心脏畸形患儿的健康相关生活质量和体力活动 (QUALIMYORYTHM)
2023年1月30日 更新者:University Hospital, Montpellier
遗传性心律失常或遗传性心肌病儿童的健康相关生活质量和身体活动:前瞻性多中心对照 QUALIMYORYTHM 研究
QUALIMYORYTHM 试验是一项多中心对照研究,旨在评估 107 名患有遗传性心律失常(长 QT 综合征、Brugada 综合征、儿茶酚胺能多形性室性心动过速或致心律失常性右心律)的 6 至 18 岁儿童的健康相关生活质量 (HRQoL)心室发育不良)或遗传性心肌病(肥厚性、扩张性或限制性心肌病),并将结果与 107 名年龄和性别匹配的健康受试者的结果进行比较。
次要目标是根据疾病特征、身体活动水平、运动能力和社会人口统计数据评估该人群的 HRQoL。
参与者将佩戴健身追踪器 2 周。
研究概览
详细说明
儿科心脏病学的进步改善了患有遗传性心脏病的儿童的预后。 然而,很少对患有遗传性心律失常或遗传性心肌病的儿童的生活质量和身体活动进行分析。 此外,目前关于患有遗传性心脏病的年轻运动员参加运动的资格的指南主要依赖专家意见并且仍然存在争议。
QUALIMYORYTHM 试验是一项多中心对照研究。 主要目的是比较 6 至 18 岁患有遗传性心律失常(长 QT 综合征、Brugada 综合征、儿茶酚胺能多形性室性心动过速或致心律失常性右心室发育不良)或遗传性心肌病的儿童的健康相关生活质量 (HRQoL) (肥大、扩张或限制性心肌病),与年龄和性别匹配的健康受试者相同。 次要目标是根据疾病临床和遗传特征、身体活动水平和运动动机、运动能力 (VO2max) 和社会人口统计数据,评估该人群的 HRQoL。 参与者将佩戴健身追踪器(活动计手表)2 周。 总共需要 214 名儿童在 PedsQL 中观察到 7 ± 15 分的显着差异,功效为 90%,α 风险为 5%。
QUALIMYORYTHM 试验旨在提高该人群未来运动资格指南的证据水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、法国、34090
- 招聘中
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
接触:
- Pascal AMEDRO, PhD
- 电话号码:+33 (0) 4 67 33 66 39
- 邮箱:p-amedro@chu-montpellier.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在6至18岁之间的男性或女性。
- 第 1 组:患有遗传性心律失常(长 QT 综合征、Brugada 综合征、儿茶酚胺能多形性室性心动过速或致心律失常性右心室发育不良)或患有遗传性心肌病(肥厚性、扩张性或限制性心肌病)的患者。
- 第 2 组:检查结果完全正常的儿童,因与运动相关的非严重功能性症状(杂音、心悸或呼吸困难)或运动医学证明而转诊至儿科心脏病科会诊。
- 父母或法定监护人的知情同意,以及儿童的口头同意
排除标准:
- 无法理解或填写问卷(生活质量、身体活动和动机问卷)的患者。
- CPET绝对禁忌证:发热、未控制的哮喘、呼吸衰竭、急性心肌炎或心包炎、未控制的心律失常导致症状或血流动力学受损、未控制的心力衰竭、急性肺栓塞或肺梗塞、精神障碍导致无法合作的儿童。
- 第 2 组:患有任何慢性疾病、身体状况(心脏、神经系统、呼吸系统、肌肉或肾脏)或药物治疗以及需要任何进一步专业医疗咨询的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:心脏病
患有遗传性心律失常(长 QT 综合征、Brugada 综合征、儿茶酚胺能多形性室性心动过速或致心律失常性右心室发育不良)或患有遗传性心肌病(肥厚性、扩张型或限制性心肌病)的 6 至 18 岁儿童。
|
核磁共振心脏
|
SHAM_COMPARATOR:控制组
6~18岁儿童转诊至小儿心脏病科会诊,经体格检查、心电图、超声心动图检查完全正常后归入对照组。
|
核磁共振心脏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
健康报告生活质量自我问卷总分
大体时间:基线(1 天)
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PedsQL问卷
|
基线(1 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任务的代谢当量
大体时间:纳入后 14 天内
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由可穿戴式活动计设备测量。
|
纳入后 14 天内
|
体力活动水平
大体时间:基线(1 天)
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Ricci 和 Gagnon 问卷
|
基线(1 天)
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以健康为导向的身体活动的动机
大体时间:基线(1 天)
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EMAPS 动机量表
|
基线(1 天)
|
锻炼能力
大体时间:基线(1 天)
|
心肺运动试验与 VO2max 评估
|
基线(1 天)
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心肌形态学评估
大体时间:基线(1 天)
|
心脏核磁共振
|
基线(1 天)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amedro P, Werner O, Abassi H, Boisson A, Souilla L, Guillaumont S, Calderon J, Requirand A, Vincenti M, Pommier V, Matecki S, De La Villeon G, Lavastre K, Lacampagne A, Picot MC, Beyler C, Delclaux C, Dulac Y, Guitarte A, Charron P, Denjoy-Urbain I, Probst V, Baruteau AE, Chevalier P, Di Filippo S, Thambo JB, Bonnet D, Pasquie JL. Health-related quality of life and physical activity in children with inherited cardiac arrhythmia or inherited cardiomyopathy: the prospective multicentre controlled QUALIMYORYTHM study rationale, design and methods. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 28;19(1):187. doi: 10.1186/s12955-021-01825-6.
- Cardiorespiratory fitness, muscle fitness, and physical activity in children with long QT syndrome: A prospective controlled study Front. Cardiovasc. Med., 11 January 2023 Sec. Pediatric Cardiology Volume 9 - 2022 | https://doi.org/10.3389/fcvm.2022.1081106
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RECHMPL19-0554
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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核磁共振的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动,不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止
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