Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá kvalita života a fyzická aktivita dětí se srdečními malformacemi (QUALIMYORYTHM)

30. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Zdravá kvalita života a fyzická aktivita dětí s dědičnou srdeční arytmií nebo dědičnými kardiomyopatiemi: prospektivní multicentrická kontrolovaná studie QUALIMYORYTHM

Studie QUALIMYORYTHM je multicentrická kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) 107 dětí ve věku 6 až 18 let s dědičnou srdeční arytmií (syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom, katecholaminergní polymorfní komorová tachykardie nebo arytmogenní pravostranná ventrikulární dysplazie) nebo dědičné kardiomyopatie (hypertrofická, dilatační nebo restriktivní kardiomyopatie) a porovnat výsledky s výsledky 107 zdravých subjektů stejného věku a pohlaví. Sekundárním cílem je u této populace posoudit HRQoL podle charakteristik onemocnění, úrovně fyzické aktivity, pohybové kapacity a sociodemografických údajů. Účastníci budou nosit fitness tracker po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v dětské kardiologii zlepšily prognózu dětí s dědičnými srdečními poruchami. Kvalita života a fyzická aktivita však byly stěží analyzovány u dětí s dědičnou srdeční arytmií nebo dědičnými kardiomyopatiemi. Současné pokyny týkající se způsobilosti mladých sportovců s dědičnými srdečními poruchami pro účast ve sportu se navíc opírají hlavně o názory odborníků a zůstávají kontroverzní.

Studie QUALIMYORYTHM je multicentrická kontrolovaná studie. Hlavním cílem je porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQoL) dětí ve věku 6 až 18 let s dědičnou srdeční arytmií (syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom, katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie nebo arytmogenní dysplazie pravé komory) nebo dědičné kardiomyopatie (hypertrofická, dilatační nebo restriktivní kardiomyopatie) na věk a pohlaví zdravých jedinců. Sekundárním cílem je u této populace posoudit HRQoL podle klinických a genetických charakteristik onemocnění, úrovně fyzické aktivity a motivace ke sportu, pohybové kapacity (VO2max) a sociodemografických údajů. Účastníci budou nosit fitness tracker (aktimetr hodinky) po dobu 2 týdnů. Celkem 214 dětí musí pozorovat významný rozdíl 7 ± 15 bodů v PedsQL se silou 90 % a rizikem alfa 5 %.

Záměrem studie QUALIMYORYTHM je zlepšit úroveň důkazů pro budoucí pokyny o způsobilosti pro sport v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34090
        • Nábor
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 6 až 18 let.
  • Skupina 1: Pacienti s dědičnou srdeční arytmií (syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom, katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie nebo arytmogenní dysplazie pravé komory) nebo pacienti s dědičnou kardiomyopatií (hypertrofická, dilatační nebo restriktivní kardiomyopatie).
  • Skupina 2: Děti se zcela běžnou prohlídkou, odeslané do poradny dětské kardiologie pro nezávažný funkční symptom spojený se zátěží (šelest, bušení srdce nebo dušnost) nebo pro sportovní potvrzení.
  • Informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců a ústní souhlas dětí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět nebo vyplnit dotazníky (QoL, fyzické aktivity a motivační dotazníky).
  • Absolutní kontraindikace pro CPET: horečka, nekontrolované astma, respirační selhání, akutní myokarditida nebo perikarditida, nekontrolované arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis, nekontrolované srdeční selhání, akutní plicní embolie nebo plicní infarkt a děti s mentálním postižením vedoucím k neschopnosti spolupracovat.
  • Skupina 2: Děti s jakýmkoli chronickým onemocněním, zdravotním stavem (kardiálním, neurologickým, respiračním, svalovým nebo ledvinovým) nebo s lékařskou léčbou a děti vyžadující další specializovanou lékařskou konzultaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Srdeční onemocnění
Děti ve věku 6 až 18 let s dědičnou srdeční arytmií (syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom, katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie nebo arytmogenní dysplazie pravé komory) nebo děti s dědičnou kardiomyopatií (hypertrofická, dilatační nebo restriktivní).
Jiný: MRI
MRI srdeční
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Na konzultaci dětské kardiologie byly odeslány děti ve věku 6 až 18 let, které byly po zcela normální kontrole včetně fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a echokardiografie zařazeny do kontrolní skupiny.
Jiný: MRI
MRI srdeční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre zdravotního dotazníku kvality života
Časové okno: základní (1 den)
Dotazník PedsQL
základní (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický ekvivalent úkolu
Časové okno: během 14 dnů po zařazení
měřeno nositelným aktimetrem.
během 14 dnů po zařazení
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: základní (1 den)
Dotazník Ricci a Gagnon
základní (1 den)
Motivace ke zdravotně orientované pohybové aktivitě
Časové okno: základní (1 den)
Motivační stupnice EMAPS
základní (1 den)
Kapacita cvičení
Časové okno: základní (1 den)
Kardiopulmonální zátěžový test s hodnocením VO2max
základní (1 den)
Morfologické vyšetření myokardu
Časové okno: základní (1 den)
srdeční MRI
základní (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Hopital Lariboisière
Hôpital Necker-Enfants Malades
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19-0554

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit