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Qualidade de Vida Saudável e Atividade Física de Crianças com Malformações Cardíacas (QUALIMYORYTHM)

27 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Qualidade de vida saudável e atividade física de crianças com arritmia cardíaca hereditária ou cardiomiopatias hereditárias: o estudo prospectivo multicêntrico controlado QUALIMYORYTHM

O estudo QUALIMYORYTHM é um estudo multicêntrico controlado, com o objetivo de avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de 107 crianças de 6 a 18 anos com arritmia cardíaca hereditária (síndrome do QT longo, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica ou taquicardia ventricular direita arritmogênica). displasia ventricular) ou cardiomiopatias hereditárias (cardiomiopatia hipertrófica, dilatada ou restritiva) e comparar os resultados com os de 107 indivíduos saudáveis ​​pareados por sexo e idade. O objetivo secundário é avaliar, nessa população, a QVRS de acordo com as características da doença, nível de atividade física, capacidade de exercício e dados sociodemográficos. Os participantes usarão um rastreador de fitness por 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os avanços na cardiologia pediátrica melhoraram o prognóstico de crianças com doenças cardíacas hereditárias. No entanto, a qualidade de vida e a atividade física têm sido pouco analisadas em crianças com arritmias cardíacas hereditárias ou cardiomiopatias hereditárias. Além disso, as diretrizes atuais sobre a elegibilidade de jovens atletas com doenças cardíacas hereditárias para a participação em esportes dependem principalmente de opiniões de especialistas e permanecem controversas.

O estudo QUALIMYORYTHM é um estudo multicêntrico controlado. O objetivo principal é comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de crianças de 6 a 18 anos com arritmia cardíaca hereditária (síndrome do QT longo, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica ou displasia arritmogênica do ventrículo direito) ou cardiomiopatias hereditárias (cardiomiopatia hipertrófica, dilatada ou restritiva), à de indivíduos saudáveis ​​pareados por idade e sexo. O objetivo secundário é avaliar, nesta população, a QVRS de acordo com as características clínicas e genéticas da doença, o nível de atividade física e motivação para esportes, a capacidade de exercício (VO2max) e os dados sociodemográficos. Os participantes usarão um rastreador de condicionamento físico (relógio com medidor de atividade) por 2 semanas. São necessárias 214 crianças para observar uma diferença significativa de 7 ± 15 pontos no PedsQL, com poder de 90% e risco alfa de 5%.

O estudo QUALIMYORYTHM pretende melhorar o nível de evidência para futuras diretrizes sobre elegibilidade esportiva nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 6 a 18 anos.
  • Grupo 1: Pacientes com arritmia cardíaca hereditária (síndrome do QT longo, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica ou displasia arritmogênica do ventrículo direito) ou cardiomiopatia hereditária (cardiomiopatia hipertrófica, dilatada ou restritiva).
  • Grupo 2: Crianças com check-up completamente normal, referenciadas à consulta de cardiologia pediátrica por sintoma funcional não grave associado ao exercício (sopro, palpitação ou dispneia) ou por atestado médico desportivo.
  • Consentimento informado dos pais ou responsáveis ​​legais e consentimento oral das crianças

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de entender ou preencher os questionários (QV, atividade física e questionários de motivação).
  • Contra-indicações absolutas para TCPE: febre, asma descontrolada, insuficiência respiratória, miocardite aguda ou pericardite, arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, insuficiência cardíaca descontrolada, embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar e crianças com deficiência mental levando à incapacidade de cooperar.
  • Grupo 2: Crianças com qualquer doença crônica, condição médica (cardíaca, neurológica, respiratória, muscular ou renal) ou tratamento médico e aquelas que necessitam de consulta médica especializada adicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença cardíaca
Crianças de 6 a 18 anos com arritmia cardíaca hereditária (síndrome do QT longo, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica ou displasia arritmogênica do ventrículo direito) ou aquelas com cardiomiopatia hereditária (miocardiopatia hipertrófica, dilatada ou restritiva).
Outro: Ressonância magnética
Ressonância magnética cardíaca
Comparador Falso: Grupo de controle
Foram encaminhadas à consulta de cardiologia pediátrica crianças dos 6 aos 18 anos que foram classificadas no grupo controlo após exame completamente normal, incluindo exame físico, eletrocardiograma e ecocardiograma.
Outro: Ressonância magnética
Ressonância magnética cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do autoquestionário de qualidade de vida relatada pela saúde
Prazo: linha de base (1 dia)
Questionário PedsQL
linha de base (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O equivalente metabólico da tarefa
Prazo: durante 14 dias após a inclusão
medida pelo dispositivo wearable actímetro.
durante 14 dias após a inclusão
nível de atividade física
Prazo: linha de base (1 dia)
Questionário de Ricci e Gagnon
linha de base (1 dia)
Motivação para a atividade física orientada para a saúde
Prazo: linha de base (1 dia)
Escala de motivação EMAPS
linha de base (1 dia)
Capacidade de exercício
Prazo: linha de base (1 dia)
Teste de exercício cardiopulmonar com avaliação do VO2max
linha de base (1 dia)
Avaliação morfológica do miocárdio
Prazo: linha de base (1 dia)
ressonância magnética cardíaca
linha de base (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL19-0554

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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