- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04707170
MRT-utforskning av meningeal inflammatorisk sjukdom (EIME)
Patienter som har gått med på att delta i studien kommer att slutföra MRT-protokollet som en del av rutinvården, till vilken två ytterligare sekvenser med 6 minuters varaktighet kommer att läggas till.
MRT av rutinvård inkluderar åtminstone följande sekvenser:
- 3D T1 TFE 1.0 isotropisk (2 minuter)
- T2 TSE (2 minuter)
- 3D FLAIR förinjektion (tillval) (3 minuter)
- 3D FLAIR efter injektion (3 minuter)
Som en del av forskningen kommer följande sekvenser att förvärvas:
- FABIR förinjektion (3 minuter)
- FABIR efter injektion (3 minuter)
Patienter som är inlagda på sjukhus under en förutsägbar varaktighet av minst 24 timmar kommer att erbjudas deltagande i studiens longitudinella flik, för vilken fyra icke-injicerade MRT-undersökningar kommer att utföras. Undersökningarna kommer att utföras på distans från den injicerade MRT (1h, 2h, 12h-15h, 24h-36h). Dessa prov tillägnad forskning kommer att innehålla följande sekvenser i högst 8 minuter:
- 3D T1 TFE 1.0 isotropisk (2 minuter)
- 3D FLAIR (3 minuter)
- FABIR (3 minuter)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hhopital fondation adolphe de rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som ställer upp för bildbehandling för vilka en MR-undersökning med gadoliniuminjektion har ordinerats och som uppfyller inklusions- och icke-inklusionskriterierna kommer att erbjudas att delta i studien.
Patienterna som ingår, inlagda på sjukhus på A. de Rothschild Foundation Hospital i minst 24 timmar, kan inkluderas i den kompletterande studien för att uppfylla sekundärt mål nummer 5
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Att dra nytta som en del av hans behandling av en MRT med injektion av gadolinium
- Uttryckligt samtycke till att delta i studien
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
För att den kompletterande studien ska uppfylla sekundär endpoint nummer 5:
- Patient över 18 år
- Att dra nytta som en del av hans behandling av en MRT med injektion av gadolinium
- Inlagd på sjukhus under en förväntad period av minst 48 timmar efter tidpunkten för inkluderingen
- Uttryckligt samtycke till att delta i studien
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
detektering av meningeal kontrastförbättring med flair-sekvensen
Tidsram: 1 DAG
|
1 DAG
|
|
detektion av meningeal kontrastförbättring med FABIR-sekvensen
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: julien savatovsky, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JSY_2020_38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .