Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundrelateret livskvalitet og fysisk aktivitet hos børn med hjertemisdannelser (QUALIMYORYTHM)

27. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sundrelateret livskvalitet og fysisk aktivitet hos børn med arvelig hjertearytmi eller arvelige kardiomyopatier: den prospektive multicenterkontrollerede QUALIMYORYTHM-undersøgelse

QUALIMYORYTHM studiet er et multicenter kontrolleret studie, der har til formål at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for 107 børn i alderen 6 til 18 år med arvelig hjertearytmi (langt QT syndrom, Brugada syndrom, katekolaminerg polymorfisk ventrikulær ventrikulær ventrikulær ventrikulær kardiovaskulær syndrom). ventrikulær dysplasi) eller arvelige kardiomyopatier (hypertrofisk, udvidet eller restriktiv kardiomyopati) og for at sammenligne resultaterne med resultaterne for 107 alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner. Det sekundære mål er at vurdere, i denne population, HRQoL i henhold til sygdomskarakteristika, niveau af fysisk aktivitet, træningskapacitet og sociodemografiske data. Deltagerne vil bære en fitness-tracker i 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for pædiatrisk kardiologi har forbedret prognosen for børn med arvelige hjertesygdomme. Livskvalitet og fysisk aktivitet er dog næppe blevet analyseret hos børn med arvelig hjertearytmi eller arvelige kardiomyopatier. Desuden er de nuværende retningslinjer for unge idrætsudøvere med arvelige hjertesygdomme egnet til at deltage i sport hovedsageligt baseret på ekspertudtalelser og er fortsat kontroversielle.

QUALIMYORYTHM forsøget er et multicenter kontrolleret studie. Hovedformålet er at sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for børn i alderen 6 til 18 år med arvelig hjertearytmi (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi eller arytmogene højre ventrikulære inflammatoriske kardiovaskulære kardiovaskulære kardioider). (hypertrofisk, dilateret eller restriktiv kardiomyopati) i forhold til alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner. Det sekundære mål er at vurdere, i denne population, HRQoL i henhold til sygdommens kliniske og genetiske karakteristika, niveauet af fysisk aktivitet og motivation for sport, træningskapaciteten (VO2max) og de sociodemografiske data. Deltagerne vil bære en fitness-tracker (aktimeterur) i 2 uger. I alt 214 børn skal observere en signifikant forskel på 7 ± 15 point i PedsQL, med en styrke på 90 % og en alfarisiko på 5 %.

QUALIMYORYTHM forsøget har til hensigt at forbedre evidensniveauet for fremtidige retningslinjer for idrætsberettigelse i denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 6 til 18 år.
  • Gruppe 1: Patienter med en arvelig hjertearytmi (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi eller arytmogen højre ventrikulær dysplasi), eller dem med en arvelig kardiomyopati (dipertrofisk, restriktiv kardiopati).
  • Gruppe 2: Børn med en helt normal kontrol, henvist til pædiatrisk kardiologisk konsultation for et ikke-svært funktionelt symptom forbundet med træning (mislyden, hjertebanken eller dyspnø) eller for en lægelig idrætsattest.
  • Informeret samtykke fra forældre eller værger og mundtlig samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller udfylde spørgeskemaerne (QoL, fysisk aktivitet og motivationsspørgeskemaer).
  • Absolutte kontraindikationer for CPET: feber, ukontrolleret astma, respirationssvigt, akut myocarditis eller pericarditis, ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, ukontrolleret hjertesvigt, akut lungeemboli eller lungeinfarkt og børn med mental svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde.
  • Gruppe 2: Børn med en hvilken som helst kronisk sygdom, medicinsk tilstand (hjerte, neurologisk, respiratorisk, muskulær eller nyre) eller medicinsk behandling og dem, der kræver yderligere specialiseret lægekonsultation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesygdom
Børn i alderen 6 til 18 år med en arvelig hjertearytmi (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi eller arytmogen højre ventrikulær dysplasi), eller dem med en arvelig kardiomyopati, begrænset kardiomyopati (dhyilperetromyopati).
Andet: MR
MR hjerte
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Børn i alderen 6 til 18 år henviste til den pædiatriske kardiologiske konsultation, som blev klassificeret i kontrolgruppen efter en helt normal kontrol, inklusive fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og ekkokardiografi.
Andet: MR
MR hjerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score af sundhedsrapporteret livskvalitet selv spørgeskema
Tidsramme: baseline (1 dag)
PedsQL spørgeskema
baseline (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den metaboliske ækvivalent til opgave
Tidsramme: i 14 dage efter optagelse
målt af den bærbare aktimeteranordning.
i 14 dage efter optagelse
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline (1 dag)
Ricci og Gagnon spørgeskema
baseline (1 dag)
Motivation til sundhedsorienteret fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (1 dag)
EMAPS motivationsskala
baseline (1 dag)
Træningskapacitet
Tidsramme: baseline (1 dag)
Hjerte-lunge-anstrengelsestest med VO2max vurdering
baseline (1 dag)
Myokardie morfologisk vurdering
Tidsramme: baseline (1 dag)
hjerte-MR
baseline (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19-0554

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner