- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04714424
Confronto dei test visivi in un visore per realtà virtuale con analoghi esistenti (RTS1)
27 agosto 2024 aggiornato da: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Confronto dei test di visione integrati in una tecnologia di realtà virtuale con i suoi analoghi attualmente utilizzati
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dei test della vista derivati algoritmicamente e forniti attraverso un visore per realtà virtuale con quelli forniti attraverso gli standard tecnologici esistenti (ad es.
Humphrey per i test sul campo).
I test che i ricercatori condurranno includono la perimetria del campo visivo, Amsler, il grafico dell'acuità, la sensibilità al contrasto ei test ambulatoriali attualmente utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La realtà virtuale (VR) costruisce una realtà 3D direttamente in un visore e i ricercatori stanno studiando con quale grado di accuratezza può essere utilizzata per ricreare i test della vista utilizzati dagli oculisti per lo screening e la diagnosi dei pazienti.
La realtà virtuale offre vantaggi che potrebbero essere utilizzati per migliorare la cura degli occhi una volta che la tecnologia è stata testata e confrontata con i test della vista attualmente utilizzati, come la limitazione dei costi, della durata e della noia associati alle forme esistenti di test di screening della vista.
In tal modo, i ricercatori sperano di ampliare l'accesso alle cure oculistiche riducendo l'onere dei costi associati ai test della vista.
In questo studio, il team di ricerca farà passare ai soggetti le versioni VR del test utilizzate nella pratica e analizzerà i loro risultati confrontandoli tra loro.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il team di ricerca raccoglierà informazioni demografiche sul soggetto (data di nascita, sesso, etnia, razza) e anamnesi clinicamente rilevante.
Successivamente, il gruppo di ricerca procederà ai test di realtà virtuale: perimetria del campo visivo, carta di Amsler, Snellen, contrasto-sensibilità e test ambulatoriali attualmente in uso.
I partecipanti saranno sottoposti a tutti i test, VR e non VR, che verranno consegnati in ordine casuale.
L'intera sequenza durerà da 30 minuti a un'ora per un singolo test.
La componente VR durerà circa 5 minuti, essendo questa l'unica aggiunta ai test di visione programmati.
La sequenza dei test VR/non VR sarà randomizzata.
Sulla base degli studi precedenti che hanno confrontato il campo visivo di Humphrey MATRIX e l'algoritmo Swedish Interactive, la dimensione dell'effetto è determinata in almeno 30 soggetti e l'obiettivo è raggiungere N=1.000 partecipanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dalla New York Eye and Ear Infirmary.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza che abbiano almeno 18 anni di età e siano in grado di comprendere e fornire il consenso informato verbale e scritto sono idonei per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare meno di sei mesi fa,
- Potenziale controindicazione per il test del campo visivo che include disturbo d'ansia, gravidanza, disturbo convulsivo, pacemaker cardiaco o altro dispositivo impiantabile, gravi vertigini o problemi di equilibrio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti sottoposti a esami della vista
|
Realtà virtuale (VR): una realtà 3D direttamente in un visore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perimetria del campo visivo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La perimetria del campo visivo verrà misurata utilizzando Humphrey Vision Field Analyzer e un software VR equivalente.
|
Giorno 1
|
|
Acutezza
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'acuità sarà misurata utilizzando i test Tumbling E e LogMAR e una versione VR di tali test.
|
Giorno 1
|
|
Contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando il test Pelli-Robson e una versione VR del test.
|
Giorno 1
|
|
Visione a colori
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La visione dei colori sarà misurata dalle lastre Ishihara e da una versione VR del test.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il sondaggio consiste in domande su scala Likert per comprendere l'esperienza del paziente con la realtà virtuale e analoghi.
La scala è valutata da 1 a 5, dove 1 significa "molto scarso" e 5 significa "molto buono".
Il punteggio per ogni sezione (HVFA e VR) va da 3 a 15.
La scala totale va da 6 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Heijl A, Patella VM, Chong LX, Iwase A, Leung CK, Tuulonen A, Lee GC, Callan T, Bengtsson B. A New SITA Perimetric Threshold Testing Algorithm: Construction and a Multicenter Clinical Study. Am J Ophthalmol. 2019 Feb;198:154-165. doi: 10.1016/j.ajo.2018.10.010. Epub 2018 Oct 16.
- Kimura T, Matsumoto C, Nomoto H. Comparison of head-mounted perimeter (imo(R)) and Humphrey Field Analyzer. Clin Ophthalmol. 2019 Mar 14;13:501-513. doi: 10.2147/OPTH.S190995. eCollection 2019.
- Lowry EA, Hou J, Hennein L, Chang RT, Lin S, Keenan J, Wang SK, Ianchulev S, Pasquale LR, Han Y. Comparison of Peristat Online Perimetry with the Humphrey Perimetry in a Clinic-Based Setting. Transl Vis Sci Technol. 2016 Jul 19;5(4):4. doi: 10.1167/tvst.5.4.4. eCollection 2016 Jul.
- Phu J, Khuu SK, Yapp M, Assaad N, Hennessy MP, Kalloniatis M. The value of visual field testing in the era of advanced imaging: clinical and psychophysical perspectives. Clin Exp Optom. 2017 Jul;100(4):313-332. doi: 10.1111/cxo.12551. Epub 2017 Jun 22.
- Prema R, George R, Hemamalini A, Sathyamangalam Ve R, Baskaran M, Vijaya L. Comparison of Humphrey MATRIX and Swedish interactive threshold algorithm standard strategy in detecting early glaucomatous visual field loss. Indian J Ophthalmol. 2009 May-Jun;57(3):207-11. doi: 10.4103/0301-4738.49395.
- Scarfe P, Glennerster A. Using high-fidelity virtual reality to study perception in freely moving observers. J Vis. 2015;15(9):3. doi: 10.1167/15.9.3.
- Sharma AK, Goldberg I, Graham SL, Mohsin M. Comparison of the Humphrey swedish interactive thresholding algorithm (SITA) and full threshold strategies. J Glaucoma. 2000 Feb;9(1):20-7. doi: 10.1097/00061198-200002000-00005.
- Beard C. Muller's superior tarsal muscle: anatomy, physiology, and clinical significance. Ann Plast Surg. 1985 Apr;14(4):324-33. doi: 10.1097/00000637-198504000-00005.
- Collin JR, Beard C, Wood I. Experimental and clinical data on the insertion of the levator palpebrae superioris muscle. Am J Ophthalmol. 1978 Jun;85(6):792-801. doi: 10.1016/s0002-9394(14)78107-3.
- Cosh S, Carriere I, Daien V, Tzourio C, Delcourt C, Helmer C. Sensory loss and suicide ideation in older adults: findings from the Three-City cohort study. Int Psychogeriatr. 2019 Jan;31(1):139-145. doi: 10.1017/S104161021800056X. Epub 2018 May 25.
- DeBuc DC. The Role of Retinal Imaging and Portable Screening Devices in Tele-ophthalmology Applications for Diabetic Retinopathy Management. Curr Diab Rep. 2016 Dec;16(12):132. doi: 10.1007/s11892-016-0827-2.
- Lee CS, Morris A, Van Gelder RN, Lee AY. Evaluating Access to Eye Care in the Contiguous United States by Calculated Driving Time in the United States Medicare Population. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.08.015. Epub 2016 Sep 12.
- Goh RLZ, Kong YXG, McAlinden C, Liu J, Crowston JG, Skalicky SE. Objective Assessment of Activity Limitation in Glaucoma with Smartphone Virtual Reality Goggles: A Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 23;7(1):10. doi: 10.1167/tvst.7.1.10. eCollection 2018 Jan.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 19-03280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
I dati sono disponibili su specifica richiesta e saranno condivisi in modo sicuro come CSV.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cuffie per realtà virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti