Srovnání účinnosti USG a palpačního průvodce injekcí steroidů u pacientů s plantární fasciitidou
Plantární fasciitida, často popisovaná jako přetížení plantární fascie, je nejčastější příčinou bolesti paty u dospělých. Je charakterizována ostrou bolestí podél mediální části paty, která je horší s prvním krokem ráno nebo na začátku aktivity a klesá, jak se osoba zahřívá. Etiologie plantární fasciitidy je multifaktoriální a není dobře pochopena. Špatná biomechanika a změny ve struktuře nohy mohou vést k opakovaným mikrotraumatům na začátku plantární fascie, což způsobuje zánět a degeneraci. Plantární fasciitida je častější u sedavých jedinců a sportovců a těch, kteří se účastní běžeckých sportů. Mezi další rizikové faktory spojené s plantární fasciitidou patří snížená dorzální flexe kotníku, zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI) a aktivity související se snižováním hmotnosti související s prací.
Současná léčba plantární fasciitidy, jako jsou protahovací cvičení plantární fascie, páskování, mimotělní terapie rázovou vlnou, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), klenební výztuhy a patní podložky, jsou zaměřeny především na snížení zánětu. Injekce kortikosteroidů jsou obvykle vyhrazeny pro refrakterní plantární fasciitidu poté, co konzervativní neinvazivní pokusy selhaly. Bylo prokázáno, že účinně snižuje bolest paty u pacientů s plantární fasciitidou. Silný protizánětlivý účinek kortikosteroidů může urychlit proces tišení bolesti.
V naší studii jsme se zaměřili na porovnání účinnosti USG a palpačního navádění slepé injekce steroidů u pacientů s diagnostikovanou plantární fasciitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie je plánováno zařazení 60 (šedesát) pacientů. Pacienti s diagnózou plantární fasciitidy ve věku 18–75 let, u kterých selhala konzervativní léčba (protahovací cvičení, nesteroidní protizánětlivá léčiva a patní podložky) po dobu alespoň 3 měsíců, a pacienti s hodnotou Visual Anolog Scale 5 a výše budou zahrnuty do studie. Jakákoli lokální injekční terapie a fyzikální terapie bolesti paty za poslední 4 měsíce, jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro bolest paty, anamnéza syndromu tarzálního tunelu, výpotek kotníku vykazující intraartikulární onemocnění, zhojená zlomenina kalkanea, Achillova tendinopatie, chodidlo včetně pes a jakékoli deformity deformace kotníku, planus nebo pes cavus; Ze studie budou vyloučeni pacienti se systémovými poruchami, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida, hematologické onemocnění nebo dna, těhotenství, anamnéza aspirinu nebo léků podobných aspirinu a mentální nedostatečnost.
Ve studii budou pacienti vyplněni dotazníky Visual Analogue Scale (VAS) a Foot Function Indez (FFI). Pacienti budou randomizováni do 2 skupin podle generování náhodných čísel. První skupinou bude skupina s injekcí steroidů řízenou USG a druhou skupinou bude skupina injekcí steroidů řízenou palpací. Ve skupině pod vedením USG bude pod vedením USG aplikována injekce steroidů do oblasti, kde je zesílená fascie. Ve skupině řízené palpací bude nejbolestivější bod nalezen palpací na calcaneus kosti a do této části bude aplikována injekce steroidu. Obsah steroidního roztoku bude 1 ml 1% lidokainu + 1 ml (40 mg) methylprednisolonu. Provedou se kontroly před injekcí, 1. měsíc a 3. měsíc po injekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan
- Adem ERBİROL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou plantární fasciitidy
- Ve věku 18-75 let
- u kterých selhala konzervativní léčba (protahovací cvičení, nesteroidní antirevmatika a podpatky) po dobu alespoň 3 měsíců
- Do studie bude zahrnuta hodnota Visual Anolog Scale 5 a vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Po absolvování jakékoli lokální injekční terapie a fyzikální terapie bolesti paty během posledních 4 měsíců,
- Jakákoli anamnéza operace pro bolest paty, syndrom tarzálního tunelu, zlomeninu kalkanea, Achillovu tendinopatii, jakoukoli deformitu nohy a kotníku včetně deformity pes, planus nebo pes cavus
- se systémovými poruchami, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida, hematologická onemocnění nebo dna
- Těhotenství
- Nedávná historie aspirinu nebo léků podobných aspirinu
- mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina injekcí steroidů řízená USG
Ve skupině pod vedením USG bude injekce steroidu provedena do oblasti, kde je zesílená fascie pod vedením USG.
Obsah steroidního roztoku bude 1 ml 1% lidokainu + 1 ml (40 mg) methylprednisolonu.
|
Ve skupině s palpační navigací bude nejbolestivější bod nalezen palpací na patní kosti. Ve skupině s USG navigací bude pod USG vedením aplikována injekce steroidu do oblasti ztluštění fascie.
Obsah steroidního roztoku bude 1 ml 1% lidokainu + 1 ml (40 mg) methylprednisolonu.ne
a do této části bude provedena injekce steroidů.
Obsah steroidního roztoku bude 1 ml 1% lidokainu + 1 ml (40 mg) methylprednisolonu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina steroidních injekcí řízená palpací
Ve skupině řízené palpací bude nejbolestivější bod nalezen palpací na calcaneus kosti a do této části bude aplikována injekce steroidu.
Obsah steroidního roztoku bude 1 ml 1% lidokainu + 1 ml (40 mg) methylprednisolonu.
|
Ve skupině řízené palpací bude nejbolestivější bod nalezen palpací na calcaneus kosti a do této části bude aplikována injekce steroidu.
Obsah steroidního roztoku bude 1 ml 1% lidokainu + 1 ml (40 mg) methylprednisolonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: den 0 (před zásahem)
|
vizuální analogová stupnice (0-10) minimální skóre: 0 maximální skóre: 10.
Vyšší skóre odráží silnější bolest.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
den 0 (před zásahem)
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
vizuální analogová stupnice (0-10) minimální skóre: 0 maximální skóre: 10.
Vyšší skóre odráží silnější bolest.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
vizuální analogová stupnice (0-10) minimální skóre: 0 maximální skóre: 10.
Vyšší skóre odráží silnější bolest.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkce nohy
Časové okno: den 0 (před zásahem)
|
Foot Function Index (FFI) je dotazník týkající se funkce nohou a bolesti.
FFI se skládá z 23 otázek se skóre 0-10 ve třech doménách týkajících se bolesti nohou, funkce a postižení, což vede k celkovému rozsahu skóre od 0 do 230.
Skóre je validováno pro pacienty s plantární fasciitidou s minimálním klinicky významným rozdílem 7 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
den 0 (před zásahem)
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Foot Function Index (FFI) je dotazník týkající se funkce nohou a bolesti.
FFI se skládá z 23 otázek se skóre 0-10 ve třech doménách týkajících se bolesti nohou, funkce a postižení, což vede k celkovému rozsahu skóre od 0 do 230.
Skóre je validováno pro pacienty s plantární fasciitidou s minimálním klinicky významným rozdílem 7 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Foot Function Index (FFI) je dotazník týkající se funkce nohou a bolesti.
FFI se skládá z 23 otázek se skóre 0-10 ve třech doménách týkajících se bolesti nohou, funkce a postižení, což vede k celkovému rozsahu skóre od 0 do 230.
Skóre je validováno pro pacienty s plantární fasciitidou s minimálním klinicky významným rozdílem 7 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adem Erbirol, Egirdir Bone Joint Diseases Treatment And Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dr.ademerbirol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království