Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowotna jakość życia i aktywność fizyczna dzieci z wadami serca (QUALIMYORYTHM)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Jakość życia związana ze zdrowiem i aktywność fizyczna dzieci z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub wrodzonymi kardiomiopatiami: prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie QUALIMYORYTHM

Badanie QUALIMYORYTHM jest wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym, którego celem jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) 107 dzieci w wieku od 6 do 18 lat z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca (zespół wydłużonego odstępu QT, zespół Brugadów, katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy lub arytmogenny prawy dysplazja komorowa) lub dziedziczne kardiomiopatie (kardiomiopatia przerostowa, rozstrzeniowa lub restrykcyjna) oraz porównanie wyników z wynikami 107 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci. Celem drugorzędnym jest ocena HRQoL w tej populacji na podstawie charakterystyki choroby, poziomu aktywności fizycznej, wydolności wysiłkowej oraz danych socjodemograficznych. Uczestnicy będą nosić monitor fitness przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w kardiologii dziecięcej poprawiły rokowanie dzieci z dziedzicznymi chorobami serca. Jednak jakość życia i aktywność fizyczna były rzadko analizowane u dzieci z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub wrodzonymi kardiomiopatiami. Ponadto aktualne wytyczne dotyczące kwalifikacji młodych sportowców z wrodzonymi chorobami serca do udziału w sporcie opierają się głównie na opiniach ekspertów i pozostają kontrowersyjne.

Badanie QUALIMYORYTHM jest kontrolowanym badaniem wieloośrodkowym. Głównym celem jest porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) dzieci w wieku od 6 do 18 lat z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca (zespół długiego odstępu QT, zespół Brugadów, katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy, arytmogenna dysplazja prawej komory) lub kardiomiopatie wrodzone (kardiomiopatia przerostowa, rozstrzeniowa lub restrykcyjna) do osób zdrowych dobranych pod względem wieku i płci. Celem drugorzędnym jest ocena HRQoL w tej populacji na podstawie cech klinicznych i genetycznych choroby, poziomu aktywności fizycznej i motywacji do uprawiania sportu, wydolności wysiłkowej (VO2max) oraz danych socjodemograficznych. Uczestnicy będą nosić tracker fitness (zegarek Actimeter) przez 2 tygodnie. W sumie 214 dzieci musi zaobserwować znaczącą różnicę 7 ± 15 punktów w PedsQL, z mocą 90% i ryzykiem alfa 5%.

Badanie QUALIMYORYTHM ma na celu poprawę poziomu dowodów dla przyszłych wytycznych dotyczących uprawnień do uprawiania sportu w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 18 lat.
  • Grupa 1: Pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca (zespół wydłużonego odstępu QT, zespół Brugadów, katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy lub arytmogenna dysplazja prawej komory) lub pacjenci z wrodzoną kardiomiopatią (kardiomiopatia przerostowa, rozstrzeniowa lub restrykcyjna).
  • Grupa 2: Dzieci z całkowicie prawidłowym badaniem kontrolnym, skierowane na konsultację kardiologa dziecięcego z powodu nienasilonych objawów czynnościowych związanych z wysiłkiem fizycznym (szmery, kołatanie serca lub duszność) lub w celu uzyskania orzeczenia sportowego.
  • Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz ustna zgoda dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub wypełnić kwestionariuszy (kwestionariusze jakości życia, aktywności fizycznej i motywacji).
  • Bezwzględne przeciwwskazania do CPET: gorączka, niekontrolowana astma, niewydolność oddechowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne, niekontrolowana niewydolność serca, ostra zatorowość płucna lub zawał płuca, dzieci z upośledzeniem umysłowym prowadzącym do niezdolności do współpracy.
  • Grupa 2: Dzieci z jakąkolwiek chorobą przewlekłą, stanem medycznym (sercowym, neurologicznym, oddechowym, mięśniowym lub nerkowym) lub leczeniem medycznym oraz wymagające dalszej specjalistycznej konsultacji lekarskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba serca
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca (zespół długiego odstępu QT, zespół Brugadów, katecholaminergiczny wielokształtny częstoskurcz komorowy lub arytmogenna dysplazja prawej komory) lub z wrodzoną kardiomiopatią (kardiomiopatia przerostowa, rozstrzeniowa lub restrykcyjna).
Inny: MRI
MRI serca
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Na konsultację kardiologiczną dziecięcą zgłaszały się dzieci w wieku od 6 do 18 lat, które po całkowicie prawidłowym badaniu kontrolnym, obejmującym badanie przedmiotowe, elektrokardiogram i badanie echokardiograficzne, zakwalifikowano do grupy kontrolnej.
Inny: MRI
MRI serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza jakości życia według stanu zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa (1 dzień)
Kwestionariusz PedsQL
linia bazowa (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaboliczny odpowiednik zadania
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po włączeniu
mierzone przez noszone na sobie urządzenie actimeter.
w ciągu 14 dni po włączeniu
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa (1 dzień)
Kwestionariusz Ricciego i Gagnona
linia bazowa (1 dzień)
Motywowanie do prozdrowotnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa (1 dzień)
Skala motywacji EMAPS
linia bazowa (1 dzień)
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: linia bazowa (1 dzień)
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa z oceną VO2max
linia bazowa (1 dzień)
Ocena morfologiczna mięśnia sercowego
Ramy czasowe: linia bazowa (1 dzień)
MRI serca
linia bazowa (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19-0554

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj