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심장기형아동의 건강관련 삶의 질과 신체활동 (QUALIMYORYTHM)

2025년 3월 27일 업데이트: University Hospital, Montpellier

유전성 심부정맥 또는 유전성 심근병증이 있는 아동의 건강 관련 삶의 질 및 신체 활동: 전향적 다기관 제어 QUALIMYORYTHM 연구

QUALIMYORYTHM 시험은 유전성 심장 부정맥(긴 QT 증후군, 브루가다 증후군, 카테콜라민성 다형성 심실 빈맥 또는 부정맥 유발성 우측 심실 이형성증), 또는 유전성 심근병증(비대성, 확장성 또는 제한성 심근병증), 그리고 결과를 107명의 연령 및 성별 일치 건강한 피험자의 결과와 비교합니다. 두 번째 목표는 이 모집단에서 질병 특성, 신체 활동 수준, 운동 능력 및 사회 인구학적 데이터에 따라 HRQoL을 평가하는 것입니다. 참가자는 2주 동안 피트니스 트래커를 착용하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 심장학의 발전으로 유전성 심장 질환이 있는 어린이의 예후가 향상되었습니다. 그러나 유전성 부정맥이나 유전성 심근병증이 있는 소아에서 삶의 질과 신체 활동은 거의 분석되지 않았습니다. 더욱이 유전성 심장질환이 있는 젊은 운동선수의 스포츠 참가 자격에 대한 현재 지침은 주로 전문가 의견에 의존하고 있으며 여전히 논란의 여지가 있습니다.

QUALIMYORYTHM 시험은 다기관 통제 연구입니다. 주요 목적은 유전성 심장 부정맥(긴 QT 증후군, 브루가다 증후군, 카테콜라민성 다형성 심실 빈맥 또는 부정맥 유발성 우심실 이형성증) 또는 유전성 심근병증이 있는 6~18세 어린이의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 비교하는 것입니다. (비대증, 확장성 또는 제한성 심근병증), 연령 및 성별이 일치하는 건강한 피험자의 심근병증. 두 번째 목표는 이 모집단에서 질병 임상 및 유전적 특성, 신체 활동 및 스포츠 동기 수준, 운동 능력(VO2max) 및 사회 인구학적 데이터에 따라 HRQoL을 평가하는 것입니다. 참가자는 2주 동안 피트니스 트래커(활동계 시계)를 착용하게 됩니다. 총 214명의 어린이는 90%의 검정력과 5%의 알파 위험으로 PedsQL에서 7 ± 15점의 유의한 차이를 관찰해야 합니다.

QUALIMYORYTHM 시험은 이 모집단의 스포츠 적격성에 대한 향후 지침에 대한 증거 수준을 향상시키려는 의도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 6세에서 18세 사이의 남성 또는 여성.
  • 그룹 1: 유전성 심장 부정맥(긴 QT 증후군, 브루가다 증후군, 카테콜라민성 다형성 심실 빈맥 또는 부정맥 유발성 우심실 이형성증) 또는 유전성 심근병증(비대성, 확장성 또는 제한성 심근병증)이 있는 환자.
  • 2군: 검진 결과 완전히 정상인 소아로서 운동과 관련된 심하지 않은 기능적 증상(잡음, 심계항진, 호흡곤란) 또는 의료스포츠 수료증으로 소아심장과 진찰을 받음.
  • 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 아동의 구두 동의

제외 기준:

  • 설문지(QoL, 신체 활동 및 동기 부여 설문지)를 이해하거나 작성할 수 없는 환자.
  • CPET에 대한 절대적 금기 사항: 열, 조절되지 않는 천식, 호흡 부전, 급성 심근염 또는 심낭염, 증상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥 또는 혈역학적 손상, 조절되지 않는 심부전, 급성 폐색전증 또는 폐경색, 협력할 수 없는 정신 장애가 있는 어린이.
  • 그룹 2: 만성 질환, 의학적 상태(심장, 신경계, 호흡기, 근육 또는 신장) 또는 의학적 치료가 있는 어린이 및 추가 전문 의료 상담이 필요한 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장병
유전성 심부정맥(긴 QT 증후군, 브루가다 증후군, 카테콜아민성 다형성 심실성 빈맥, 부정맥성 우심실 이형성증)이 있는 6~18세 소아 또는 유전성 심근병증(비대성, 확장성 또는 제한성 심근병증)이 있는 소아.
다른: MRI
MRI 심장
가짜 비교기: 대조군
6~18세 소아는 신체검사, 심전도, 심장초음파 등 완전히 정상적인 검진을 받은 후 대조군으로 분류된 소아심장상담을 의뢰하였다.
다른: MRI
MRI 심장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강보고 삶의 질 자체 설문지의 총점
기간: 기준선(1일)
PedsQL 설문지
기준선(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업의 대사 등가물
기간: 편입 후 14일 동안
웨어러블 활동계 장치에 의해 측정됩니다.
편입 후 14일 동안
신체 활동 수준
기간: 기준선(1일)
리치와 가뇽 설문지
기준선(1일)
건강지향적 신체활동에 대한 동기부여
기간: 기준선(1일)
EMAPS 동기 척도
기준선(1일)
운동능력
기간: 기준선(1일)
VO2max 평가를 통한 심폐 운동 테스트
기준선(1일)
심근 형태학적 평가
기간: 기준선(1일)
심장 MRI
기준선(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

협력자

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL19-0554

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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