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Effetto benefico del solfato di magnesio per via endovenosa nei neonati a termine con encefalopatia ischemica ipossica (HIE)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Il tasso di mortalità neonatale è il più alto in Pakistan. E l'asfissia da parto è una delle principali cause reversibili. I risultati relativi all'asfissia neonatale possono essere migliorati, se l'intervento viene effettuato in tempo con misure adeguate. MgSO4 è un farmaco più economico e facilmente disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studi hanno mostrato risultati positivi se somministrati entro 6 ore dall'asfissia alla nascita, mentre altri non sono di supporto. Ma ancora meno conoscono questo farmaco, specialmente nei paesi a basso reddito. L'obiettivo di questo studio è vedere gli effetti benefici di MgSO4 nei neonati che presentano asfissia alla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences, Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo il consenso informato, qualsiasi bambino a termine, nato o nato che soddisfi la definizione di encefalopatia ischemica ipossica in base all'anamnesi, all'apgar o al sistema di punteggio e raggiunga entro 6 ore dal parto nel reparto di infanzia dell'unità di medicina pediatrica-II, Services Hospital, Lahore

Criteri di esclusione:

  • Bambino pretermine sindromico/dismorfico Bambino a termine affetto da HIE e in arrivo dopo le 6 ore di vita. Bambini a termine con comorbilità non correlate, ad esempio difetti cardiaci congeniti, insufficienza renale, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MgSO4

MgSO4

1a dose entro 6 ore di vita @250mg/kg, 2a dopo 24 ore di vita @250mg/kg, 3a dopo 48 ore di vita @250mg/kg.

Misure di monitoraggio e protezione:

Prima e durante la somministrazione di MgSO4, B.P, tempo di riempimento capillare, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria saranno valutati attentamente, ad esempio a intervalli di 10 minuti, l'infusione di MgSO4 sarà somministrata per 30 minuti e il bambino sarà monitorato ogni intervallo di 15 minuti dopo il completamento dell'infusione anche per 1 ora.
Droga: MgSo4
Prima e durante la somministrazione di MgSO4, B.P, tempo di riempimento capillare, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria saranno valutati attentamente, ad esempio a intervalli di 10 minuti, l'infusione di MgSO4 sarà somministrata per 30 minuti e il bambino sarà monitorato ogni intervallo di 15 minuti dopo il completamento dell'infusione anche per 1 ora.
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle complicanze immediate della malattia
Lasso di tempo: 2 settimane
Riduzione delle complicanze immediate della malattia
2 settimane
Riduzione della mortalità
Lasso di tempo: 2 settimane
Riduzione della mortalità
2 settimane
Riduzione della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
Riduzione della degenza ospedaliera
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Uzair Ahmed, MBBS, FCPS, Associate Prof, Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ref No. IRB/2019/527/SIMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il consenso della famiglia, la decisione sarà riesaminata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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