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Vergleich der Wirksamkeit von USG und Palpation Guidance Steroidinjektion bei Patienten mit Plantarfasziitis

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Plantarfasziitis, oft beschrieben als Überlastung der Plantarfaszie, ist die häufigste Ursache für Fersenschmerzen bei Erwachsenen. Es ist gekennzeichnet durch einen stechenden Schmerz entlang der medialen Seite der Ferse, der beim ersten Schritt morgens oder zu Beginn einer Aktivität schlimmer wird und mit zunehmender Erwärmung abnimmt. Die Ätiologie der Plantarfasziitis ist multifaktoriell und nicht gut verstanden. Schlechte Biomechanik und Veränderungen in der Fußstruktur können zu wiederholten Mikrotraumen am Anfang der Plantarfaszie führen, die Entzündungen und Degenerationen verursachen. Plantarfasziitis tritt häufiger bei sitzenden Personen und Sportlern sowie bei Laufsportlern auf. Andere Risikofaktoren im Zusammenhang mit Plantarfasziitis sind eine verringerte Dorsalflexion des Knöchels, ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI) und arbeitsbedingte Gewichtsabnahmeaktivitäten.

Gegenwärtige Behandlungen für Plantarfasziitis, wie Plantarfaszien-Dehnungsübungen, Umreifung, extrakorporale Stoßwellentherapie, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Fußgewölbe und Fersenpolster zielen hauptsächlich darauf ab, Entzündungen zu reduzieren. Kortikosteroid-Injektionen sind normalerweise für refraktäre Plantarfasziitis reserviert, nachdem konservative nichtinvasive Versuche fehlgeschlagen sind. Es hat sich gezeigt, dass es Fersenschmerzen bei Patienten mit Plantarfasziitis wirksam lindert. Die starke entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden kann den Prozess der Schmerzlinderung beschleunigen.

In unserer Studie wollten wir die Wirksamkeit von USG und blinder Steroidinjektion mit Palpationsführung bei Patienten mit diagnostizierter Plantarfasziitis vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 60 (sechzig) Patienten in die Studie aufzunehmen. Patienten mit diagnostizierter Plantarfasziitis im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine konservative Behandlung (Dehnübungen, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Fersenpolster) für mindestens 3 Monate fehlgeschlagen ist, und solche mit einem Visual Anolog Scale-Wert von 5 und darüber werden in die Studie aufgenommen. Jegliche lokale Injektionstherapie und physikalische Therapie bei Fersenschmerzen in den letzten 4 Monaten, jegliche chirurgische Vorgeschichte wegen Fersenschmerzen, Tarsaltunnelsyndrom in der Vorgeschichte, Knöchelerguss mit intraartikulärer Erkrankung, geheilte Kalkaneusfraktur, Achillessehnenentzündung, Fuß einschließlich Pes und jegliche Deformität des Sprunggelenks, der Planus- oder Pes-cavus-Deformität; Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, hämatologischen Erkrankungen oder Gicht, Schwangerschaft, Vorgeschichte von Aspirin oder aspirinähnlichen Medikamenten und geistiger Insuffizienz werden von der Studie ausgeschlossen.

In der Studie werden die Patienten in Fragebögen zur Visual Analogue Scale (VAS) und Foot Function Indez (FFI) ausgefüllt. Die Patienten werden gemäß der Zufallszahlengenerierung in 2 Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird die USG-geführte Steroidinjektionsgruppe sein, und die zweite Gruppe wird die palpationsgeführte Steroidinjektionsgruppe sein. In der USG-geführten Gruppe wird eine Steroidinjektion in den Bereich vorgenommen, in dem die Faszie unter Anleitung von USG verdickt ist. In der palpationsgeführten Gruppe wird der schmerzhafteste Punkt durch Palpation am Kalkaneusknochen gefunden und an diesem Teil wird eine Steroidinjektion vorgenommen. Der Inhalt der Steroidlösung beträgt 1 ml Lidocain 1 % + 1 ml (40 mg) Methylprednisolon. Nach der Injektion werden Kontrollen vor der Injektion, im 1. Monat und im 3. Monat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Isparta, Truthahn
        • Adem ERBİROL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter Plantarfasziitis
  2. Zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Die eine konservative Behandlung (Dehnübungen, nichtsteroidale Antirheumatika und Fersenpolster) für mindestens 3 Monate nicht bestanden haben
  4. Visual Analog Scale-Werte von 5 und höher werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 4 Monaten eine lokale Injektionstherapie und physikalische Therapie gegen Fersenschmerzen erhalten haben,
  2. Jegliche Vorgeschichte von Operationen wegen Fersenschmerzen, Tarsaltunnelsyndrom, Kalkaneusfraktur, Achillessehnenentzündung, jegliche Deformität des Fußes und Knöchels, einschließlich Pes-, Planus- oder Pes-cavus-Deformität
  3. bei systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, hämatologischen Erkrankungen oder Gicht
  4. Schwangerschaft
  5. Eine kürzliche Geschichte von Aspirin oder Aspirin-ähnlichen Medikamenten
  6. Geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: USG-geführte Steroidinjektionsgruppe
In der USG-geführten Gruppe wird eine Steroidinjektion in den Bereich vorgenommen, in dem die Faszie unter USG-Anleitung verdickt ist. Der Inhalt der Steroidlösung beträgt 1 ml Lidocain 1 % + 1 ml (40 mg) Methylprednisolon.
Arzneimittel: USG-geführte Steroidinjektion
In der palpationsgeführten Gruppe wird der schmerzhafteste Punkt durch Palpation am Kalkaneus bo gefunden. In der USG-geführten Gruppe wird eine Steroidinjektion in den Bereich vorgenommen, in dem die Faszie unter USG-Führung verdickt ist. Der Inhalt der Steroidlösung beträgt 1 ml Lidocain 1 % + 1 ml (40 mg) Methylprednisolon.ne und an diesem Teil wird eine Steroidinjektion vorgenommen. Der Inhalt der Steroidlösung beträgt 1 ml Lidocain 1 % + 1 ml (40 mg) Methylprednisolon.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
EXPERIMENTAL: Palpationsgeführte Steroidinjektionsgruppe
In der palpationsgeführten Gruppe wird der schmerzhafteste Punkt durch Palpation am Kalkaneusknochen gefunden und an diesem Teil wird eine Steroidinjektion vorgenommen. Der Inhalt der Steroidlösung beträgt 1 ml Lidocain 1 % + 1 ml (40 mg) Methylprednisolon.
Arzneimittel: Palpationsgeführte Steroidinjektion
In der palpationsgeführten Gruppe wird der schmerzhafteste Punkt durch Palpation am Kalkaneusknochen gefunden und an diesem Teil wird eine Steroidinjektion vorgenommen. Der Inhalt der Steroidlösung beträgt 1 ml Lidocain 1 % + 1 ml (40 mg) Methylprednisolon.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: Tag 0 (vor Intervention)
visuelle Analogskala (0-10) Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 10. Höhere Werte spiegeln stärkere Schmerzen wider. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 (vor Intervention)
Schmerzstärke
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
visuelle Analogskala (0-10) Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 10. Höhere Werte spiegeln stärkere Schmerzen wider. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach Eingriff
Schmerzstärke
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
visuelle Analogskala (0-10) Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 10. Höhere Werte spiegeln stärkere Schmerzen wider. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Tag 0 (vor Intervention)
Der Foot Function Index (FFI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Fußfunktion und Schmerzen. Der FFI besteht aus 23 Fragen mit Werten von 0-10 in drei Bereichen zu Fußschmerzen, Funktion und Behinderung, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 230 führt. Der Score ist für Patienten mit Plantarfasziitis mit einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 7 Punkten validiert. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 (vor Intervention)
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
Der Foot Function Index (FFI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Fußfunktion und Schmerzen. Der FFI besteht aus 23 Fragen mit Werten von 0-10 in drei Bereichen zu Fußschmerzen, Funktion und Behinderung, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 230 führt. Der Score ist für Patienten mit Plantarfasziitis mit einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 7 Punkten validiert. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach Eingriff
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Foot Function Index (FFI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Fußfunktion und Schmerzen. Der FFI besteht aus 23 Fragen mit Werten von 0-10 in drei Bereichen zu Fußschmerzen, Funktion und Behinderung, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 230 führt. Der Score ist für Patienten mit Plantarfasziitis mit einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 7 Punkten validiert. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ermittler

  • Studienleiter: Adem Erbirol, Egirdir Bone Joint Diseases Treatment And Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dr.ademerbirol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

andere Forscher würden Informationen vom Hauptforscher erhalten. daher wurde es nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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