Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivý účinek intravenózního síranu hořečnatého u novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE)

11. ledna 2021 aktualizováno: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Novorozenecká úmrtnost je nejvyšší v Pákistánu. A porodní asfyxie je jednou z hlavních reverzibilních příčin. Výsledky související s porodní asfyxií mohou být zlepšeny, pokud je intervence provedena včas se správnými opatřeními. MgSO4 je levnější a snadno dostupný lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé studie ukázaly pozitivní výsledky, pokud byly podány do 6 hodin po narození asfyxie, zatímco některé nepodporovaly. Ale stále méně ví o této droze, zejména v zemích s nízkými příjmy. Cílem této studie je vidět příznivé účinky MgSO4 u novorozenců s porodní asfyxií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 hodin (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po informovaném souhlasu každé dítě v termínu, vrozené nebo nenarozené, splňující definici hypoxické ischemické encefalopatie podle anamnézy, apgar nebo skórovacího systému a dosahující do 6 hodin po porodu na dětském oddělení oddělení dětského lékařství II., Nemocnice služeb, Lahore

Kritéria vyloučení:

  • Nedonošené dítě se syndromem/dysmorfií Donošené dítě s HIE a narozené po 6 hodinách života. Donošené dítě s nesouvisejícími komorbiditami, např. vrozenými srdečními vadami, selháním ledvin atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MgS04

MgS04

1. dávka do 6 hodin života @250 mg/kg, 2. po 24 hodinách života @250 mg/kg, 3. po 48 hodinách života @250 mg/kg.

Monitorovací a ochranná opatření:

Před a během podávání MgSO4, B.P, doby plnění kapilár, srdeční frekvence a dechové frekvence budou pečlivě hodnoceny, tj. v 10minutových intervalech, infuze MgSO4 bude podávána po dobu 30 minut a dítě bude sledováno každých 15 minut po dokončení infuze také na 1 hodinu.
Lék: MgS04
Před a během podávání MgSO4, B.P, doby plnění kapilár, srdeční frekvence a dechové frekvence budou pečlivě hodnoceny, tj. v 10minutových intervalech, infuze MgSO4 bude podávána po dobu 30 minut a dítě bude sledováno každých 15 minut po dokončení infuze také na 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení okamžitých komplikací onemocnění
Časové okno: 2 týdny
Snížení okamžitých komplikací onemocnění
2 týdny
Snížení úmrtnosti
Časové okno: 2 týdny
Snížení úmrtnosti
2 týdny
Snížení doby pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
Snížení doby pobytu v nemocnici
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ref No. IRB/2019/527/SIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po souhlasu rodiny bude rozhodnutí přezkoumáno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPĚCHAT

Klinické studie na MgS04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit