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Calidad de vida relacionada con la salud y actividad física de niños con malformaciones cardíacas (QUALIMYORYTHM)

27 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Calidad de vida relacionada con la salud y actividad física de niños con arritmia cardíaca hereditaria o miocardiopatías hereditarias: el estudio prospectivo multicéntrico controlado QUALIMYORYTHM

El ensayo QUALIMYORYTHM es un estudio multicéntrico controlado, cuyo objetivo es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de 107 niños de 6 a 18 años con arritmia cardíaca hereditaria (síndrome de QT largo, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica o arritmogenia derecha). displasia ventricular) o cardiomiopatías hereditarias (miocardiopatía hipertrófica, dilatada o restrictiva) y comparar los resultados con los de 107 sujetos sanos de la misma edad y sexo. El objetivo secundario es evaluar, en esta población, la CVRS según características de la enfermedad, nivel de actividad física, capacidad de ejercicio y datos sociodemográficos. Los participantes usarán un rastreador de actividad física durante 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances en cardiología pediátrica han mejorado el pronóstico de los niños con trastornos cardíacos hereditarios. Sin embargo, la calidad de vida y la actividad física han sido escasamente analizadas en niños con arritmia cardíaca hereditaria o miocardiopatías hereditarias. Además, las pautas actuales sobre la elegibilidad de atletas jóvenes con trastornos cardíacos hereditarios para participar en deportes se basan principalmente en opiniones de expertos y siguen siendo controvertidas.

El ensayo QUALIMYORYTHM es un estudio controlado multicéntrico. El objetivo principal es comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de niños de 6 a 18 años con arritmia cardíaca hereditaria (síndrome de QT prolongado, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica o displasia arritmogénica del ventrículo derecho) o miocardiopatías hereditarias. (miocardiopatía hipertrófica, dilatada o restrictiva), a la de sujetos sanos de la misma edad y género. El objetivo secundario es evaluar, en esta población, la CVRS según las características clínicas y genéticas de la enfermedad, el nivel de actividad física y motivación deportiva, la capacidad de ejercicio (VO2max) y los datos sociodemográficos. Los participantes usarán un rastreador de actividad física (reloj actimeter) durante 2 semanas. Se requiere un total de 214 niños para observar una diferencia significativa de 7 ± 15 puntos en el PedsQL, con una potencia del 90% y un riesgo alfa del 5%.

El ensayo QUALIMYORYTHM pretende mejorar el nivel de evidencia para futuras guías sobre elegibilidad deportiva en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 6 a 18 años.
  • Grupo 1: pacientes con una arritmia cardíaca hereditaria (síndrome de QT prolongado, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica o displasia arritmogénica del ventrículo derecho) o aquellos con una miocardiopatía hereditaria (miocardiopatía hipertrófica, dilatada o restrictiva).
  • Grupo 2: Niños con una revisión completamente normal, derivados a la consulta de cardiología pediátrica por un síntoma funcional no grave relacionado con el ejercicio (soplo, palpitación o disnea) o por un certificado médico deportivo.
  • Consentimiento informado de los padres o tutores legales y consentimiento oral de los niños

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son capaces de comprender o rellenar los cuestionarios (cuestionarios de CV, actividad física y motivación).
  • Contraindicaciones absolutas para la CPET: fiebre, asma no controlada, insuficiencia respiratoria, miocarditis o pericarditis aguda, arritmias no controladas que causen síntomas o compromiso hemodinámico, insuficiencia cardíaca no controlada, embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar, y niños con deficiencia mental que impida la cooperación.
  • Grupo 2: Niños con alguna enfermedad crónica, condición médica (cardíaca, neurológica, respiratoria, muscular o renal), o tratamiento médico y aquellos que requieran alguna consulta médica especializada adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad cardiaca
Niños de 6 a 18 años con una arritmia cardíaca hereditaria (síndrome de QT largo, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica o displasia arritmogénica del ventrículo derecho), o aquellos con una miocardiopatía hereditaria (miocardiopatía hipertrófica, dilatada o restrictiva).
Otro: Resonancia magnética
Resonancia magnética cardiaca
Comparador falso: Grupo de control
Los niños de 6 a 18 años remitidos a la consulta de cardiología pediátrica fueron clasificados en el grupo control luego de un control completamente normal, que incluyó examen físico, electrocardiograma y ecocardiografía.
Otro: Resonancia magnética
Resonancia magnética cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del autocuestionario de calidad de vida informada por la salud
Periodo de tiempo: línea de base (1 día)
Cuestionario PedsQL
línea de base (1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El equivalente metabólico de la tarea.
Periodo de tiempo: durante 14 días después de la inclusión
medido por el dispositivo actímetro portátil.
durante 14 días después de la inclusión
nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base (1 día)
Cuestionario de Ricci y Gagnon
línea de base (1 día)
Motivación hacia la actividad física orientada a la salud
Periodo de tiempo: línea de base (1 día)
Escala de motivación EMAPS
línea de base (1 día)
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base (1 día)
Prueba de ejercicio cardiopulmonar con evaluación de VO2max
línea de base (1 día)
Evaluación morfológica del miocardio
Periodo de tiempo: línea de base (1 día)
resonancia magnética cardiaca
línea de base (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL19-0554

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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