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Confronto dei test visivi in ​​un visore per realtà virtuale con analoghi esistenti (RTS1)

27 agosto 2024 aggiornato da: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Confronto dei test di visione integrati in una tecnologia di realtà virtuale con i suoi analoghi attualmente utilizzati

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dei test della vista derivati ​​algoritmicamente e forniti attraverso un visore per realtà virtuale con quelli forniti attraverso gli standard tecnologici esistenti (ad es. Humphrey per i test sul campo). I test che i ricercatori condurranno includono la perimetria del campo visivo, Amsler, il grafico dell'acuità, la sensibilità al contrasto ei test ambulatoriali attualmente utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale (VR) costruisce una realtà 3D direttamente in un visore e i ricercatori stanno studiando con quale grado di accuratezza può essere utilizzata per ricreare i test della vista utilizzati dagli oculisti per lo screening e la diagnosi dei pazienti. La realtà virtuale offre vantaggi che potrebbero essere utilizzati per migliorare la cura degli occhi una volta che la tecnologia è stata testata e confrontata con i test della vista attualmente utilizzati, come la limitazione dei costi, della durata e della noia associati alle forme esistenti di test di screening della vista. In tal modo, i ricercatori sperano di ampliare l'accesso alle cure oculistiche riducendo l'onere dei costi associati ai test della vista. In questo studio, il team di ricerca farà passare ai soggetti le versioni VR del test utilizzate nella pratica e analizzerà i loro risultati confrontandoli tra loro. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il team di ricerca raccoglierà informazioni demografiche sul soggetto (data di nascita, sesso, etnia, razza) e anamnesi clinicamente rilevante. Successivamente, il gruppo di ricerca procederà ai test di realtà virtuale: perimetria del campo visivo, carta di Amsler, Snellen, contrasto-sensibilità e test ambulatoriali attualmente in uso. I partecipanti saranno sottoposti a tutti i test, VR e non VR, che verranno consegnati in ordine casuale. L'intera sequenza durerà da 30 minuti a un'ora per un singolo test. La componente VR durerà circa 5 minuti, essendo questa l'unica aggiunta ai test di visione programmati. La sequenza dei test VR/non VR sarà randomizzata. Sulla base degli studi precedenti che hanno confrontato il campo visivo di Humphrey MATRIX e l'algoritmo Swedish Interactive, la dimensione dell'effetto è determinata in almeno 30 soggetti e l'obiettivo è raggiungere N=1.000 partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalla New York Eye and Ear Infirmary.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza che abbiano almeno 18 anni di età e siano in grado di comprendere e fornire il consenso informato verbale e scritto sono idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare meno di sei mesi fa,
  • Potenziale controindicazione per il test del campo visivo che include disturbo d'ansia, gravidanza, disturbo convulsivo, pacemaker cardiaco o altro dispositivo impiantabile, gravi vertigini o problemi di equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sottoposti a esami della vista
Realtà virtuale (VR): una realtà 3D direttamente in un visore
Altri nomi:
  • Vive Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perimetria del campo visivo
Lasso di tempo: Giorno 1
La perimetria del campo visivo verrà misurata utilizzando Humphrey Vision Field Analyzer e un software VR equivalente.
Giorno 1
Acutezza
Lasso di tempo: Giorno 1
L'acuità sarà misurata utilizzando i test Tumbling E e LogMAR e una versione VR di tali test.
Giorno 1
Contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando il test Pelli-Robson e una versione VR del test.
Giorno 1
Visione a colori
Lasso di tempo: Giorno 1
La visione dei colori sarà misurata dalle lastre Ishihara e da una versione VR del test.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Il sondaggio consiste in domande su scala Likert per comprendere l'esperienza del paziente con la realtà virtuale e analoghi. La scala è valutata da 1 a 5, dove 1 significa "molto scarso" e 5 significa "molto buono". Il punteggio per ogni sezione (HVFA e VR) va da 3 a 15. La scala totale va da 6 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo. I dati sono disponibili su specifica richiesta e saranno condivisi in modo sicuro come CSV.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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