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Esplorazione MRI della malattia infiammatoria meningea (EIME)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio completeranno il protocollo MRI come parte delle cure di routine, a cui verranno aggiunte due sequenze aggiuntive della durata di 6 minuti.

La risonanza magnetica delle cure di routine include almeno le seguenti sequenze:

  • 3D T1 TFE 1.0 isotropo (2 minuti)
  • T2 TSE (2 minuti)
  • Pre-iniezione 3D FLAIR (opz) (3 minuti)
  • Post-iniezione 3D FLAIR (3 minuti)

Nell'ambito della ricerca verranno acquisite le seguenti sequenze:

  • FABIR pre-iniezione (3 minuti)
  • FABIR post-iniezione (3 minuti)

Ai pazienti ricoverati per una durata prevedibile di almeno 24 ore verrà offerta la partecipazione alla scheda longitudinale dello studio, per la quale verranno eseguiti quattro esami MRI non iniettati. Gli esami saranno effettuati a distanza dalla risonanza magnetica iniettata (1h, 2h, 12h-15h, 24h-36h). Questi esami dedicati alla ricerca prevederanno le seguenti sequenze per un massimo di 8 minuti:

  • 3D T1 TFE 1.0 isotropo (2 minuti)
  • FLAIR 3D (3 minuti)
  • FABIR (3 minuti)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hhopital fondation adolphe de rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano per l'imaging per i quali è stato prescritto un esame MRI con iniezione di gadolinio e che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione sarà offerto di partecipare allo studio.

I pazienti inclusi, ricoverati presso l'Ospedale della Fondazione A. de Rothschild per almeno 24 ore, possono essere inclusi nello studio accessorio per raggiungere l'obiettivo secondario numero 5

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Beneficiare come parte del suo trattamento di una risonanza magnetica con iniezione di gadolinio
  • Consenso espresso a partecipare allo studio
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Affinché lo studio accessorio soddisfi l'endpoint secondario numero 5:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Beneficiare come parte del suo trattamento di una risonanza magnetica con iniezione di gadolinio
  • Ricoverato in ospedale per un periodo previsto di almeno 48 ore dopo il momento dell'inclusione
  • Consenso espresso a partecipare allo studio
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rilevamento del miglioramento del contrasto meningeo con la sequenza flair
Lasso di tempo: 1 GIORNO
1 GIORNO
rilevamento del potenziamento del contrasto meningeo con la sequenza FABIR
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: julien savatovsky, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSY_2020_38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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