Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанное со здоровьем качество жизни и физическая активность детей с пороками развития сердца (QUALIMYORYTHM)

27 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Связанное со здоровьем качество жизни и физическая активность детей с наследственной сердечной аритмией или наследственными кардиомиопатиями: проспективное многоцентровое контролируемое исследование QUALIMYORYTHM

Исследование QUALIMYORYTHM представляет собой многоцентровое контролируемое исследование, целью которого является оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у 107 детей в возрасте от 6 до 18 лет с наследственной сердечной аритмией (синдром удлиненного интервала QT, синдром Бругада, катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия или правосторонняя аритмогенная аритмия). желудочковая дисплазия) или наследственные кардиомиопатии (гипертрофическая, дилатационная или рестриктивная кардиомиопатия), а также сравнить результаты с результатами 107 здоровых добровольцев того же возраста и пола. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить в этой популяции HRQoL в соответствии с характеристиками заболевания, уровнем физической активности, переносимостью физических нагрузок и социально-демографическими данными. Участники будут носить фитнес-трекер в течение 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Успехи детской кардиологии улучшили прогноз у детей с наследственными заболеваниями сердца. Тем не менее, качество жизни и физическая активность у детей с наследственной сердечной аритмией или наследственными кардиомиопатиями практически не анализировались. Более того, современные рекомендации по допуску молодых спортсменов с наследственными заболеваниями сердца к занятиям спортом в основном основаны на мнении экспертов и остаются противоречивыми.

Исследование QUALIMYORYTHM является многоцентровым контролируемым исследованием. Основная цель — сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у детей в возрасте от 6 до 18 лет с наследственными аритмиями сердца (синдромом удлиненного интервала QT, синдромом Бругада, катехоламинергической полиморфной желудочковой тахикардией или аритмогенной дисплазией правого желудочка) или наследственными кардиомиопатиями. (гипертрофическая, дилатационная или рестриктивная кардиомиопатия) до таковой у здоровых лиц соответствующего возраста и пола. Вторичной целью является оценка HRQoL в этой популяции в соответствии с клиническими и генетическими характеристиками заболевания, уровнем физической активности и мотивации к занятиям спортом, переносимостью физических нагрузок (VO2max) и социально-демографическими данными. Участники будут носить фитнес-трекер (часы-актиметр) в течение 2 недель. В общей сложности требуется 214 детей, чтобы наблюдать значительную разницу в 7 ± 15 баллов в PedsQL с мощностью 90% и альфа-риском 5%.

Испытание QUALIMYORYTHM направлено на повышение уровня доказательности будущих рекомендаций по допуску к занятиям спортом в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 6 до 18 лет.
  • Группа 1: пациенты с наследственной сердечной аритмией (синдром удлиненного интервала QT, синдром Бругада, катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия или аритмогенная дисплазия правого желудочка) или пациенты с наследственной кардиомиопатией (гипертрофической, дилатационной или рестриктивной кардиомиопатией).
  • Группа 2: Дети с совершенно нормальным осмотром, направленные на консультацию детского кардиолога по поводу нетяжелых функциональных симптомов, связанных с физической нагрузкой (шум, сердцебиение или одышка), или для спортивной медицинской справки.
  • Информированное согласие родителей или законных опекунов и устное согласие детей

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут понять или заполнить опросники (опросники качества жизни, физической активности и мотивации).
  • Абсолютные противопоказания для КПНТ: лихорадка, неконтролируемая астма, дыхательная недостаточность, острый миокардит или перикардит, неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики, неконтролируемая сердечная недостаточность, острая легочная эмболия или инфаркт легкого, а также дети с психическими расстройствами, приводящими к неспособности к сотрудничеству.
  • Группа 2: дети с любым хроническим заболеванием, заболеванием (сердечным, неврологическим, респираторным, мышечным или почечным) или лечением, а также те, кто нуждается в дополнительной специализированной медицинской консультации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сердечные заболевания
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с наследственной аритмией сердца (синдром удлиненного интервала QT, синдром Бругада, катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия или аритмогенная дисплазия правого желудочка) или с наследственной кардиомиопатией (гипертрофическая, дилатационная или рестриктивная кардиомиопатия).
Другой: МРТ
МРТ сердца
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
На консультацию детского кардиолога обращались дети в возрасте от 6 до 18 лет, которые были отнесены к контрольной группе после вполне обычного обследования, включающего физикальное обследование, электрокардиограмму и эхокардиографию.
Другой: МРТ
МРТ сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл самоопросника качества жизни, сообщаемого о состоянии здоровья
Временное ограничение: исходный уровень (1 день)
Анкета PedsQL
исходный уровень (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический эквивалент задачи
Временное ограничение: в течение 14 дней после включения
измеряется носимым датчиком активности.
в течение 14 дней после включения
уровень физической активности
Временное ограничение: исходный уровень (1 день)
Анкета Риччи и Ганьона
исходный уровень (1 день)
Мотивация к оздоровительной физической активности
Временное ограничение: исходный уровень (1 день)
Шкала мотивации EMAPS
исходный уровень (1 день)
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: исходный уровень (1 день)
Кардиопульмональный нагрузочный тест с оценкой VO2max
исходный уровень (1 день)
Морфологическая оценка миокарда
Временное ограничение: исходный уровень (1 день)
МРТ сердца
исходный уровень (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19-0554

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться