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Efecto beneficioso del sulfato de magnesio intravenoso en recién nacidos a término con encefalopatía isquémica hipóxica (HIE)

11 de enero de 2021 actualizado por: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
La tasa de mortalidad neonatal es la más alta de Pakistán. Y la Asfixia de Nacimiento es una de las principales causas reversibles. Los resultados relacionados con la asfixia al nacer se pueden mejorar si la intervención se realiza a tiempo con las medidas adecuadas. MgSO4 es un fármaco más barato y fácilmente disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Algunos estudios mostraron resultados positivos si se administran dentro de las 6 horas posteriores a la asfixia del nacimiento, mientras que otros no son de apoyo. Pero aún menos saben acerca de esta droga, especialmente en países de bajos ingresos. El objetivo de este estudio es ver los efectos beneficiosos del MgSO4 en los recién nacidos que presentan asfixia al nacer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 horas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Después del consentimiento informado, cualquier niño nacido a término, congénito o fuera del parto que cumpla con la definición de encefalopatía hipóxica isquémica de acuerdo con la historia, el Apgar o el sistema de puntuación y llegue dentro de las 6 horas posteriores al parto en el departamento de enfermería de la unidad de medicina pediátrica II, Hospital de Servicios, Lahore

Criterio de exclusión:

  • Niño prematuro sindrómico/dismórfico Niño a término con EHI y que llega después de las 6 horas de vida. Niño a término con comorbilidades no relacionadas, por ejemplo, defectos cardíacos congénitos, insuficiencia renal, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MgSO4

MgSO4

1ra dosis dentro de las 6 horas de vida @250mg/kg, 2da después de 24 horas de vida @250mg/kg, 3ra después de 48 horas de vida @250mg/kg.

Medidas de Vigilancia y Protección:

Antes y durante la administración de MgSO4, la presión arterial, el tiempo de llenado capilar, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se evaluarán de cerca, es decir, en un intervalo de 10 minutos, la infusión de MgSO4 se administrará durante 30 minutos y se controlará al bebé cada intervalo de 15 minutos después de completar la infusión. también durante 1 hora.
Droga: MgSo4
Antes y durante la administración de MgSO4, la presión arterial, el tiempo de llenado capilar, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se evaluarán de cerca, es decir, en un intervalo de 10 minutos, la infusión de MgSO4 se administrará durante 30 minutos y se controlará al bebé cada intervalo de 15 minutos después de completar la infusión. también durante 1 hora.
Otros nombres:
  • Tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de las complicaciones inmediatas de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Reducción de las complicaciones inmediatas de la enfermedad
2 semanas
Reducción de la mortalidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Reducción de la mortalidad
2 semanas
Reducción de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Reducción de la estancia hospitalaria
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ref No. IRB/2019/527/SIMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después del consentimiento de la familia, se revisará la decisión.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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