Gunstig effect van intraveneus magnesiumsulfaat bij voldragen neonaten met hypoxische ischemische encefalopathie (HIE)
11 januari 2021 bijgewerkt door: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Het neonatale sterftecijfer is het hoogste in Pakistan.
En geboorte Verstikking is een van de belangrijkste omkeerbare oorzaken.
Uitkomsten met betrekking tot asfyxie bij de geboorte kunnen worden verbeterd als tijdig wordt ingegrepen met de juiste maatregelen.
MgSO4 is een goedkoper en gemakkelijk verkrijgbaar medicijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sommige onderzoeken lieten positieve resultaten zien als ze binnen 6 uur na de geboorte werden gegeven met verstikking, terwijl andere niet ondersteunend waren.
Maar nog minder weten over dit medicijn, vooral in landen met lage inkomens.
Het doel van deze studie is om gunstige effecten van MgSO4 te zien bij pasgeborenen met verstikking bij de geboorte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 uur (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na geïnformeerde toestemming, elk kind dat voldragen, geboren of ongeboren is en voldoet aan de definitie van hypoxische ischemische encefalopathie volgens geschiedenis, apgar of scoresysteem en binnen 6 uur na bevalling wordt bereikt in de kinderkamer van afdeling kindergeneeskunde-II, Services Hospital, Lahore
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur syndroom/dysmorf kind Voldragen kind met HIE en arriveert na 6 uur leven. Voldragen kind met niet-gerelateerde comorbiditeiten, bijv. Aangeboren hartafwijkingen, nierfalen enz
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MgSO4
MgSO4 1e dosis binnen 6 uur bij 250 mg/kg, 2e na 24 uur bij 250 mg/kg, 3e na 48 uur bij 250 mg/kg. Bewakings- en beschermende maatregelen: Voor en tijdens toediening van MgSO4, B.P., capillaire hervultijd, hartslag en ademhalingsfrequentie zullen nauwkeurig worden beoordeeld, d.w.z. met een interval van 10 minuten, een infusie van MgSO4 zal gedurende 30 minuten worden gegeven en de baby zal na voltooiing van de infusie elke 15 minuten worden gecontroleerd ook voor 1 uur. |
Voor en tijdens toediening van MgSO4, B.P., capillaire hervultijd, hartslag en ademhalingsfrequentie zullen nauwkeurig worden beoordeeld, d.w.z. met een interval van 10 minuten, een infusie van MgSO4 zal gedurende 30 minuten worden gegeven en de baby zal na voltooiing van de infusie elke 15 minuten worden gecontroleerd ook voor 1 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van onmiddellijke complicaties van ziekte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vermindering van onmiddellijke complicaties van ziekte
|
2 weken
|
|
Vermindering van sterfte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vermindering van sterfte
|
2 weken
|
|
Vermindering van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vermindering van het verblijf in het ziekenhuis
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ref No. IRB/2019/527/SIMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Na toestemming van de familie wordt de beslissing herzien
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .