Comparación de las pruebas de visión en un casco de realidad virtual con los análogos existentes (RTS1)
27 de agosto de 2024 actualizado por: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparación de pruebas de visión integradas en una tecnología de realidad virtual con sus análogos utilizados actualmente
El propósito de este estudio es comparar los resultados de las pruebas de visión que se derivan algorítmicamente y se entregan a través de un casco de realidad virtual con los que se entregan a través de los estándares tecnológicos existentes (p.
Humphrey para pruebas de campo).
Las pruebas que realizarán los investigadores incluyen perimetría del campo de visión, Amsler, tabla de agudeza, sensibilidad al contraste y pruebas de consultorio que se usan actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realidad virtual (VR) construye una realidad 3-D directamente en un auricular y los investigadores están estudiando con qué grado de precisión se puede usar para recrear las pruebas de visión que usan los oftalmólogos para evaluar y diagnosticar a los pacientes.
La realidad virtual ofrece ventajas que podrían usarse para mejorar el cuidado de los ojos una vez que la tecnología se pruebe y se compare con las pruebas de visión que se usan actualmente, como limitar los costos, la duración y el tedio asociados con las formas existentes de pruebas de detección de la vista.
Al hacerlo, los investigadores esperan ampliar el acceso a la atención oftalmológica al reducir la carga de costos asociada con las pruebas de la vista.
En este estudio, el equipo de investigación hará que los sujetos revisen las versiones de realidad virtual de la prueba que se utilizan en la práctica y analicen sus resultados en comparación con otros.
Después de obtener el consentimiento informado, el equipo de investigación recopilará la información demográfica del sujeto (fecha de nacimiento, sexo, etnia, raza) y el historial médico clínicamente relevante.
Posteriormente, el equipo de investigación procederá a las pruebas de realidad virtual: perimetría de campo de visión, Amsler, carta de Snellen, contraste-sensibilidad y pruebas de consultorio actualmente en uso.
Los participantes se someterán a todas las pruebas, VR y no VR, que se entregarán en un orden aleatorio.
La secuencia completa tendrá una duración de 30 minutos a una hora para una sola prueba.
El componente de RV tendrá una duración de unos 5 minutos, siendo este el único añadido a las pruebas de visión programadas.
La secuencia de pruebas VR / no VR será aleatoria.
Según los estudios anteriores que compararon el campo visual Humphrey MATRIX y el algoritmo interactivo sueco, se determina que el tamaño del efecto es de al menos 30 sujetos y el objetivo es llegar a N = 1000 participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de New York Eye and Ear Infirmary.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes masculinos y femeninos de cualquier raza que tengan al menos 18 años de edad y puedan entender y dar su consentimiento informado verbal y escrito son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido cirugía intraocular hace menos de seis meses,
- Posible contraindicación para la prueba de campo visual que incluye trastorno de ansiedad, embarazo, trastorno convulsivo, marcapasos cardíaco u otro dispositivo implantable, vértigo severo o problemas de equilibrio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes sometidos a exámenes de la vista.
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Realidad virtual (VR): una realidad tridimensional directamente en un auricular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perimetría del campo de visión
Periodo de tiempo: Día 1
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La perimetría del campo de visión se medirá con Humphrey Vision Field Analyzer y un software equivalente de realidad virtual.
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Día 1
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Agudeza
Periodo de tiempo: Día 1
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La agudeza se medirá utilizando las pruebas Tumbling E y LogMAR y una versión VR de esas pruebas.
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Día 1
|
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Contraste
Periodo de tiempo: Día 1
|
La sensibilidad al contraste se medirá mediante la prueba de Pelli-Robson y una versión VR de la prueba.
|
Día 1
|
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La visión del color
Periodo de tiempo: Día 1
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La visión del color se medirá con placas de Ishihara y una versión VR de la prueba.
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Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
|
La encuesta consta de preguntas de escala Likert para comprender la experiencia del paciente con la RV y los análogos.
La escala se evalúa del 1 al 5, siendo 1 "muy malo" y 5 "muy bueno".
La puntuación de cada sección (HVFA y VR) es de 3 a 15.
La escala total es de 6 a 30, donde la puntuación más alta indica más satisfacción.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
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- Goh RLZ, Kong YXG, McAlinden C, Liu J, Crowston JG, Skalicky SE. Objective Assessment of Activity Limitation in Glaucoma with Smartphone Virtual Reality Goggles: A Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 23;7(1):10. doi: 10.1167/tvst.7.1.10. eCollection 2018 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-03280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.
Los datos están disponibles en una solicitud específica y se compartirán de forma segura como CSV.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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