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心奇形の子供の健康関連の生活の質と身体活動 (QUALIMYORYTHM)

2025年3月27日 更新者：University Hospital, Montpellier

遺伝性心不整脈または遺伝性心筋症の子供の健康関連の生活の質と身体活動：前向き多施設共同制御QUALIMYORYTHM研究

QUALIMYORYTHM 試験は、遺伝性心不整脈 (QT 延長症候群、ブルガダ症候群、カテコールアミン作動性多形性心室頻拍、または不整脈誘発性右心室頻拍) を有する 6 歳から 18 歳までの 107 人の子供の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価することを目的とした多施設共同研究です。心室異形成）、または遺伝性心筋症（肥大型、拡張型、または拘束型心筋症）を調べ、その結果を年齢および性別が一致した健康な被験者 107 例の結果と比較しました。 二次的な目的は、この集団で、疾患の特徴、身体活動のレベル、運動能力、および社会人口統計学的データに従って HRQoL を評価することです。 参加者はフィットネストラッカーを 2 週間着用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児心臓病学の進歩により、遺伝性心疾患を持つ子供の予後が改善されました。 しかし、遺伝性心不整脈または遺伝性心筋症の子供の生活の質と身体活動はほとんど分析されていません。 さらに、遺伝性心疾患を持つ若いアスリートのスポーツへの参加資格に関する現在のガイドラインは、主に専門家の意見に依存しており、議論の余地があります。

QUALIMYORYTHM 試験は多施設共同試験です。 主な目的は、遺伝性心不整脈 (QT 延長症候群、ブルガダ症候群、カテコールアミン作動性多形性心室頻拍、または不整脈性右室異形成)、または遺伝性心筋症を有する 6 ～ 18 歳の子供の健康関連の生活の質 (HRQoL) を比較することです。 （肥大型、拡張型、または拘束型心筋症）、年齢および性別が一致した健康な被験者のもの。 二次的な目的は、この集団で、疾患の臨床的および遺伝的特徴、身体活動のレベル、スポーツに対するモチベーション、運動能力 (VO2max)、および社会人口統計学的データに従って HRQoL を評価することです。 参加者は、フィットネス トラッカー (活動計ウォッチ) を 2 週間着用します。 PedsQL で 7 ± 15 ポイントの有意差 (検出力 90%、アルファ リスク 5%) を観察するには、合計 214 人の子供が必要です。

QUALIMYORYTHM 試験は、この集団におけるスポーツの適格性に関する将来のガイドラインのエビデンスのレベルを向上させることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6歳から18歳までの男女。
  • グループ 1: 遺伝性心不整脈 (QT 延長症候群、ブルガダ症候群、カテコールアミン作動性多形性心室頻拍、または不整脈原性右室異形成) の患者、または遺伝性心筋症 (肥大型、拡張型、または制限型心筋症) の患者。
  • グループ 2: 完全に正常な検査を受けた子供で、運動に関連する重度ではない機能的症状 (心雑音、動悸、呼吸困難)、または医療スポーツ証明書について小児循環器科の診察を受けました。
  • 親または法定後見人のインフォームド コンセント、および子供の口頭による同意

除外基準:

  • 問診票（QoL、身体活動、動機付け問診票）が理解できない、または記入できない患者。
  • CPET の絶対的禁忌：発熱、制御不能な喘息、呼吸不全、急性心筋炎または心膜炎、症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈、制御不能な心不全、急性肺塞栓症または肺梗塞、および協調不能につながる精神障害のある子供。
  • グループ 2: 慢性疾患、病状 (心臓、神経、呼吸器、筋肉、または腎臓)、または治療を受けている子供、およびさらに専門的な医療相談が必要な子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心臓病
遺伝性心不整脈（QT延長症候群、ブルガダ症候群、カテコールアミン作動性多型性心室頻拍、または不整脈原性右室異形成）を有する6歳から18歳の小児、または遺伝性心筋症（肥大型心筋症、拡張型心筋症、または拘束型心筋症）を有する小児。
他の：MRI
MRI心臓
偽コンパレータ：対照群
6歳から18歳までの小児は小児心臓病専門医の診察を受け、身体検査、心電図、心エコー検査などの完全に正常な検査を受けた後、対照群に分類された。
他の：MRI
MRI心臓

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康報告QOLセルフアンケートの合計スコア
時間枠：ベースライン (1 日)
PedsQLアンケート
ベースライン (1 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスクの代謝当量
時間枠：封入後14日間
ウェアラブルな活動計デバイスによって測定されます。
封入後14日間
身体活動レベル
時間枠：ベースライン (1 日)
リッチとガニオンのアンケート
ベースライン (1 日)
健康志向の身体活動への動機付け
時間枠：ベースライン (1 日)
EMAPS モチベーションスケール
ベースライン (1 日)
運動能力
時間枠：ベースライン (1 日)
VO2max 評価による心肺運動負荷試験
ベースライン (1 日)
心筋の形態学的評価
時間枠：ベースライン (1 日)
心臓MRI
ベースライン (1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

協力者

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL19-0554

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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