Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gunstig effekt av intravenøst ​​magnesiumsulfat hos nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)

11. januar 2021 oppdatert av: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Neonatal dødelighet er den høyeste i Pakistan. Og fødselskvelning er en av de viktigste reversible årsakene. Utfall relatert til fødselskvelning kan forbedres hvis intervensjon gjøres i tide med riktige tiltak. MgSO4 er et billigere og lett tilgjengelig stoff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen studier viste positive resultater hvis gitt innen 6 timer etter fødselen asfyksi, mens noen ikke er støttende. Men enda mindre vet om dette stoffet, spesielt i lavinntektsland. Målet med denne studien er å se gunstige effekter av MgSO4 hos nyfødte med fødselskvelning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter informert samtykke skal ethvert barn som er termin, medfødt eller utfødt som oppfyller definisjonen av hypoksisk iskemisk encefalopati i henhold til historie, apgar eller skåringssystem og når innen 6 timer etter levering i barnehageavdelingen for pediatrisk medisin enhet II, Services Hospital, Lahore

Ekskluderingskriterier:

  • Prematurt syndrom/dysmorft barn Terminært barn med HIE og ankommer etter 6 timers levetid. Terminbarn med urelaterte tilleggssykdommer f.eks. medfødt hjertefeil, nyresvikt etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MgSO4

MgSO4

1. dose innen 6 levetimer @250mg/kg, 2. etter 24 timers levetid @250mg/kg, 3. etter 48 timers levetid @250mg/kg.

Overvåking og beskyttelsestiltak:

Før og under administrering av MgSO4, B.P, kapillærpåfyllingstid, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli vurdert nøye, dvs. med 10 minutters intervall, infusjon av MgSO4 vil gis over 30 minutter og baby vil bli overvåket hvert 15. minutt etter fullført infusjon også i 1 time.
Legemiddel: MgSo4
Før og under administrering av MgSO4, B.P, kapillærpåfyllingstid, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli vurdert nøye, dvs. med 10 minutters intervall, infusjon av MgSO4 vil gis over 30 minutter og baby vil bli overvåket hvert 15. minutt etter fullført infusjon også i 1 time.
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i umiddelbare komplikasjoner av sykdom
Tidsramme: 2 uker
Reduksjon i umiddelbare komplikasjoner av sykdom
2 uker
Reduksjon i dødelighet
Tidsramme: 2 uker
Reduksjon i dødelighet
2 uker
Reduksjon i sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker
Reduksjon i sykehusopphold
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ref No. IRB/2019/527/SIMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter familiens samtykke vil avgjørelsen bli vurdert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIE

Kliniske studier på MgSo4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere