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Qualità della vita correlata alla salute e attività fisica dei bambini con malformazioni cardiache (QUALIMYORYTHM)

30 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Qualità della vita e attività fisica correlata alla salute dei bambini con aritmia cardiaca ereditaria o cardiomiopatie ereditarie: lo studio prospettico multicentrico controllato QUALIMYORYTHM

Lo studio QUALIMYORYTHM è uno studio multicentrico controllato, volto a valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di 107 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con aritmia cardiaca ereditaria (sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica o displasia ventricolare) o cardiomiopatie ereditarie (cardiomiopatia ipertrofica, dilatativa o restrittiva) e confrontare i risultati con quelli di 107 soggetti sani di pari età e sesso. L'obiettivo secondario è valutare, in questa popolazione, la HRQoL in base alle caratteristiche della malattia, al livello di attività fisica, alla capacità di esercizio e ai dati socio-demografici. I partecipanti indosseranno un fitness tracker per 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nella cardiologia pediatrica hanno migliorato la prognosi dei bambini con disturbi cardiaci ereditari. Tuttavia, la qualità della vita e l'attività fisica sono state scarsamente analizzate nei bambini con aritmia cardiaca ereditaria o cardiomiopatie ereditarie. Inoltre, le attuali linee guida sull'idoneità dei giovani atleti con disturbi cardiaci ereditari alla partecipazione sportiva si basano principalmente su pareri di esperti e rimangono controverse.

Lo studio QUALIMYORYTHM è uno studio multicentrico controllato. L'obiettivo principale è confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con aritmia cardiaca ereditaria (sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica o displasia ventricolare destra aritmogena) o cardiomiopatie ereditarie (cardiomiopatia ipertrofica, dilatativa o restrittiva), a quella di soggetti sani di pari età e sesso. L'obiettivo secondario è valutare, in questa popolazione, la HRQoL in base alle caratteristiche cliniche e genetiche della malattia, al livello di attività fisica e alla motivazione sportiva, alla capacità di esercizio (VO2max) e ai dati socio-demografici. I partecipanti indosseranno un fitness tracker (orologio actimetro) per 2 settimane. A un totale di 214 bambini è richiesto di osservare una differenza significativa di 7 ± 15 punti nel PedsQL, con una potenza del 90% e un rischio alfa del 5%.

Lo studio QUALIMYORYTHM intende migliorare il livello di evidenza per le future linee guida sull'idoneità sportiva in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 6 ai 18 anni.
  • Gruppo 1: pazienti con aritmia cardiaca ereditaria (sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica o displasia ventricolare destra aritmogena) o con cardiomiopatia ereditaria (cardiomiopatia ipertrofica, dilatativa o restrittiva).
  • Gruppo 2: Bambini con visita di controllo del tutto normale, indirizzati alla visita di cardiologia pediatrica per un sintomo funzionale non grave legato all'esercizio (soffio, palpitazione o dispnea) o per certificato medico sportivo.
  • Consenso informato dei genitori o dei tutori legali e assenso orale dei bambini

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o compilare i questionari (questionari QoL, attività fisica e motivazione).
  • Controindicazioni assolute per CPET: febbre, asma non controllato, insufficienza respiratoria, miocardite o pericardite acuta, aritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, insufficienza cardiaca non controllata, embolia polmonare acuta o infarto polmonare e bambini con compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
  • Gruppo 2: bambini con qualsiasi malattia cronica, condizione medica (cardiaca, neurologica, respiratoria, muscolare o renale) o trattamento medico e coloro che richiedono ulteriori consultazioni mediche specialistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Malattia cardiaca
Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con aritmia cardiaca ereditaria (sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica o displasia aritmogena del ventricolo destro) o con cardiomiopatia ereditaria (cardiomiopatia ipertrofica, dilatativa o restrittiva).
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica cardiaca
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Alla visita di cardiologia pediatrica hanno fatto riferimento i bambini di età compresa tra i 6 ei 18 anni che sono stati classificati nel gruppo di controllo dopo un controllo del tutto normale, comprendente esame fisico, elettrocardiogramma ed ecocardiografia.
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita riportato sulla salute
Lasso di tempo: linea di base (1 giorno)
Questionario PedsQL
linea di base (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'equivalente metabolico del compito
Lasso di tempo: durante 14 giorni dopo l'inclusione
misurata dal dispositivo attimetro indossabile.
durante 14 giorni dopo l'inclusione
livello di attività fisica
Lasso di tempo: linea di base (1 giorno)
Questionario Ricci e Gagnon
linea di base (1 giorno)
Motivazione verso un'attività fisica orientata alla salute
Lasso di tempo: linea di base (1 giorno)
Scala di motivazione EMAPS
linea di base (1 giorno)
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: linea di base (1 giorno)
Test da sforzo cardiopolmonare con valutazione del VO2max
linea di base (1 giorno)
Valutazione morfologica del miocardio
Lasso di tempo: linea di base (1 giorno)
risonanza magnetica cardiaca
linea di base (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19-0554

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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