicações imediatas da doença
2 semanas
Redução da mortalidade
Prazo: 2 semanas
Redução da mortalidade
2 semanas
Redução do tempo de internação
Prazo: 2 semanas
Redução do tempo de internação
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ref No. IRB/2019/527/SIMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após consentimento da família, decisão será revista

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIE

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