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Comparaison des tests de vision dans un casque de réalité virtuelle avec des analogues existants (RTS1)

22 juin 2022 mis à jour par: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparaison des tests de vision intégrés dans une technologie de réalité virtuelle avec ses analogues actuellement utilisés

Le but de cette étude est de comparer les résultats des tests de vision qui sont dérivés de manière algorithmique et délivrés via un casque de réalité virtuelle avec ceux délivrés via les normes technologiques existantes (par ex. Humphrey pour les essais sur le terrain). Les tests que les chercheurs effectueront comprennent la périmétrie du champ visuel, Amsler, le tableau d'acuité, la sensibilité au contraste et les tests de bureau actuellement utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La réalité virtuelle (VR) construit une réalité 3D directement dans un casque et les chercheurs étudient avec quel degré de précision elle peut être utilisée pour recréer des tests de vision utilisés par les ophtalmologistes pour dépister et diagnostiquer les patients. La réalité virtuelle offre des avantages qui pourraient être utilisés pour améliorer les soins oculaires une fois la technologie testée et comparée aux tests de vision actuellement utilisés - tels que la limitation des coûts, de la durée et de l'ennui associés aux formes existantes de tests de dépistage de la vision. Ce faisant, les chercheurs espèrent élargir l'accès aux soins oculaires en réduisant le fardeau financier associé aux tests de vision. Dans cette étude, l'équipe de recherche demandera aux sujets de parcourir les versions VR du test utilisées dans la pratique et d'analyser leurs résultats les uns par rapport aux autres. Une fois le consentement éclairé obtenu, l'équipe de recherche recueillera les informations démographiques du sujet (date de naissance, sexe, origine ethnique, race) et les antécédents médicaux cliniquement pertinents. Par la suite, l'équipe de recherche procédera aux tests de réalité virtuelle : périmétrie du champ visuel, Amsler, diagramme de Snellen, contraste-sensibilité et tests de bureau actuellement utilisés. Les participants subiront tous les tests, VR et non VR, qui seront livrés dans un ordre aléatoire. L'ensemble de la séquence durera de 30 minutes à une heure pour un seul test. La composante VR durera environ 5 minutes, c'est le seul ajout aux tests de vision programmés. La séquence des tests VR / non VR sera randomisée. Sur la base des études précédentes comparant le champ visuel Humphrey MATRIX et l'algorithme suédois interactif, la taille de l'effet est déterminée à au moins 30 sujets et l'objectif est d'atteindre N = 1 000 participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Margarita Labkovich, BS
  • Numéro de téléphone: (929) 464-6970
  • E-mail: VReyecare@gmail.com

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés à la New York Eye and Ear Infirmary.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients masculins et féminins de toute race âgés d'au moins 18 ans et capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé verbal et écrit sont éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire il y a moins de six mois,
  • Contre-indication potentielle pour le test du champ visuel qui comprend les troubles anxieux, la grossesse, les troubles épileptiques, un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif implantable, des vertiges sévères ou des problèmes d'équilibre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants subissant des examens de la vue
Réalité virtuelle (VR) - une réalité 3D directement dans un casque
Autres noms:
  • Vive Pro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Périmétrie du champ de vision
Délai: Jour 1
La périmétrie du champ de vision sera mesurée à l'aide de l'analyseur de champ de vision Humphrey et d'un logiciel équivalent VR.
Jour 1
Acuité
Délai: Jour 1
L'acuité sera mesurée à l'aide des tests Tumbling E et LogMAR et d'une version VR de ces tests.
Jour 1
Contraste
Délai: Jour 1
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide du test Pelli-Robson et d'une version VR du test.
Jour 1
Vision des couleurs
Délai: Jour 1
La vision des couleurs sera mesurée par des plaques Ishihara et une version VR du test.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Jour 1
L'enquête se compose de questions sur l'échelle de Likert pour comprendre l'expérience du patient avec la réalité virtuelle et ses analogues. L'échelle est évaluée de 1 à 5, 1 signifiant « très mauvais » et 5 signifiant « très bon ». Le score pour chaque section (HVFA et VR) est de 3 à 15. L'échelle totale est de 6 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin. Les données sont disponibles sur demande spécifique et seront partagées en toute sécurité au format CSV.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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