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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Aktivität von Kindern mit Herzfehlbildungen (QUALIMYORYTHM)

27. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Aktivität von Kindern mit erblicher Herzrhythmusstörung oder erblicher Kardiomyopathie: die prospektive multizentrische kontrollierte QUALIMYORYTHM-Studie

Die QUALIMYORYTHM-Studie ist eine multizentrische kontrollierte Studie mit dem Ziel, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von 107 Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit angeborener Herzrhythmusstörung (Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom, katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder rechtsarrhythmogene) zu beurteilen ventrikuläre Dysplasie) oder angeborene Kardiomyopathien (hypertrophe, dilatative oder restriktive Kardiomyopathie) und um die Ergebnisse mit denen von 107 gesunden Probanden gleichen Alters und Geschlechts zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist es, in dieser Population die HRQoL nach Krankheitsmerkmalen, Grad der körperlichen Aktivität, körperlicher Leistungsfähigkeit und soziodemografischen Daten zu beurteilen. Die Teilnehmer tragen 2 Wochen lang einen Fitnesstracker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der Kinderkardiologie haben die Prognose von Kindern mit erblichen Herzerkrankungen verbessert. Allerdings wurden Lebensqualität und körperliche Aktivität bei Kindern mit angeborenen Herzrhythmusstörungen oder angeborenen Kardiomyopathien kaum untersucht. Darüber hinaus stützen sich aktuelle Richtlinien zur Eignung junger Sportler mit erblichen Herzerkrankungen zur Sportteilnahme hauptsächlich auf Expertenmeinungen und bleiben umstritten.

Die QUALIMYORYTHM-Studie ist eine multizentrische kontrollierte Studie. Das Hauptziel ist der Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit erblichen Herzrhythmusstörungen (Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom, katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie) oder erblichen Kardiomyopathien (hypertrophe, dilatative oder restriktive Kardiomyopathie) mit dem von alters- und geschlechtsangepassten gesunden Probanden. Das sekundäre Ziel ist es, in dieser Population die HRQoL gemäß den klinischen und genetischen Merkmalen der Krankheit, dem Grad der körperlichen Aktivität und Motivation für Sport, der körperlichen Leistungsfähigkeit (VO2max) und den soziodemografischen Daten zu beurteilen. Die Teilnehmer tragen 2 Wochen lang einen Fitness-Tracker (Aktimeter-Uhr). Insgesamt 214 Kinder müssen einen signifikanten Unterschied von 7 ± 15 Punkten im PedsQL feststellen, bei einer Power von 90 % und einem Alpha-Risiko von 5 %.

Die QUALIMYORYTHM-Studie zielt darauf ab, das Evidenzniveau für zukünftige Leitlinien zur Sporttauglichkeit in dieser Population zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 6 bis 18 Jahren.
  • Gruppe 1: Patienten mit angeborener Herzrhythmusstörung (Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom, katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie) oder Patienten mit angeborener Kardiomyopathie (hypertrophe, dilatative oder restriktive Kardiomyopathie).
  • Gruppe 2: Kinder mit völlig unauffälligem Check-up, Überweisung an die kinderkardiologische Sprechstunde wegen eines nicht schwerwiegenden funktionellen Symptoms im Zusammenhang mit Belastung (Rauschen, Herzklopfen oder Atemnot) oder wegen eines sportärztlichen Attestes.
  • Informierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und mündliche Zustimmung der Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Fragebögen nicht verstehen oder ausfüllen können (QoL-, körperliche Aktivitäts- und Motivationsfragebögen).
  • Absolute Kontraindikationen für CPET: Fieber, unkontrolliertes Asthma, Atemstillstand, akute Myokarditis oder Perikarditis, unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen, unkontrollierte Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt und Kinder mit geistiger Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt.
  • Gruppe 2: Kinder mit einer chronischen Krankheit, einem medizinischen Zustand (Herz-, neurologische, respiratorische, muskuläre oder renale) oder einer medizinischen Behandlung und diejenigen, die eine weitere spezialisierte medizinische Beratung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzerkrankung
Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer angeborenen Herzrhythmusstörung (langes QT-Syndrom, Brugada-Syndrom, katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie) oder solche mit einer angeborenen Kardiomyopathie (hypertrophe, dilatative oder restriktive Kardiomyopathie).
Sonstiges: MRT
MRT Herz
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
In die kinderkardiologische Sprechstunde wurden Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren überwiesen, die nach einer völlig normalen Untersuchung inklusive körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Echokardiographie in die Kontrollgruppe eingeordnet wurden.
Sonstiges: MRT
MRT Herz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Selbstfragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
PedsQL-Fragebogen
Grundlinie (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das metabolische Äquivalent zur Aufgabe
Zeitfenster: während 14 Tagen nach Aufnahme
gemessen durch das tragbare Aktimetergerät.
während 14 Tagen nach Aufnahme
körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
Fragebogen von Ricci und Gagnon
Grundlinie (1 Tag)
Motivation zu gesundheitsorientierter körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
EMAPS-Motivationsskala
Grundlinie (1 Tag)
Übungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
Kardiopulmonaler Belastungstest mit VO2max-Bewertung
Grundlinie (1 Tag)
Myokardmorphologische Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag)
Herz-MRT
Grundlinie (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19-0554

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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