- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714424
Jämför syntester i ett Virtual Reality-headset med befintliga analoger (RTS1)
27 augusti 2024 uppdaterad av: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Jämför syntester integrerade i en virtuell verklighetsteknik mot dess analoger som används för närvarande
Syftet med den här studien är att jämföra resultaten av syntester som är algoritmiskt härledda och levererade via ett virtuell verklighetsheadset med de som levereras genom befintliga teknikstandarder (t.
Humphrey för fälttester).
Tester som forskarna kommer att genomföra inkluderar synfältsperimetri, Amsler, skärpa, kontrastkänslighet och för närvarande använda kontorstester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virtual reality (VR) konstruerar en 3D-verklighet direkt i ett headset och forskarna studerar med vilken grad av noggrannhet det kan användas för att återskapa syntester som används av ögonläkare för att screena och diagnostisera patienter.
VR ger fördelar som skulle kunna användas för att förbättra ögonvården när tekniken väl testats och jämfört med de syntest som för närvarande används - som att begränsa kostnaderna, varaktigheten och tröttheten i samband med befintliga former av synscreeningstester.
Genom att göra det hoppas forskarna utöka tillgången till ögonvård genom att sänka kostnadsbördan i samband med syntester.
I denna studie kommer forskargruppen att låta försökspersoner gå igenom de VR-versioner av testet som används i praktiken och analysera deras resultat i jämförelse med varandra.
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer forskargruppen att samla in demografisk information om ämnet (födelsedatum, kön, etnicitet, ras) och kliniskt relevant medicinsk historia.
Efteråt kommer forskargruppen att gå vidare till virtuell verklighetstester: synfältsperimetri, Amsler, Snellen-diagram, kontrastkänslighet och för närvarande använda kontorstester.
Deltagarna kommer att genomgå alla tester, VR och icke-VR, som kommer att levereras i randomiserad ordning.
Hela sekvensen kommer att ta 30 minuter till en timme för ett enda test.
VR-komponenten kommer att pågå i cirka 5 minuter, detta är det enda tillägget till de schemalagda syntesterna.
Sekvensen av VR/icke VR-testning kommer att randomiseras.
Baserat på de tidigare studierna som jämförde Humphrey MATRIX synfält och Swedish Interactive algoritm, bestäms effektstorleken till minst 30 försökspersoner, och målet är att nå N=1 000 deltagare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
84
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från New York Eye and Ear Infirmary.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter oavsett ras som är minst 18 år gamla och kan förstå och ge muntligt och skriftligt informerat samtycke är berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått intraokulär kirurgi för mindre än sex månader sedan,
- Potentiell kontraindikation för synfältstest som inkluderar ångestsyndrom, graviditet, anfallsstörning, hjärtpacemaker eller annan implanterbar enhet, allvarlig svindel eller balansproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som genomgår synundersökningar
|
Virtuell verklighet (VR) - en 3D-verklighet direkt i ett headset
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfältsperimetri
Tidsram: Dag 1
|
Synfältsperimetri kommer jag att mäta med Humphrey Vision Field Analyzer och en VR-likvärdig programvara.
|
Dag 1
|
|
Skärpa
Tidsram: Dag 1
|
Skärpan kommer att mätas med Tumbling E och LogMAR-tester och en VR-version av dessa tester.
|
Dag 1
|
|
Kontrast
Tidsram: Dag 1
|
Kontrastkänsligheten kommer att mätas med Pelli-Robson-testet och en VR-version av testet.
|
Dag 1
|
|
Färgseende
Tidsram: Dag 1
|
Färgseende kommer att mätas med Ishihara-plattor och en VR-version av testet.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Dag 1
|
Enkäten består av frågor i Likert-skala för att förstå patientens upplevelse av VR och analoger.
Skalan utvärderas från 1 till 5, där 1 betyder "mycket dålig" och 5 betyder "mycket bra".
Poängen för varje avsnitt (HVFA och VR) är 3 till 15.
Den totala skalan är 6 till 30, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Heijl A, Patella VM, Chong LX, Iwase A, Leung CK, Tuulonen A, Lee GC, Callan T, Bengtsson B. A New SITA Perimetric Threshold Testing Algorithm: Construction and a Multicenter Clinical Study. Am J Ophthalmol. 2019 Feb;198:154-165. doi: 10.1016/j.ajo.2018.10.010. Epub 2018 Oct 16.
- Kimura T, Matsumoto C, Nomoto H. Comparison of head-mounted perimeter (imo(R)) and Humphrey Field Analyzer. Clin Ophthalmol. 2019 Mar 14;13:501-513. doi: 10.2147/OPTH.S190995. eCollection 2019.
- Lowry EA, Hou J, Hennein L, Chang RT, Lin S, Keenan J, Wang SK, Ianchulev S, Pasquale LR, Han Y. Comparison of Peristat Online Perimetry with the Humphrey Perimetry in a Clinic-Based Setting. Transl Vis Sci Technol. 2016 Jul 19;5(4):4. doi: 10.1167/tvst.5.4.4. eCollection 2016 Jul.
- Phu J, Khuu SK, Yapp M, Assaad N, Hennessy MP, Kalloniatis M. The value of visual field testing in the era of advanced imaging: clinical and psychophysical perspectives. Clin Exp Optom. 2017 Jul;100(4):313-332. doi: 10.1111/cxo.12551. Epub 2017 Jun 22.
- Prema R, George R, Hemamalini A, Sathyamangalam Ve R, Baskaran M, Vijaya L. Comparison of Humphrey MATRIX and Swedish interactive threshold algorithm standard strategy in detecting early glaucomatous visual field loss. Indian J Ophthalmol. 2009 May-Jun;57(3):207-11. doi: 10.4103/0301-4738.49395.
- Scarfe P, Glennerster A. Using high-fidelity virtual reality to study perception in freely moving observers. J Vis. 2015;15(9):3. doi: 10.1167/15.9.3.
- Sharma AK, Goldberg I, Graham SL, Mohsin M. Comparison of the Humphrey swedish interactive thresholding algorithm (SITA) and full threshold strategies. J Glaucoma. 2000 Feb;9(1):20-7. doi: 10.1097/00061198-200002000-00005.
- Beard C. Muller's superior tarsal muscle: anatomy, physiology, and clinical significance. Ann Plast Surg. 1985 Apr;14(4):324-33. doi: 10.1097/00000637-198504000-00005.
- Collin JR, Beard C, Wood I. Experimental and clinical data on the insertion of the levator palpebrae superioris muscle. Am J Ophthalmol. 1978 Jun;85(6):792-801. doi: 10.1016/s0002-9394(14)78107-3.
- Cosh S, Carriere I, Daien V, Tzourio C, Delcourt C, Helmer C. Sensory loss and suicide ideation in older adults: findings from the Three-City cohort study. Int Psychogeriatr. 2019 Jan;31(1):139-145. doi: 10.1017/S104161021800056X. Epub 2018 May 25.
- DeBuc DC. The Role of Retinal Imaging and Portable Screening Devices in Tele-ophthalmology Applications for Diabetic Retinopathy Management. Curr Diab Rep. 2016 Dec;16(12):132. doi: 10.1007/s11892-016-0827-2.
- Lee CS, Morris A, Van Gelder RN, Lee AY. Evaluating Access to Eye Care in the Contiguous United States by Calculated Driving Time in the United States Medicare Population. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.08.015. Epub 2016 Sep 12.
- Goh RLZ, Kong YXG, McAlinden C, Liu J, Crowston JG, Skalicky SE. Objective Assessment of Activity Limitation in Glaucoma with Smartphone Virtual Reality Goggles: A Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 23;7(1):10. doi: 10.1167/tvst.7.1.10. eCollection 2018 Jan.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 19-03280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.
Data tillgänglig på specifik begäran och kommer att delas säkert som CSV.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .