- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04709484
Sammenligning af effektiviteten af USG og palpationsvejledning steroidinjektion hos patienter med plantar fasciitis
Plantar fasciitis, ofte beskrevet som overbelastning af plantar fascia, er den mest almindelige årsag til hælsmerter hos voksne. Det er karakteriseret ved en skarp smerte langs det mediale aspekt af hælen, som er værre med det første skridt taget om morgenen eller i begyndelsen af en aktivitet og aftager, når personen varmer op. Ætiologien af plantar fasciitis er multifaktoriel og ikke godt forstået. Dårlig biomekanik og ændringer i fodens struktur kan føre til gentagne mikrotraumer i begyndelsen af plantar fascia, hvilket forårsager betændelse og degeneration. Plantar fasciitis er mere almindelig hos stillesiddende individer og atleter og dem, der deltager i løbesport. Andre risikofaktorer forbundet med plantar fasciitis omfatter reduceret ankel dorsalfleksion, øget kropsmasseindeks (BMI) og arbejdsrelaterede vægttabsaktiviteter.
Nuværende behandlinger for plantar fasciitis, såsom plantar fascia strækøvelser, strapping, ekstrakorporal chokbølgeterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), buebøjler og hælpuder er hovedsageligt rettet mod at reducere inflammation. Kortikosteroidinjektioner er normalt forbeholdt refraktær plantar fasciitis, efter at konservative ikke-invasive forsøg har mislykkedes. Det har vist sig effektivt at reducere hælsmerter hos patienter med plantar fasciitis. Den stærke anti-inflammatoriske virkning af kortikosteroider kan fremskynde processen med smertelindring.
I vores undersøgelse havde vi til formål at sammenligne effektiviteten af USG og palpationsvejledning blind steroidinjektion hos patienter diagnosticeret med plantar fasciitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er planlagt at optage 60 (tres) patienter i undersøgelsen. Patienter diagnosticeret med plantar fasciitis i alderen 18-75 år, som har fejlet konservativ behandling (strækøvelser, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og hælpuder) i mindst 3 måneder, og patienter med en visuel analog skalaværdi på 5 og ovenfor vil indgå i undersøgelsen. Enhver lokal injektionsterapi og fysioterapi for hælsmerter inden for de sidste 4 måneder, enhver operationshistorie for hælsmerter, historie med tarsal tunnelsyndrom, ankeleffusion, der viser intraartikulær sygdom, helet calcaneal fraktur, Achilles tendinopati, fod inklusive pes og enhver deformitet af ankel, planus eller pes cavus deformitet; Patienter med systemiske lidelser såsom diabetes mellitus, reumatoid arthritis, hæmatologisk sygdom eller gigt, graviditet, anamnese med aspirin eller aspirinlignende medicin og mental insufficiens vil blive udelukket fra undersøgelsen.
I undersøgelsen vil patienterne blive udfyldt i Visual Analogue Scale (VAS) og Foot Function Indez (FFI) spørgeskemaer. Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper i henhold til generering af tilfældige tal. Den første gruppe vil være den USG-guidede steroidinjektionsgruppe, og den anden gruppe vil være den palpations-guidede steroidinjektionsgruppe. I den USG-guidede gruppe vil der blive foretaget steroidinjektion til det område, hvor fascien er fortykket under vejledning af USG. I den palpations-guidede gruppe vil det mest smertefulde punkt blive fundet ved palpation på calcaneus-knoglen og steroidinjektion vil blive foretaget til den del. Indholdet af steroidopløsningen vil være 1 ml 1% Lidocain + 1 ml (40 mg) methylprednisolon. Der vil være præ-injektion, 1. måned og 3. måned kontroller efter injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Kalkun
- Adem ERBİROL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med plantar fasciitis
- I alderen 18-75 år
- Hvem har fejlet konservativ behandling (strækøvelser, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og hælpuder) i mindst 3 måneder
- Visual Anolog Scale-værdi på 5 og derover vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget lokal injektionsterapi og fysioterapi for hælsmerter inden for de sidste 4 måneder,
- Enhver historie med operation for hælsmerter, tarsal tunnelsyndrom, calcaneal fraktur, Achilles tendinopati, enhver deformitet af foden og anklen inklusive pes, planus eller pes cavus deformitet
- med systemiske lidelser såsom diabetes mellitus, reumatoid arthritis, hæmatologisk sygdom eller gigt
- Graviditet
- En nyere historie med aspirin eller aspirin-lignende medicin
- psykisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: USG-guidet steroid injektionsgruppe
I den USG-guidede gruppe vil der blive foretaget steroidinjektion til det område, hvor fascien er fortykket under USG-vejledning.
Indholdet af steroidopløsningen vil være 1 ml 1% Lidocain + 1 ml (40 mg) methylprednisolon.
|
I den palpations-guidede gruppe vil det mest smertefulde punkt blive fundet ved palpation på calcaneus boI den USG-guidede gruppe vil der blive foretaget steroidinjektion til det område, hvor fascien er fortykket under USG-vejledning.
Indholdet af steroidopløsningen vil være 1 ml 1% Lidocaine + 1 ml (40 mg) methylprednisolon.ne
og steroidinjektion vil blive lavet til den del.
Indholdet af steroidopløsningen vil være 1 ml 1% Lidocain + 1 ml (40 mg) methylprednisolon.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Palpations-guidet steroid injektion gruppe
I den palpations-guidede gruppe vil det mest smertefulde punkt blive fundet ved palpation på calcaneus-knoglen og steroidinjektion vil blive foretaget til den del.
Indholdet af steroidopløsningen vil være 1 ml 1% Lidocain + 1 ml (40 mg) methylprednisolon.
|
I den palpations-guidede gruppe vil det mest smertefulde punkt blive fundet ved palpation på calcaneus-knoglen og steroidinjektion vil blive foretaget til den del.
Indholdet af steroidopløsningen vil være 1 ml 1% Lidocain + 1 ml (40 mg) methylprednisolon.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: dag 0 (før intervention)
|
visuel analog skala (0-10) minimumscore: 0 maksimumscore: 10.
Højere score afspejler mere alvorlig smerte.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
dag 0 (før intervention)
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
visuel analog skala (0-10) minimumscore: 0 maksimumscore: 10.
Højere score afspejler mere alvorlig smerte.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 måned efter indgreb
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
visuel analog skala (0-10) minimumscore: 0 maksimumscore: 10.
Højere score afspejler mere alvorlig smerte.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: dag 0 (før intervention)
|
Foot Function Index (FFI) er et selvrapporterende spørgeskema om fodfunktion og smerter.
FFI består af 23 spørgsmål med score 0-10 i tre domæner vedrørende fodsmerter, funktion og handicap, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 230.
Scoren er valideret for patienter med plantar fasciitis med en minimal klinisk vigtig forskel på 7 point.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
dag 0 (før intervention)
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Foot Function Index (FFI) er et selvrapporterende spørgeskema om fodfunktion og smerter.
FFI består af 23 spørgsmål med score 0-10 i tre domæner vedrørende fodsmerter, funktion og handicap, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 230.
Scoren er valideret for patienter med plantar fasciitis med en minimal klinisk vigtig forskel på 7 point.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 måned efter indgreb
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Foot Function Index (FFI) er et selvrapporterende spørgeskema om fodfunktion og smerter.
FFI består af 23 spørgsmål med score 0-10 i tre domæner vedrørende fodsmerter, funktion og handicap, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 230.
Scoren er valideret for patienter med plantar fasciitis med en minimal klinisk vigtig forskel på 7 point.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Adem Erbirol, Egirdir Bone Joint Diseases Treatment And Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dr.ademerbirol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Universidad Complutense de MadridUkendtPlantar fasciitis | Ultralydsterapi | Plantar fasciitis, kroniskSpanien
Kliniske forsøg med USG-guidet steroidinjektion
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
CornerLocAfsluttetSomatisk dysfunktion i sacroiliacleddetForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Forenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuAfvisning af nyretransplantation