Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför syntester i ett Virtual Reality-headset med befintliga analoger (RTS1)

27 augusti 2024 uppdaterad av: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Jämför syntester integrerade i en virtuell verklighetsteknik mot dess analoger som används för närvarande

Syftet med den här studien är att jämföra resultaten av syntester som är algoritmiskt härledda och levererade via ett virtuell verklighetsheadset med de som levereras genom befintliga teknikstandarder (t. Humphrey för fälttester). Tester som forskarna kommer att genomföra inkluderar synfältsperimetri, Amsler, skärpa, kontrastkänslighet och för närvarande använda kontorstester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Virtual reality (VR) konstruerar en 3D-verklighet direkt i ett headset och forskarna studerar med vilken grad av noggrannhet det kan användas för att återskapa syntester som används av ögonläkare för att screena och diagnostisera patienter. VR ger fördelar som skulle kunna användas för att förbättra ögonvården när tekniken väl testats och jämfört med de syntest som för närvarande används - som att begränsa kostnaderna, varaktigheten och tröttheten i samband med befintliga former av synscreeningstester. Genom att göra det hoppas forskarna utöka tillgången till ögonvård genom att sänka kostnadsbördan i samband med syntester. I denna studie kommer forskargruppen att låta försökspersoner gå igenom de VR-versioner av testet som används i praktiken och analysera deras resultat i jämförelse med varandra. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer forskargruppen att samla in demografisk information om ämnet (födelsedatum, kön, etnicitet, ras) och kliniskt relevant medicinsk historia. Efteråt kommer forskargruppen att gå vidare till virtuell verklighetstester: synfältsperimetri, Amsler, Snellen-diagram, kontrastkänslighet och för närvarande använda kontorstester. Deltagarna kommer att genomgå alla tester, VR och icke-VR, som kommer att levereras i randomiserad ordning. Hela sekvensen kommer att ta 30 minuter till en timme för ett enda test. VR-komponenten kommer att pågå i cirka 5 minuter, detta är det enda tillägget till de schemalagda syntesterna. Sekvensen av VR/icke VR-testning kommer att randomiseras. Baserat på de tidigare studierna som jämförde Humphrey MATRIX synfält och Swedish Interactive algoritm, bestäms effektstorleken till minst 30 försökspersoner, och målet är att nå N=1 000 deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från New York Eye and Ear Infirmary.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter oavsett ras som är minst 18 år gamla och kan förstå och ge muntligt och skriftligt informerat samtycke är berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått intraokulär kirurgi för mindre än sex månader sedan,
  • Potentiell kontraindikation för synfältstest som inkluderar ångestsyndrom, graviditet, anfallsstörning, hjärtpacemaker eller annan implanterbar enhet, allvarlig svindel eller balansproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare som genomgår synundersökningar
Virtuell verklighet (VR) - en 3D-verklighet direkt i ett headset
Andra namn:
  • Vive Pro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfältsperimetri
Tidsram: Dag 1
Synfältsperimetri kommer jag att mäta med Humphrey Vision Field Analyzer och en VR-likvärdig programvara.
Dag 1
Skärpa
Tidsram: Dag 1
Skärpan kommer att mätas med Tumbling E och LogMAR-tester och en VR-version av dessa tester.
Dag 1
Kontrast
Tidsram: Dag 1
Kontrastkänsligheten kommer att mätas med Pelli-Robson-testet och en VR-version av testet.
Dag 1
Färgseende
Tidsram: Dag 1
Färgseende kommer att mätas med Ishihara-plattor och en VR-version av testet.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Dag 1
Enkäten består av frågor i Likert-skala för att förstå patientens upplevelse av VR och analoger. Skalan utvärderas från 1 till 5, där 1 betyder "mycket dålig" och 5 betyder "mycket bra". Poängen för varje avsnitt (HVFA och VR) är 3 till 15. Den totala skalan är 6 till 30, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål. Data tillgänglig på specifik begäran och kommer att delas säkert som CSV.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera