Gunstig effekt av intravenøst magnesiumsulfat hos nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)
11. januar 2021 oppdatert av: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Neonatal dødelighet er den høyeste i Pakistan.
Og fødselskvelning er en av de viktigste reversible årsakene.
Utfall relatert til fødselskvelning kan forbedres hvis intervensjon gjøres i tide med riktige tiltak.
MgSO4 er et billigere og lett tilgjengelig stoff.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Noen studier viste positive resultater hvis gitt innen 6 timer etter fødselen asfyksi, mens noen ikke er støttende.
Men enda mindre vet om dette stoffet, spesielt i lavinntektsland.
Målet med denne studien er å se gunstige effekter av MgSO4 hos nyfødte med fødselskvelning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 timer (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter informert samtykke skal ethvert barn som er termin, medfødt eller utfødt som oppfyller definisjonen av hypoksisk iskemisk encefalopati i henhold til historie, apgar eller skåringssystem og når innen 6 timer etter levering i barnehageavdelingen for pediatrisk medisin enhet II, Services Hospital, Lahore
Ekskluderingskriterier:
- Prematurt syndrom/dysmorft barn Terminært barn med HIE og ankommer etter 6 timers levetid. Terminbarn med urelaterte tilleggssykdommer f.eks. medfødt hjertefeil, nyresvikt etc
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MgSO4
MgSO4 1. dose innen 6 levetimer @250mg/kg, 2. etter 24 timers levetid @250mg/kg, 3. etter 48 timers levetid @250mg/kg. Overvåking og beskyttelsestiltak: Før og under administrering av MgSO4, B.P, kapillærpåfyllingstid, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli vurdert nøye, dvs. med 10 minutters intervall, infusjon av MgSO4 vil gis over 30 minutter og baby vil bli overvåket hvert 15. minutt etter fullført infusjon også i 1 time. |
Før og under administrering av MgSO4, B.P, kapillærpåfyllingstid, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli vurdert nøye, dvs. med 10 minutters intervall, infusjon av MgSO4 vil gis over 30 minutter og baby vil bli overvåket hvert 15. minutt etter fullført infusjon også i 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i umiddelbare komplikasjoner av sykdom
Tidsramme: 2 uker
|
Reduksjon i umiddelbare komplikasjoner av sykdom
|
2 uker
|
|
Reduksjon i dødelighet
Tidsramme: 2 uker
|
Reduksjon i dødelighet
|
2 uker
|
|
Reduksjon i sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker
|
Reduksjon i sykehusopphold
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ref No. IRB/2019/527/SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter familiens samtykke vil avgjørelsen bli vurdert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .