Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke activiteit van kinderen met hartafwijkingen (QUALIMYORYTHM)

30 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en lichamelijke activiteit van kinderen met erfelijke hartritmestoornissen of erfelijke cardiomyopathieën: de prospectieve multicenter gecontroleerde QALIMYORYTHM-studie

De QUALIMYORYTHM-studie is een multicenter gecontroleerde studie, gericht op het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van 107 kinderen van 6 tot 18 jaar oud met erfelijke hartritmestoornissen (lang QT-syndroom, Brugada-syndroom, catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie of aritmogene rechter hartritmestoornis). ventriculaire dysplasie), of erfelijke cardiomyopathieën (hypertrofische, gedilateerde of restrictieve cardiomyopathie), en om de resultaten te vergelijken met die van 107 qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen. Het secundaire doel is om in deze populatie de HRQoL te beoordelen op basis van ziektekenmerken, niveau van fysieke activiteit, inspanningscapaciteit en sociaal-demografische gegevens. Deelnemers dragen gedurende 2 weken een fitnesstracker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in de kindercardiologie heeft de prognose van kinderen met erfelijke hartaandoeningen verbeterd. Kwaliteit van leven en fysieke activiteit zijn echter nauwelijks geanalyseerd bij kinderen met erfelijke hartritmestoornissen of erfelijke cardiomyopathieën. Bovendien berusten de huidige richtlijnen over de geschiktheid van jonge atleten met erfelijke hartaandoeningen voor sportdeelname voornamelijk op de mening van experts en blijven ze controversieel.

De QUALIMYORYTHM-studie is een multicenter gecontroleerde studie. Het hoofddoel is het vergelijken van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van kinderen van 6 tot 18 jaar oud met erfelijke hartritmestoornissen (lang QT-syndroom, Brugada-syndroom, catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie of aritmogene rechterventrikeldysplasie) of erfelijke cardiomyopathieën. (hypertrofische, gedilateerde of restrictieve cardiomyopathie), tot die van gezonde personen van dezelfde leeftijd en geslacht. Het secundaire doel is om in deze populatie de kwaliteit van leven te beoordelen op basis van de klinische en genetische kenmerken van de ziekte, het niveau van fysieke activiteit en motivatie om te sporten, de inspanningscapaciteit (VO2max) en de sociaal-demografische gegevens. Deelnemers dragen gedurende 2 weken een fitnesstracker (actimeter horloge). In totaal moeten 214 kinderen een significant verschil van 7 ± 15 punten in de PedsQL waarnemen, met een power van 90% en een alfarisico van 5%.

De QUALIMYORYTHM-studie is bedoeld om het bewijsniveau te verbeteren voor toekomstige richtlijnen over geschiktheid voor sporten in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 6 tot 18 jaar.
  • Groep 1: Patiënten met een erfelijke hartritmestoornis (lang QT-syndroom, Brugada-syndroom, catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie of aritmogene rechterventrikeldysplasie), of patiënten met een erfelijke cardiomyopathie (hypertrofische, gedilateerde of restrictieve cardiomyopathie).
  • Groep 2: Kinderen met een volledig normaal onderzoek, verwezen naar de raadpleging kindercardiologie voor een niet-ernstig functioneel symptoom gerelateerd aan inspanning (geruis, hartkloppingen of dyspnoe) of voor een sportmedisch attest.
  • Geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden en mondelinge toestemming van kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de vragenlijsten (QoL, fysieke activiteit en motivatievragenlijsten) niet kunnen begrijpen of invullen.
  • Absolute contra-indicaties voor CPET: koorts, ongecontroleerd astma, respiratoire insufficiëntie, acute myocarditis of pericarditis, ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaken, ongecontroleerd hartfalen, acute longembolie of longinfarct, en kinderen met een verstandelijke beperking waardoor ze niet kunnen samenwerken.
  • Groep 2: Kinderen met een chronische ziekte, medische aandoening (cardiaal, neurologisch, respiratoir, musculair of nier), of medische behandeling en kinderen die verder gespecialiseerd medisch advies nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hartziekte
Kinderen van 6 tot 18 jaar oud met een erfelijke hartritmestoornis (lang QT-syndroom, Brugada-syndroom, catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie of aritmogene rechterventrikeldysplasie), of kinderen met een erfelijke cardiomyopathie (hypertrofische, gedilateerde of restrictieve cardiomyopathie).
Ander: MRI
MRI hart
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Kinderen van 6 tot en met 18 jaar verwezen naar het consult kindercardiologie en werden na een volledig normaal onderzoek, inclusief lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en echocardiografie, ingedeeld in de controlegroep.
Ander: MRI
MRI hart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score van de door de gezondheid gerapporteerde zelfvragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn (1 dag)
PedsQL-vragenlijst
basislijn (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het metabole equivalent van taak
Tijdsspanne: gedurende 14 dagen na opname
gemeten door het draagbare actimeter-apparaat.
gedurende 14 dagen na opname
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: basislijn (1 dag)
Vragenlijst van Ricci en Gagnon
basislijn (1 dag)
Motivatie voor gezondheidsgerichte fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn (1 dag)
EMAPS-motivatieschaal
basislijn (1 dag)
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: basislijn (1 dag)
Cardiopulmonale inspanningstest met VO2max-beoordeling
basislijn (1 dag)
Myocardiale morfologische beoordeling
Tijdsspanne: basislijn (1 dag)
cardiale MRI
basislijn (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19-0554

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren