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Positive Wirkung von intravenösem Magnesiumsulfat bei Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Die Neugeborenensterblichkeitsrate ist die höchste in Pakistan. Und Geburtsasphyxie ist eine der wichtigsten reversiblen Ursachen. Ergebnisse im Zusammenhang mit Asphyxie bei der Geburt können verbessert werden, wenn rechtzeitig mit geeigneten Maßnahmen eingegriffen wird. MgSO4 ist ein billigeres und leicht verfügbares Medikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien zeigten positive Ergebnisse, wenn sie innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt Asphyxie verabreicht wurden, während andere nicht unterstützend sind. Aber noch weniger wissen über dieses Medikament Bescheid, besonders in Ländern mit niedrigem Einkommen. Ziel dieser Studie ist es, die positiven Wirkungen von MgSO4 bei Neugeborenen mit Asphyxie bei der Geburt zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Einverständniserklärung jedes termingerechte, angeborene oder außergeburtliche Kind, das die Definition einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie gemäß Anamnese, Apgar oder Scoring-System erfüllt und innerhalb von 6 Stunden nach der Entbindung in der Kindertagesstätte der Abteilung für Kindermedizin II, Services Hospital, Lahore, eintrifft

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborenes syndromisches/dysmorphes Kind Reifgeborenes Kind mit HIE und Ankunft nach 6 Stunden des Lebens. Reifgeborenes Kind mit nicht verwandten Komorbiditäten, z. B. angeborene Herzfehler, Nierenversagen usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MgSO4

MgSO4

1. Dosis innerhalb von 6 Stunden des Lebens @ 250 mg/kg, 2. nach 24 Stunden des Lebens @ 250 mg/kg, 3. nach 48 Stunden des Lebens @ 250 mg/kg.

Überwachung und Schutzmaßnahmen:

Vor und während der Verabreichung von MgSO4 werden Blutdruck, Kapillarfüllzeit, Herzfrequenz und Atemfrequenz genau beurteilt, d. h. in 10-Minuten-Intervallen, die Infusion von MgSO4 wird über 30 Minuten verabreicht und das Baby wird alle 15 Minuten nach Abschluss der Infusion überwacht auch für 1 Std.
Arzneimittel: MgSo4
Vor und während der Verabreichung von MgSO4 werden Blutdruck, Kapillarfüllzeit, Herzfrequenz und Atemfrequenz genau beurteilt, d. h. in 10-Minuten-Intervallen, die Infusion von MgSO4 wird über 30 Minuten verabreicht und das Baby wird alle 15 Minuten nach Abschluss der Infusion überwacht auch für 1 Std.
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der unmittelbaren Komplikationen der Krankheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Verringerung der unmittelbaren Komplikationen der Krankheit
2 Wochen
Verringerung der Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Verringerung der Sterblichkeit
2 Wochen
Verkürzung des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen
Verkürzung des Krankenhausaufenthalts
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ref No. IRB/2019/527/SIMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Zustimmung der Familie wird die Entscheidung überprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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