- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04709484
Jämförelse av effektiviteten av USG och palpationsvägledning steroidinjektion hos patienter med plantar fasciit
Plantar fasciit, ofta beskrivet som överbelastning av plantar fascia, är den vanligaste orsaken till hälsmärta hos vuxna. Det kännetecknas av en skarp smärta längs den mediala delen av hälen, som är värre med det första steget som tas på morgonen eller i början av en aktivitet och minskar när personen värms upp. Etiologin för plantar fasciit är multifaktoriell och inte väl förstådd. Dålig biomekanik och förändringar i fotens struktur kan leda till upprepade mikrotrauma i början av plantar fascia, vilket orsakar inflammation och degeneration. Plantar fasciit är vanligare hos stillasittande individer och idrottare och de som deltar i löpsporter. Andra riskfaktorer förknippade med plantar fasciit inkluderar minskad ankeldorsalflexion, ökat kroppsmassaindex (BMI) och arbetsrelaterade viktminskningsaktiviteter.
Aktuella behandlingar för plantar fasciit, såsom sträckövningar för plantar fascia, bandning, extrakorporeal chockvågsterapi, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), fotvalvsstöd och hälskydd är främst inriktade på att minska inflammation. Kortikosteroidinjektioner är vanligtvis reserverade för refraktär plantar fasciit efter att konservativa icke-invasiva försök har misslyckats. Det har visat sig effektivt minska hälsmärta hos patienter med plantar fasciit. Den starka antiinflammatoriska effekten av kortikosteroider kan påskynda smärtlindringsprocessen.
I vår studie syftade vi till att jämföra effektiviteten av USG och palpationsvägledning blind steroidinjektion hos patienter med diagnosen plantar fasciit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att registrera 60 (sextio) patienter i studien. Patienter med diagnosen plantar fasciit, i åldrarna 18-75 år, som har misslyckats med konservativ behandling (stretchövningar, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hälskydd) i minst 3 månader, och de med ett Visual Anolog Scale-värde på 5 och ovan kommer att ingå i studien. All lokal injektionsterapi och fysioterapi för hälsmärta under de senaste 4 månaderna, eventuell operationshistoria för hälsmärta, historia av tarsaltunnelsyndrom, ankelutgjutning som visar intraartikulär sjukdom, läkt calcaneal fraktur, akilles tendinopati, fot inklusive pes och eventuell missbildning av ankel, planus eller pes cavus deformitet; Patienter med systemiska störningar såsom diabetes mellitus, reumatoid artrit, hematologisk sjukdom eller gikt, graviditet, historia av acetylsalicylsyra eller aspirinliknande medicin och mental insufficiens kommer att exkluderas från studien.
I studien kommer patienterna att fyllas i Visual Analogue Scale (VAS) och Foot Function Indez (FFI) frågeformulär. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper enligt slumptalsgenereringen. Den första gruppen kommer att vara den USG-styrda steroidinjektionsgruppen och den andra gruppen kommer att vara den palpationsstyrda steroidinjektionsgruppen. I den USG-vägda gruppen kommer steroidinjektion att göras till området där fascian är förtjockad under ledning av USG. I den palpationsledda gruppen kommer den mest smärtsamma punkten att hittas genom palpation på calcaneusbenet och steroidinjektion kommer att göras till den delen. Innehållet i steroidlösningen kommer att vara 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon. Det kommer att finnas kontroller före injektion, 1:a månaden och 3:e månaden efter injektionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Isparta, Kalkon
- Adem ERBİROL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen plantar fasciit
- Mellan 18-75 år
- Som har misslyckats med konservativ behandling (stretchövningar, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hälskydd) i minst 3 månader
- Visual Anolog Scale värde på 5 och högre kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått någon lokal injektionsterapi och sjukgymnastik för hälsmärta under de senaste 4 månaderna,
- Eventuell operationshistoria för hälsmärta, tarsal tunnelsyndrom, calcaneal fraktur, Achilles tendinopati, alla missbildningar av foten och fotleden inklusive pes, planus eller pes cavus deformitet
- med systemiska störningar som diabetes mellitus, reumatoid artrit, hematologisk sjukdom eller gikt
- Graviditet
- En ny historia av aspirin eller aspirinliknande medicin
- Mentalt handikapp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: USG-guided steroidinjektionsgrupp
I den USG-ledda gruppen kommer steroidinjektion att göras till området där fascian är förtjockad under USG-vägledning.
Innehållet i steroidlösningen kommer att vara 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon.
|
I den palpationsstyrda gruppen kommer den mest smärtsamma punkten att hittas genom palpation på calcaneus boI den USG-guidade gruppen kommer steroidinjektion att göras till det område där fascian är förtjockad under USG-vägledning.
Innehållet i steroidlösningen kommer att vara 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon.ne
och steroidinjektion kommer att göras till den delen.
Innehållet i steroidlösningen kommer att vara 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Palpationsledd steroidinjektionsgrupp
I den palpationsledda gruppen kommer den mest smärtsamma punkten att hittas genom palpation på calcaneusbenet och steroidinjektion kommer att göras till den delen.
Innehållet i steroidlösningen kommer att vara 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon.
|
I den palpationsledda gruppen kommer den mest smärtsamma punkten att hittas genom palpation på calcaneusbenet och steroidinjektion kommer att göras till den delen.
Innehållet i steroidlösningen kommer att vara 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: dag 0 (före intervention)
|
visuell analog skala (0-10) minsta poäng: 0 maximal poäng: 10.
Högre poäng återspeglar svårare smärta.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
dag 0 (före intervention)
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
visuell analog skala (0-10) minsta poäng: 0 maximal poäng: 10.
Högre poäng återspeglar svårare smärta.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
1 månad efter intervention
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
visuell analog skala (0-10) minsta poäng: 0 maximal poäng: 10.
Högre poäng återspeglar svårare smärta.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: dag 0 (före intervention)
|
Foot Function Index (FFI) är ett självrapporterande frågeformulär som rör fotens funktion och smärta.
FFI består av 23 frågor med poängen 0-10 i tre domäner som rör fotsmärta, funktion och funktionshinder, vilket resulterar i ett totalt poängintervall från 0 till 230.
Poängen är validerad för patienter med plantar fasciit med en minimal klinisk viktig skillnad på 7 poäng.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
dag 0 (före intervention)
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Foot Function Index (FFI) är ett självrapporterande frågeformulär som rör fotens funktion och smärta.
FFI består av 23 frågor med poängen 0-10 i tre domäner som rör fotsmärta, funktion och funktionshinder, vilket resulterar i ett totalt poängintervall från 0 till 230.
Poängen är validerad för patienter med plantar fasciit med en minimal klinisk viktig skillnad på 7 poäng.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
1 månad efter intervention
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Foot Function Index (FFI) är ett självrapporterande frågeformulär som rör fotens funktion och smärta.
FFI består av 23 frågor med poängen 0-10 i tre domäner som rör fotsmärta, funktion och funktionshinder, vilket resulterar i ett totalt poängintervall från 0 till 230.
Poängen är validerad för patienter med plantar fasciit med en minimal klinisk viktig skillnad på 7 poäng.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Adem Erbirol, Egirdir Bone Joint Diseases Treatment And Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dr.ademerbirol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .