- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04709484
Sammenligning av effektiviteten av USG og palpasjonsveiledning steroidinjeksjon hos pasienter med plantar fasciitt
Plantar fasciitt, ofte beskrevet som overbelastning av plantar fascia, er den vanligste årsaken til hælsmerter hos voksne. Det er preget av en skarp smerte langs det mediale aspektet av hælen, som er verre med det første trinnet tatt om morgenen eller i begynnelsen av en aktivitet og avtar etter hvert som personen varmer opp. Etiologien til plantar fasciitt er multifaktoriell og ikke godt forstått. Dårlig biomekanikk og endringer i fotens struktur kan føre til gjentatte mikrotraumer i begynnelsen av plantarfascien, og forårsake betennelse og degenerasjon. Plantar fasciitt er mer vanlig hos stillesittende individer og idrettsutøvere og de som deltar i løpesport. Andre risikofaktorer assosiert med plantar fasciitt inkluderer redusert dorsalfleksjon i ankelen, økt kroppsmasseindeks (BMI) og arbeidsrelaterte vekttapsaktiviteter.
Gjeldende behandlinger for plantar fasciitt, som for eksempel plantar fascia strekkøvelser, strapping, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), buebøyler og hælputer er hovedsakelig rettet mot å redusere betennelse. Kortikosteroidinjeksjoner er vanligvis reservert for refraktær plantar fasciitt etter at konservative ikke-invasive forsøk har mislyktes. Det har vist seg å effektivt redusere hælsmerter hos pasienter med plantar fasciitt. Den sterke anti-inflammatoriske effekten av kortikosteroider kan fremskynde prosessen med smertelindring.
I vår studie hadde vi som mål å sammenligne effektiviteten av USG og palpasjonsveiledning blind steroidinjeksjon hos pasienter diagnostisert med plantar fasciitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å inkludere 60 (seksti) pasienter i studien. Pasienter diagnostisert med plantar fasciitt, mellom 18-75 år, som har mislykket konservativ behandling (strekkøvelser, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hælputer) i minst 3 måneder, og de med en Visual Anolog Scale-verdi på 5 og over vil bli inkludert i studien. Eventuell lokal injeksjonsterapi og fysioterapi for hælsmerter i løpet av de siste 4 månedene, enhver operasjonshistorie for hælsmerter, historie med tarsaltunnelsyndrom, ankeleffusjon som viser intraartikulær sykdom, helbredet calcaneal fraktur, akilles tendinopati, fot inkludert pes og eventuell deformitet av ankel, planus eller pes cavus deformitet; Pasienter med systemiske lidelser som diabetes mellitus, revmatoid artritt, hematologisk sykdom eller gikt, graviditet, historie med aspirin eller aspirinlignende medisiner og mental insuffisiens vil bli ekskludert fra studien.
I studien skal pasientene fylles ut i Visual Analogue Scale (VAS) og Foot Function Indez (FFI) spørreskjemaer. Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper i henhold til tilfeldig tallgenerering. Den første gruppen vil være den USG-veiledede steroidinjeksjonsgruppen, og den andre gruppen vil være den palpasjonsveiledede steroidinjeksjonsgruppen. I den USG-veiledede gruppen vil det bli foretatt steroidinjeksjon til området der fascien er fortykket under veiledning av USG. I den palpasjonsveiledede gruppen vil det mest smertefulle punktet bli funnet ved palpasjon på calcaneus-benet og steroidinjeksjon vil bli gjort til den delen. Innholdet i steroidløsningen vil være 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon. Det vil være kontroller før injeksjon, 1. måned og 3. måned etter injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia
- Adem ERBİROL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med plantar fasciitt
- Mellom 18-75 år
- Som har mislykket konservativ behandling (strekkøvelser, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og hælputer) i minst 3 måneder
- Visual Anolog Scale-verdi på 5 og høyere vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt lokal injeksjonsterapi og fysioterapi for hælsmerter i løpet av de siste 4 månedene,
- Enhver historie med kirurgi for hælsmerter, tarsal tunnelsyndrom, calcaneal fraktur, akilles tendinopati, enhver deformitet av foten og ankelen inkludert pes, planus eller pes cavus deformitet
- med systemiske lidelser som diabetes mellitus, revmatoid artritt, hematologisk sykdom eller gikt
- Svangerskap
- En nyere historie med aspirin eller aspirinlignende medisiner
- psykisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: USG-veiledet steroidinjeksjonsgruppe
I den USG-veiledede gruppen vil det bli foretatt steroidinjeksjon til området der fascien er fortykket under USG-veiledning.
Innholdet i steroidløsningen vil være 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon.
|
I den palpasjonsveiledede gruppen vil det mest smertefulle punktet bli funnet ved palpasjon på calcaneus boI den USG-veiledede gruppen vil det under USG-veiledning foretas steroidinjeksjon til området der fascien er fortykket.
Innholdet i steroidløsningen vil være 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon.ne
og steroidinjeksjon vil bli gjort til den delen.
Innholdet i steroidløsningen vil være 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Palpasjonsveiledet steroidinjeksjonsgruppe
I den palpasjonsveiledede gruppen vil det mest smertefulle punktet bli funnet ved palpasjon på calcaneus-benet og steroidinjeksjon vil bli gjort til den delen.
Innholdet i steroidløsningen vil være 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon.
|
I den palpasjonsveiledede gruppen vil det mest smertefulle punktet bli funnet ved palpasjon på calcaneus-benet og steroidinjeksjon vil bli gjort til den delen.
Innholdet i steroidløsningen vil være 1 ml 1 % lidokain + 1 ml (40 mg) metylprednisolon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: dag 0 (før intervensjon)
|
visuell analog skala (0-10) minimum poengsum: 0 maksimal poengsum: 10.
Høyere score reflekterer mer alvorlig smerte.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
dag 0 (før intervensjon)
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
visuell analog skala (0-10) minimum poengsum: 0 maksimal poengsum: 10.
Høyere score reflekterer mer alvorlig smerte.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
visuell analog skala (0-10) minimum poengsum: 0 maksimal poengsum: 10.
Høyere score reflekterer mer alvorlig smerte.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: dag 0 (før intervensjon)
|
Foot Function Index (FFI) er et selvrapporterende spørreskjema om fotfunksjon og smerte.
FFI består av 23 spørsmål med skåre 0-10 i tre domener angående fotsmerter, funksjon og funksjonshemming, som resulterer i en total poengsum fra 0 til 230.
Poengsummen er validert for pasienter med plantar fasciitt med en minimal klinisk viktig forskjell på 7 poeng.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
dag 0 (før intervensjon)
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Foot Function Index (FFI) er et selvrapporterende spørreskjema om fotfunksjon og smerte.
FFI består av 23 spørsmål med skåre 0-10 i tre domener angående fotsmerter, funksjon og funksjonshemming, som resulterer i en total poengsum fra 0 til 230.
Poengsummen er validert for pasienter med plantar fasciitt med en minimal klinisk viktig forskjell på 7 poeng.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Foot Function Index (FFI) er et selvrapporterende spørreskjema om fotfunksjon og smerte.
FFI består av 23 spørsmål med skåre 0-10 i tre domener angående fotsmerter, funksjon og funksjonshemming, som resulterer i en total poengsum fra 0 til 230.
Poengsummen er validert for pasienter med plantar fasciitt med en minimal klinisk viktig forskjell på 7 poeng.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Adem Erbirol, Egirdir Bone Joint Diseases Treatment And Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dr.ademerbirol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på USG-veiledet steroidinjeksjon
-
MallinckrodtFullførtSystemisk lupus erythematosus (SLE)Forente stater