Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitet hos barn med hjertemisdannelser (QUALIMYORYTHM)

27. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sunnrelatert livskvalitet og fysisk aktivitet hos barn med arvelig hjertearytmi eller arvelig kardiomyopati: den prospektive multisenterkontrollerte QUALIMYORYTHM-studien

QUALIMYORYTHM-studien er en multisenterkontrollert studie, som tar sikte på å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) for 107 barn i alderen 6 til 18 år med arvelig hjertearytmi (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorfisk ventrikulær ventrikulær eller tachykarhyrt ventrikkel). ventrikulær dysplasi), eller arvelige kardiomyopatier (hypertrofisk, utvidet eller restriktiv kardiomyopati), og å sammenligne resultatene med resultatene fra 107 alders- og kjønnsmatchede friske forsøkspersoner. Det sekundære målet er å vurdere, i denne populasjonen, HRQoL i henhold til sykdomsegenskaper, nivå av fysisk aktivitet, treningskapasitet og sosiodemografiske data. Deltakerne vil ha på seg en fitness tracker i 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen pediatrisk kardiologi har forbedret prognosen for barn med arvelige hjertesykdommer. Livskvalitet og fysisk aktivitet er imidlertid knapt analysert hos barn med arvelig hjertearytmi eller arvelig kardiomyopati. I tillegg er gjeldende retningslinjer for valgbarhet for unge idrettsutøvere med arvelige hjertesykdommer for idrettsdeltakelse hovedsakelig avhengig av ekspertuttalelser og er fortsatt kontroversielle.

QUALIMYORYTHM-studien er en multisenterkontrollert studie. Hovedmålet er å sammenligne helserelatert livskvalitet (HRQoL) for barn i alderen 6 til 18 år med arvelig hjertearytmi (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi eller arytmogene høyre ventrikulære dyheryomitplasier), (hypertrofisk, utvidet eller restriktiv kardiomyopati), til alders- og kjønnstilpassede friske personer. Det sekundære målet er å vurdere, i denne populasjonen, HRQoL i henhold til sykdommens kliniske og genetiske egenskaper, nivået av fysisk aktivitet og motivasjon for sport, treningskapasiteten (VO2max) og sosiodemografiske data. Deltakerne vil ha på seg en fitness tracker (aktimeterklokke) i 2 uker. Totalt 214 barn er pålagt å observere en signifikant forskjell på 7 ± 15 poeng i PedsQL, med en styrke på 90 % og en alfarisiko på 5 %.

QUALIMYORYTHM-studien har til hensikt å forbedre bevisnivået for fremtidige retningslinjer for idrettskvalifisering i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 6 til 18 år.
  • Gruppe 1: Pasienter med en arvelig hjertearytmi (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi eller arytmogen høyre ventrikkeldysplasi), eller de med arvelig kardiomyopati (dilpertrofisk, restriktiv kardiopati).
  • Gruppe 2: Barn med helt vanlig kontroll, henvist til barnekardiologisk konsultasjon for ikke-alvorlig funksjonssymptom knyttet til trening (murring, hjertebank eller dyspné) eller for medisinsk idrettsattest.
  • Informert samtykke fra foreldre eller foresatte, og muntlig samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller fylle ut spørreskjemaene (QoL, fysisk aktivitet og motivasjonsskjema).
  • Absolutte kontraindikasjoner for CPET: feber, ukontrollert astma, respirasjonssvikt, akutt myokarditt eller perikarditt, ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, ukontrollert hjertesvikt, akutt lungeemboli eller lungeinfarkt, og barn med mental funksjonsnedsettelse som fører til manglende evne til å samarbeide.
  • Gruppe 2: Barn med en hvilken som helst kronisk sykdom, medisinsk tilstand (hjerte, nevrologisk, respiratorisk, muskulær eller nyre), eller medisinsk behandling og de som krever ytterligere spesialisert medisinsk konsultasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertesykdom
Barn i alderen 6 til 18 år med en arvelig hjertearytmi (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi eller arytmogen høyre ventrikkeldysplasi), eller de med arvelig kardiomyopati, begrenset kardiomyopati (dhyilpermyopati).
Annen: MR
MR hjerte
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Barn i alderen 6 til 18 år henviste til pediatrisk kardiologisk konsultasjon som ble klassifisert i kontrollgruppen etter en helt normal kontroll, inkludert fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og ekkokardiografi.
Annen: MR
MR hjerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum for helserapportert livskvalitets selv spørreskjema
Tidsramme: baseline (1 dag)
PedsQL spørreskjema
baseline (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den metabolske ekvivalenten til oppgaven
Tidsramme: i løpet av 14 dager etter inkludering
målt av den bærbare aktimeterenheten.
i løpet av 14 dager etter inkludering
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline (1 dag)
Ricci og Gagnon spørreskjema
baseline (1 dag)
Motivasjon til helserettet fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (1 dag)
EMAPS motivasjonsskala
baseline (1 dag)
Treningskapasitet
Tidsramme: baseline (1 dag)
Hjerte- og lungeanstrengelsestest med VO2max vurdering
baseline (1 dag)
Myokard morfologisk vurdering
Tidsramme: baseline (1 dag)
hjerte-MR
baseline (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19-0554

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere