Az intravénás magnézium-szulfát jótékony hatása hipoxiás ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő újszülötteknél
2021. január 11. frissítette: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Az újszülöttek halálozási aránya Pakisztánban a legmagasabb.
A születési asphyxia pedig az egyik fő visszafordítható ok.
A születési asphyxiával kapcsolatos eredmények javíthatók, ha időben és megfelelő intézkedésekkel beavatkozásra kerül sor.
A MgSO4 olcsóbb és könnyen beszerezhető gyógyszer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyes vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak, ha a születést követő 6 órán belül fulladást adnak be, míg mások nem támogatják.
De még mindig kevesebben tudnak erről a gyógyszerről, különösen az alacsony jövedelmű országokban.
A tanulmány célja a MgSO4 jótékony hatásai a születési asphyxiával járó újszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 óra (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés után minden olyan magzati, veleszületett vagy született gyermek, aki megfelel a hipoxiás ischaemiás encephalopathia kórelőzmény, apgar vagy pontozási rendszer szerinti definíciójának, és a szüléstől számított 6 órán belül megérkezik a Lahore-i Services Hospital II.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött szindrómás/diszmorfiás gyermek HIE-vel rendelkező, 6 órás életkor után érkező gyermek. Nem kapcsolódó társbetegségekkel, pl. veleszületett szívelégtelenséggel, veseelégtelenséggel stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MgSO4
MgSO4 Az 1. adag 6 órán belüli életkoron belül 250 mg/kg, 2. 24 óra élettartam után 250 mg/kg, 3. 48 óra élettartam után 250 mg/kg. Felügyeleti és védelmi intézkedések: A MgSO4 beadása előtt és alatt a vérnyomást, a kapillárisok feltöltési idejét, a szívfrekvenciát és a légzési frekvenciát szorosan, azaz 10 perces időközönként meg kell mérni, a MgSO4 infúziót 30 percen keresztül kell beadni, és a babát az infúzió befejezése után 15 percenként ellenőrizni kell. valamint 1 órán keresztül. |
A MgSO4 beadása előtt és alatt a vérnyomást, a kapillárisok feltöltési idejét, a szívfrekvenciát és a légzési frekvenciát szorosan, azaz 10 perces időközönként meg kell mérni, a MgSO4 infúziót 30 percen keresztül kell beadni, és a babát az infúzió befejezése után 15 percenként ellenőrizni kell. valamint 1 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség azonnali szövődményeinek csökkentése
Időkeret: 2 hét
|
A betegség azonnali szövődményeinek csökkentése
|
2 hét
|
|
A halandóság csökkenése
Időkeret: 2 hét
|
A halandóság csökkenése
|
2 hét
|
|
A kórházi tartózkodás csökkentése
Időkeret: 2 hét
|
A kórházi tartózkodás csökkentése
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ref No. IRB/2019/527/SIMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A család beleegyezését követően a döntést felülvizsgálják
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .