A szívfejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek egészséggel kapcsolatos életminősége és fizikai aktivitása (QUALIMYORYTHM)
2026. június 17. frissítette: University Hospital, Montpellier
Öröklött szívritmuszavarban vagy örökletes kardiomiopátiában szenvedő gyermekek egészséggel kapcsolatos életminősége és fizikai aktivitása: a leendő multicentrikus kontrollált QUALIMYORITMUS vizsgálat
A QUALIMYORYTHM vizsgálat egy többközpontú, kontrollált vizsgálat, amelynek célja 107, 6 és 18 év közötti, öröklött szívritmuszavarban (hosszú QT-szindróma, Brugada-szindróma, katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia vagy jobboldali arritmia) szenvedő gyermek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) felmérése. kamrai diszplázia) vagy öröklött kardiomiopátiák (hipertrófiás, tágult vagy restriktív kardiomiopátia), és összehasonlítani az eredményeket 107 életkorú és nemű egészséges alanyok eredményeivel.
A másodlagos cél a HRQoL felmérése ebben a populációban a betegség jellemzői, a fizikai aktivitás szintje, a testedzési kapacitás és a szocio-demográfiai adatok alapján.
A résztvevők 2 hétig fitneszkövetőt viselnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkardiológia fejlődése javította az öröklött szívbetegségben szenvedő gyermekek prognózisát. Az életminőséget és a fizikai aktivitást azonban alig elemezték örökletes szívritmuszavarban vagy örökletes kardiomiopátiában szenvedő gyermekeknél. Ezenkívül az öröklött szívbetegségben szenvedő fiatal sportolók sportolásra való alkalmasságára vonatkozó jelenlegi iránymutatások főként szakértői véleményekre támaszkodnak, és továbbra is ellentmondásosak.
A QUALIMYORYTHM vizsgálat egy többközpontú, kontrollált vizsgálat. A fő cél a 6-18 éves gyermekek egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) összehasonlítása öröklött szívritmuszavarral (hosszú QT-szindróma, Brugada-szindróma, katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia vagy aritmogén jobb kamrai dysplasia) vagy öröklött kardiomiopátiával. (hipertrófiás, tágult vagy restriktív kardiomiopátia), mint az életkorban és nemben megegyező egészséges alanyoké. A másodlagos cél ebben a populációban a HRQoL felmérése a betegség klinikai és genetikai jellemzői, a fizikai aktivitás és a sportolási motiváció szintje, a terhelési kapacitás (VO2max), valamint a szocio-demográfiai adatok alapján. A résztvevők 2 hétig fitneszkövetőt (aktivitásmérő órát) viselnek. Összesen 214 gyermeknek kell szignifikáns, 7 ± 15 pontos különbséget megfigyelnie a PedsQL-ben, 90%-os teljesítménnyel és 5%-os alfa-kockázattal.
A QUALIMYORYTHM kísérlet célja, hogy javítsa a bizonyítékok szintjét a sportolási alkalmasság jövőbeli iránymutatásaihoz ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34090
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 18 év közötti férfi vagy nő.
- 1. csoport: Öröklött szívritmuszavarban (hosszú QT-szindróma, Brugada-szindróma, katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia vagy aritmogén jobb kamrai dysplasia), vagy öröklött kardiomiopátiában (hipertrófiás, tágult vagy restriktív kardiomiopátiában) szenvedő betegek.
- 2. csoport: Teljesen normál kivizsgáláson átesett gyermekek, akiket terheléshez kapcsolódó nem súlyos funkcionális tünet (zörej, szívdobogás vagy nehézlégzés) vagy sportorvosi igazolás miatt gyermekkardiológiai konzultációra utaltak.
- A szülők vagy törvényes gyámok tájékozott beleegyezése és a gyermekek szóbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem képesek megérteni vagy kitölteni a kérdőíveket (QoL, fizikai aktivitás és motiváció kérdőívek).
- A CPET abszolút ellenjavallatai: láz, kontrollálatlan asztma, légzési elégtelenség, akut szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, kontrollálatlan aritmiák, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai kompromittációt okoznak, kontrollálatlan szívelégtelenség, akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus, valamint az együttműködésre képtelenséghez vezető mentális károsodásban szenvedő gyermekek.
- 2. csoport: Bármilyen krónikus betegségben, egészségügyi állapotban (szív-, neurológiai, légzőszervi, izom- vagy veseelégtelenségben szenvedő) vagy orvosi kezelésben szenvedő gyermekek, valamint azok, akiknek további speciális orvosi konzultációra van szükségük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívbetegség
6 és 18 év közötti gyermekek öröklött szívritmuszavarban (hosszú QT-szindróma, Brugada-szindróma, katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia vagy aritmogén jobb kamrai diszplázia), vagy öröklött kardiomiopátiában (hipertrófiás, dilatatív vagy restrikciós cardiomyopathiában) szenvedő gyermekek.
|
MRI szív
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A 6 és 18 év közötti gyermekek olyan gyermekkardiológiai konzultációra utaltak be, akiket a kontroll csoportba soroltak egy teljesen normális kivizsgálás, beleértve a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot és az echokardiográfiát is.
|
MRI szív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségre vonatkozó életminőséggel kapcsolatos önkérdőív összpontszáma
Időkeret: alapvonal (1 nap)
|
PedsQL kérdőív
|
alapvonal (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feladat metabolikus megfelelője
Időkeret: a felvételt követő 14 napon belül
|
hordható aktivitásmérő eszközzel mérve.
|
a felvételt követő 14 napon belül
|
|
fizikai aktivitás szintje
Időkeret: alapvonal (1 nap)
|
Ricci és Gagnon kérdőív
|
alapvonal (1 nap)
|
|
Motiváció az egészségorientált fizikai aktivitásra
Időkeret: alapvonal (1 nap)
|
EMAPS motivációs skála
|
alapvonal (1 nap)
|
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: alapvonal (1 nap)
|
Kardiopulmonális terhelési teszt VO2max értékeléssel
|
alapvonal (1 nap)
|
|
A szívizom morfológiai értékelése
Időkeret: alapvonal (1 nap)
|
szív MRI
|
alapvonal (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Souilla L, Avesani M, Boisson A, Requirand A, Matecki S, Vincenti M, Werner O, De La Villeon G, Pommier V, Pasquie JL, Guillaumont S, Amedro P. Cardiorespiratory fitness, muscle fitness, and physical activity in children with long QT syndrome: A prospective controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 11;9:1081106. doi: 10.3389/fcvm.2022.1081106. eCollection 2022.
- Souilla L, Guillaumont S, Auer A, Metzler G, Requirand A, Vincenti M, De La Villeon G, Pasquie JL, Mottet D, Amedro P. Cardiac rehabilitation in children and adolescents with long QT syndrome: the RYTHMO'FIT pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Jul 12;16(1):152. doi: 10.1186/s13102-024-00941-2.
- Souilla L, Werner O, Huguet H, Gavotto A, Vincenti M, Pasquie JL, De La Villeon G, Guillaumont S, Pommier V, Matecki S, Baruteau AE, Beyler C, Delclaux C, Denjoy I, Charron P, Chevalier P, Deliniere A, Andrianoely M, Cornuault L, Besnard-Neyraud C, Sacher F, Reant P, Mottet D, Picot MC, Amedro P; Quality of Life in Children With Inherited Cardiomyopathy or Arrhythmia (QUALIMYORYTHM) Study Group. Cardiopulmonary Fitness and Physical Activity Among Children and Adolescents With Inherited Cardiac Disease. JAMA Netw Open. 2025 Feb 3;8(2):e2461795. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.61795.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aortabillentyű betegség
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Laminopátiák
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívbillentyű betegségek
- Cardiomyopathiák
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Kardiomegália
- Tachycardia, kamrai
- Tachycardia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Brugada szindróma
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- Cardiomyopathia, Kitágult
- Hosszú QT szindróma
- Aritmogén jobb kamrai dysplasia
- Kardiomiopátia, korlátozó
- Motoros tevékenység
- Polimorf katecholaminerg kamrai tachikardia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0554
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .