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低酸素性虚血性脳症（HIE）の正期産新生児における静脈内硫酸マグネシウムの有益な効果

2021年1月11日 更新者：Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
新生児死亡率はパキスタンで最も高い。 出生時窒息は、回復可能な主な原因の 1 つです。 介入が適切な措置に間に合うように行われれば、出生時仮死に関連する転帰を改善することができます。 MgSO4 は安価で入手しやすい薬です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの研究では、生後6時間以内に仮死状態で投与された場合に肯定的な結果が示されましたが、いくつかの研究では支持的ではありません. しかし、特に低所得国では、この薬についてはまだあまり知られていません。 この研究の目的は、出生時仮死を呈する新生児における MgSO4 の有益な効果を確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Services Institute of Medical Sciences, Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6時間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの後、病歴、アプガーまたはスコアリングシステムに従って低酸素性虚血性脳症の定義を満たし、ラホールのサービス病院の小児科ユニットIIの保育園部門で出産後6時間以内に到達する満期、先天性または出生時の子供

除外基準:

  • 早産症症候群/異形児 HIE の正期産児で、生後 6 時間後に到着する。 先天性心疾患、腎不全などの無関係な併存疾患のある正期産児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MgSO4

MgSO4

1 回目は生後 6 時間以内に @250mg/kg、2 回目は生後 24 時間後に @250mg/kg、3 回目は生後 48 時間後に @250mg/kg。

監視と保護対策:

MgSO4 の投与前と投与中、血圧、毛細血管再充満時間、心拍数と呼吸数は 10 分間隔で綿密に評価され、MgSO4 の注入は 30 分にわたって行われ、注入完了後は 15 分間隔ごとに赤ちゃんが監視されます。同じく1時間。
薬：MgSo4
MgSO4 の投与前と投与中、血圧、毛細血管再充満時間、心拍数と呼吸数は 10 分間隔で綿密に評価され、MgSO4 の注入は 30 分にわたって行われ、注入完了後は 15 分間隔ごとに赤ちゃんが監視されます。同じく1時間。
他の名前：
  • 従来の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の即時合併症の減少
時間枠：2週間
疾患の即時合併症の減少
2週間
死亡率の低下
時間枠：2週間
死亡率の低下
2週間
入院期間の短縮
時間枠：2週間
入院期間の短縮
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

捜査官

  • スタディディレクター：Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS、Associate Prof, Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ref No. IRB/2019/527/SIMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ご家族様の同意の上、審査を行います

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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