Hälsorelaterade livskvalitet och fysisk aktivitet hos barn med hjärtmissbildningar (QUALIMYORYTHM)
17 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Hälsorelaterade livskvalitet och fysisk aktivitet hos barn med ärftlig hjärtarytmi eller ärftlig kardiomyopati: den prospektiva multicenterkontrollerade QUALIMYORYTHM-studien
QUALIMYORYTHM-studien är en multicenterkontrollerad studie som syftar till att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för 107 barn i åldrarna 6 till 18 år gamla med ärftlig hjärtarytmi (långt QT-syndrom, Brugada syndrom, katekolaminergt polymorfiskt ventrikulärt ventrikulärt ventrikulärt ventrikulärt ventrikelsyndrom ventrikulär dysplasi), eller ärftliga kardiomyopatier (hypertrofisk, dilaterad eller restriktiv kardiomyopati), och att jämföra resultaten med resultaten från 107 ålders- och könsmatchade friska försökspersoner.
Det sekundära målet är att i denna population bedöma HRQoL enligt sjukdomsegenskaper, nivå av fysisk aktivitet, träningskapacitet och sociodemografiska data.
Deltagarna kommer att bära en fitnesstracker i 2 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framsteg inom pediatrisk kardiologi har förbättrat prognosen för barn med ärftliga hjärtsjukdomar. Livskvalitet och fysisk aktivitet har dock knappast analyserats hos barn med ärftlig hjärtarytmi eller ärftlig kardiomyopati. Dessutom förlitar sig nuvarande riktlinjer för unga idrottare med ärftliga hjärtsjukdomar för idrottsdeltagande huvudsakligen på expertutlåtanden och är fortfarande kontroversiella.
QUALIMYORYTHM-studien är en multicenterkontrollerad studie. Huvudsyftet är att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för barn i åldrarna 6 till 18 år med ärftlig hjärtarytmi (långt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi eller arytmogen högerkammar-dyheryopatiplasi), (hypertrofisk, dilaterad eller restriktiv kardiomyopati), till den för ålders- och könsmatchade friska försökspersoner. Det sekundära målet är att bedöma, i denna population, HRQoL enligt sjukdomens kliniska och genetiska egenskaper, nivån av fysisk aktivitet och motivation för sport, träningskapaciteten (VO2max) och sociodemografiska data. Deltagarna kommer att bära en fitnesstracker (aktimeterklocka) i 2 veckor. Totalt 214 barn måste observera en signifikant skillnad på 7 ± 15 poäng i PedsQL, med en styrka på 90 % och en alfa-risk på 5 %.
QUALIMYORYTHM-försöket har för avsikt att förbättra bevisnivån för framtida riktlinjer för idrottsberättigande i denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34090
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 6 till 18 år.
- Grupp 1: Patienter med ärftlig hjärtarytmi (långt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi eller arytmogen högerkammardysplasi), eller de med ärftlig kardiomyopati (dipertrofisk, restriktiv kardiopati).
- Grupp 2: Barn med helt normal kontroll, remitterade till barnkardiologisk konsultation för icke-svårt funktionssymtom kopplat till träning (blåsljud, hjärtklappning eller dyspné) eller för medicinskt idrottsintyg.
- Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare och muntligt samtycke från barn
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå eller fylla i frågeformulären (QoL, fysisk aktivitet och motivationsenkäter).
- Absoluta kontraindikationer för CPET: feber, okontrollerad astma, andningssvikt, akut myokardit eller perikardit, okontrollerade arytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss, okontrollerad hjärtsvikt, akut lungemboli eller lunginfarkt, och barn med mental funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta.
- Grupp 2: Barn med någon kronisk sjukdom, medicinskt tillstånd (hjärt-, neurologiskt, respiratoriskt, muskulärt eller njurmässigt), eller medicinsk behandling och de som kräver ytterligare specialiserad medicinsk konsultation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtsjukdom
Barn i åldrarna 6 till 18 år med en ärftlig hjärtarytmi (lång QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf kammartakykardi eller arytmogen högerkammardysplasi), eller de med ärftlig kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati (dhyilperopati, kardiomyopati).
|
MRT hjärt
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Barn i åldern 6 till 18 år hänvisade till barnkardiologisk konsultation som klassificerades i kontrollgruppen efter en helt normal kontroll, inklusive fysisk undersökning, elektrokardiogram och ekokardiografi.
|
MRT hjärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng av hälsorapporterad livskvalitetsegenkät
Tidsram: baslinje (1 dag)
|
PedsQL frågeformulär
|
baslinje (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den metaboliska motsvarigheten till uppgift
Tidsram: under 14 dagar efter införandet
|
mätt av den bärbara aktimeterenheten.
|
under 14 dagar efter införandet
|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje (1 dag)
|
Ricci och Gagnon frågeformulär
|
baslinje (1 dag)
|
|
Motivation till hälsoinriktad fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje (1 dag)
|
EMAPS motivationsskala
|
baslinje (1 dag)
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: baslinje (1 dag)
|
Hjärt- och lungansträngningstest med VO2max-bedömning
|
baslinje (1 dag)
|
|
Myokard morfologisk bedömning
Tidsram: baslinje (1 dag)
|
hjärt-MR
|
baslinje (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Souilla L, Avesani M, Boisson A, Requirand A, Matecki S, Vincenti M, Werner O, De La Villeon G, Pommier V, Pasquie JL, Guillaumont S, Amedro P. Cardiorespiratory fitness, muscle fitness, and physical activity in children with long QT syndrome: A prospective controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1081106. doi: 10.3389/fcvm.2022.1081106. eCollection 2022.
- Souilla L, Guillaumont S, Auer A, Metzler G, Requirand A, Vincenti M, De La Villeon G, Pasquie JL, Mottet D, Amedro P. Cardiac rehabilitation in children and adolescents with long QT syndrome: the RYTHMO'FIT pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Jul 12;16(1):152. doi: 10.1186/s13102-024-00941-2.
- Souilla L, Werner O, Huguet H, Gavotto A, Vincenti M, Pasquie JL, De La Villeon G, Guillaumont S, Pommier V, Matecki S, Baruteau AE, Beyler C, Delclaux C, Denjoy I, Charron P, Chevalier P, Deliniere A, Andrianoely M, Cornuault L, Besnard-Neyraud C, Sacher F, Reant P, Mottet D, Picot MC, Amedro P; Quality of Life in Children With Inherited Cardiomyopathy or Arrhythmia (QUALIMYORYTHM) Study Group. Cardiopulmonary Fitness and Physical Activity Among Children and Adolescents With Inherited Cardiac Disease. JAMA Netw Open. 2025 Feb 3;8(2):e2461795. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.61795.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Laminopatier
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Arytmier, hjärt
- Hjärtklaffssjukdomar
- Kardiomyopatier
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtfel, medfödda
- Aortastenos, subvalvulär
- Aortaklaffstenos
- Kardiomegali
- Takykardi, Ventrikulär
- Takykardi
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Brugada syndrom
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Kardiomyopati, dilaterad
- Långt QT-syndrom
- Arytmogen högerkammardysplasi
- Kardiomyopati, restriktiv
- Motorisk aktivitet
- Polymorfa katekolaminerg ventrikulär takykardi
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0554
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .