- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04705142
Gunstig effekt av intravenøst magnesiumsulfat hos nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter informert samtykke skal ethvert barn som er termin, medfødt eller utfødt som oppfyller definisjonen av hypoksisk iskemisk encefalopati i henhold til historie, apgar eller skåringssystem og når innen 6 timer etter levering i barnehageavdelingen for pediatrisk medisin enhet II, Services Hospital, Lahore
Ekskluderingskriterier:
- Prematurt syndrom/dysmorft barn Terminært barn med HIE og ankommer etter 6 timers levetid. Terminbarn med urelaterte tilleggssykdommer f.eks. medfødt hjertefeil, nyresvikt etc
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: MgSO4
MgSO4 1. dose innen 6 levetimer @250mg/kg, 2. etter 24 timers levetid @250mg/kg, 3. etter 48 timers levetid @250mg/kg. Overvåking og beskyttelsestiltak: Før og under administrering av MgSO4, B.P, kapillærpåfyllingstid, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli vurdert nøye, dvs. med 10 minutters intervall, infusjon av MgSO4 vil gis over 30 minutter og baby vil bli overvåket hvert 15. minutt etter fullført infusjon også i 1 time. |
Før og under administrering av MgSO4, B.P, kapillærpåfyllingstid, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli vurdert nøye, dvs. med 10 minutters intervall, infusjon av MgSO4 vil gis over 30 minutter og baby vil bli overvåket hvert 15. minutt etter fullført infusjon også i 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i umiddelbare komplikasjoner av sykdom
Tidsramme: 2 uker
|
Reduksjon i umiddelbare komplikasjoner av sykdom
|
2 uker
|
Reduksjon i dødelighet
Tidsramme: 2 uker
|
Reduksjon i dødelighet
|
2 uker
|
Reduksjon i sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker
|
Reduksjon i sykehusopphold
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ref No. IRB/2019/527/SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIE
-
Sindh Institute of Child Health and NeonatologyHar ikke rekruttert ennå
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesFullført
-
Medical College of WisconsinUniversity of OklahomaRekrutteringAkutt nyreskade | HIEForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Carlos... og andre samarbeidspartnereFullførtHIE - Perinatal hypoksisk - iskemisk encefalopati
-
Assiut UniversityFullførtSammenlign mellom serumnivået av Lcarnitine i HIE-tilfeller og TTN
-
University College CorkKarolinska InstitutetFullførtAsfyksi | Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Sverige, Irland
-
Albany Medical CollegeMedtronicAvsluttetHIE - Perinatal hypoksisk - iskemisk encefalopatiForente stater
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Hypoksisk-iskemisk encefalopati | Hemodynamisk ustabilitet | TBI | HIEForente stater
-
Olympic MedicalFullførtNeonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)Forente stater, Canada, Storbritannia, New Zealand
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjentSepsis | Iskemisk hjerneslag | TBI (traumatisk hjerneskade) | Subaraknoidal blødning, aneurisme | ICH - Intracerebral blødning | HIE - Hypoksisk - iskemisk encefalopatiKina
Kliniske studier på MgSo4
-
Cairo UniversityUkjent
-
Assiut UniversityFullførtKeisersnitt; SkjelvendeEgypt
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Fayoum University HospitalFullførtHemodynamisk stabilitetEgypt
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Postoperativ skjelving | Magnesiumsulfat forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukTyrkia
-
Indonesia UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Kirurgi | Anestesi | OpioidbrukIndonesia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthFullførtPostdural punkteringshodepine
-
Saima KhatoonKing Edward Medical UniversityFullførtAstma hos barnPakistan