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Qualité de vie et activité physique liées à la santé des enfants atteints de malformations cardiaques (QUALIMYORYTHM)

30 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Qualité de vie et activité physique liées à la santé des enfants atteints d'arythmie cardiaque héréditaire ou de cardiomyopathies héréditaires : l'étude prospective multicentrique contrôlée QUALIMYORYTHM

L'essai QUALIMYORYTHM est une étude multicentrique contrôlée, visant à évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de 107 enfants âgés de 6 à 18 ans atteints d'arythmie cardiaque héréditaire (syndrome du QT long, syndrome de Brugada, tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique, ou arythmogène droit dysplasie ventriculaire), ou des cardiomyopathies héréditaires (cardiomyopathie hypertrophique, dilatée ou restrictive), et de comparer les résultats à ceux de 107 sujets sains appariés selon l'âge et le sexe. L'objectif secondaire est d'évaluer, dans cette population, la QVLS en fonction des caractéristiques de la maladie, du niveau d'activité physique, de la capacité d'exercice et des données sociodémographiques. Les participants porteront un tracker de fitness pendant 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès de la cardiologie pédiatrique ont amélioré le pronostic des enfants atteints de troubles cardiaques héréditaires. Cependant, la qualité de vie et l'activité physique ont été peu analysées chez les enfants atteints d'arythmie cardiaque héréditaire ou de cardiomyopathies héréditaires. De plus, les directives actuelles sur l'éligibilité des jeunes athlètes atteints de troubles cardiaques héréditaires à la participation sportive reposent principalement sur des avis d'experts et restent controversées.

L'essai QUALIMYORYTHM est une étude contrôlée multicentrique. L'objectif principal est de comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des enfants âgés de 6 à 18 ans atteints d'arythmie cardiaque héréditaire (syndrome du QT long, syndrome de Brugada, tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique ou dysplasie ventriculaire droite arythmogène) ou de cardiomyopathies héréditaires. (cardiomyopathie hypertrophique, dilatée ou restrictive), à ​​celle de sujets sains appariés selon l'âge et le sexe. L'objectif secondaire est d'évaluer, dans cette population, la QVLS en fonction des caractéristiques cliniques et génétiques de la maladie, du niveau d'activité physique et de motivation pour le sport, de la capacité d'effort (VO2max) et des données sociodémographiques. Les participants porteront un tracker de fitness (montre actimètre) pendant 2 semaines. Au total, 214 enfants doivent observer une différence significative de 7 ± 15 points au PedsQL, avec une puissance de 90 % et un risque alpha de 5 %.

L'essai QUALIMYORYTHM vise à améliorer le niveau de preuve pour les futures recommandations sur l'éligibilité sportive dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France, 34090
        • Recrutement
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 6 à 18 ans.
  • Groupe 1 : Patients ayant une arythmie cardiaque héréditaire (syndrome du QT long, syndrome de Brugada, tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique ou dysplasie ventriculaire droite arythmogène), ou ceux ayant une cardiomyopathie héréditaire (cardiomyopathie hypertrophique, dilatée ou restrictive).
  • Groupe 2 : Enfants avec un bilan tout à fait normal, adressés à la consultation de cardiologie pédiatrique pour un symptôme fonctionnel non sévère lié à l'effort (souffle, palpitations ou dyspnée) ou pour un certificat médical sportif.
  • Consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux et consentement oral des enfants

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre ou de remplir les questionnaires (questionnaires sur la qualité de vie, l'activité physique et la motivation).
  • Contre-indications absolues à la CPET : fièvre, asthme non contrôlé, insuffisance respiratoire, myocardite ou péricardite aiguë, arythmies non contrôlées provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique, insuffisance cardiaque non contrôlée, embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire, et enfants atteints de troubles mentaux entraînant une incapacité à coopérer.
  • Groupe 2 : Enfants atteints d'une maladie chronique, d'une condition médicale (cardiaque, neurologique, respiratoire, musculaire ou rénale) ou d'un traitement médical et ceux nécessitant une autre consultation médicale spécialisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Maladie cardiaque
Enfants âgés de 6 à 18 ans présentant une arythmie cardiaque héréditaire (syndrome du QT long, syndrome de Brugada, tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique, ou dysplasie ventriculaire droite arythmogène), ou ceux présentant une cardiomyopathie héréditaire (cardiomyopathie hypertrophique, dilatée ou restrictive).
Autre: IRM
IRM cardiaque
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les enfants âgés de 6 à 18 ans adressés à la consultation de cardiologie pédiatrique ont été classés dans le groupe contrôle après un bilan tout à fait normal comprenant examen physique, électrocardiogramme et échocardiographie.
Autre: IRM
IRM cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'auto-questionnaire sur la qualité de vie rapportée par la santé
Délai: ligne de base (1 jour)
Questionnaire PedsQL
ligne de base (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'équivalent métabolique de la tâche
Délai: pendant 14 jours après l'inclusion
mesuré par le dispositif actimètre portable.
pendant 14 jours après l'inclusion
niveau d'activité physique
Délai: ligne de base (1 jour)
Questionnaire de Ricci et Gagnon
ligne de base (1 jour)
Motivation envers une activité physique axée sur la santé
Délai: ligne de base (1 jour)
Échelle de motivation EMAPS
ligne de base (1 jour)
Capacité d'exercice
Délai: ligne de base (1 jour)
Test d'effort cardiopulmonaire avec évaluation de la VO2max
ligne de base (1 jour)
Bilan morphologique myocardique
Délai: ligne de base (1 jour)
IRM cardiaque
ligne de base (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19-0554

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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