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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04714424
Comparaison des tests de vision dans un casque de réalité virtuelle avec des analogues existants (RTS1)
22 juin 2022 mis à jour par: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparaison des tests de vision intégrés dans une technologie de réalité virtuelle avec ses analogues actuellement utilisés
Le but de cette étude est de comparer les résultats des tests de vision qui sont dérivés de manière algorithmique et délivrés via un casque de réalité virtuelle avec ceux délivrés via les normes technologiques existantes (par ex.
Humphrey pour les essais sur le terrain).
Les tests que les chercheurs effectueront comprennent la périmétrie du champ visuel, Amsler, le tableau d'acuité, la sensibilité au contraste et les tests de bureau actuellement utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réalité virtuelle (VR) construit une réalité 3D directement dans un casque et les chercheurs étudient avec quel degré de précision elle peut être utilisée pour recréer des tests de vision utilisés par les ophtalmologistes pour dépister et diagnostiquer les patients.
La réalité virtuelle offre des avantages qui pourraient être utilisés pour améliorer les soins oculaires une fois la technologie testée et comparée aux tests de vision actuellement utilisés - tels que la limitation des coûts, de la durée et de l'ennui associés aux formes existantes de tests de dépistage de la vision.
Ce faisant, les chercheurs espèrent élargir l'accès aux soins oculaires en réduisant le fardeau financier associé aux tests de vision.
Dans cette étude, l'équipe de recherche demandera aux sujets de parcourir les versions VR du test utilisées dans la pratique et d'analyser leurs résultats les uns par rapport aux autres.
Une fois le consentement éclairé obtenu, l'équipe de recherche recueillera les informations démographiques du sujet (date de naissance, sexe, origine ethnique, race) et les antécédents médicaux cliniquement pertinents.
Par la suite, l'équipe de recherche procédera aux tests de réalité virtuelle : périmétrie du champ visuel, Amsler, diagramme de Snellen, contraste-sensibilité et tests de bureau actuellement utilisés.
Les participants subiront tous les tests, VR et non VR, qui seront livrés dans un ordre aléatoire.
L'ensemble de la séquence durera de 30 minutes à une heure pour un seul test.
La composante VR durera environ 5 minutes, c'est le seul ajout aux tests de vision programmés.
La séquence des tests VR / non VR sera randomisée.
Sur la base des études précédentes comparant le champ visuel Humphrey MATRIX et l'algorithme suédois interactif, la taille de l'effet est déterminée à au moins 30 sujets et l'objectif est d'atteindre N = 1 000 participants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margarita Labkovich, BS
- Numéro de téléphone: (929) 464-6970
- E-mail: VReyecare@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Recrutement
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés à la New York Eye and Ear Infirmary.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients masculins et féminins de toute race âgés d'au moins 18 ans et capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé verbal et écrit sont éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire il y a moins de six mois,
- Contre-indication potentielle pour le test du champ visuel qui comprend les troubles anxieux, la grossesse, les troubles épileptiques, un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif implantable, des vertiges sévères ou des problèmes d'équilibre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Participants subissant des examens de la vue
|
Réalité virtuelle (VR) - une réalité 3D directement dans un casque
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Périmétrie du champ de vision
Délai: Jour 1
|
La périmétrie du champ de vision sera mesurée à l'aide de l'analyseur de champ de vision Humphrey et d'un logiciel équivalent VR.
|
Jour 1
|
Acuité
Délai: Jour 1
|
L'acuité sera mesurée à l'aide des tests Tumbling E et LogMAR et d'une version VR de ces tests.
|
Jour 1
|
Contraste
Délai: Jour 1
|
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide du test Pelli-Robson et d'une version VR du test.
|
Jour 1
|
Vision des couleurs
Délai: Jour 1
|
La vision des couleurs sera mesurée par des plaques Ishihara et une version VR du test.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Jour 1
|
L'enquête se compose de questions sur l'échelle de Likert pour comprendre l'expérience du patient avec la réalité virtuelle et ses analogues.
L'échelle est évaluée de 1 à 5, 1 signifiant « très mauvais » et 5 signifiant « très bon ».
Le score pour chaque section (HVFA et VR) est de 3 à 15.
L'échelle totale est de 6 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Heijl A, Patella VM, Chong LX, Iwase A, Leung CK, Tuulonen A, Lee GC, Callan T, Bengtsson B. A New SITA Perimetric Threshold Testing Algorithm: Construction and a Multicenter Clinical Study. Am J Ophthalmol. 2019 Feb;198:154-165. doi: 10.1016/j.ajo.2018.10.010. Epub 2018 Oct 16.
- Kimura T, Matsumoto C, Nomoto H. Comparison of head-mounted perimeter (imo(R)) and Humphrey Field Analyzer. Clin Ophthalmol. 2019 Mar 14;13:501-513. doi: 10.2147/OPTH.S190995. eCollection 2019.
- Lowry EA, Hou J, Hennein L, Chang RT, Lin S, Keenan J, Wang SK, Ianchulev S, Pasquale LR, Han Y. Comparison of Peristat Online Perimetry with the Humphrey Perimetry in a Clinic-Based Setting. Transl Vis Sci Technol. 2016 Jul 19;5(4):4. doi: 10.1167/tvst.5.4.4. eCollection 2016 Jul.
- Phu J, Khuu SK, Yapp M, Assaad N, Hennessy MP, Kalloniatis M. The value of visual field testing in the era of advanced imaging: clinical and psychophysical perspectives. Clin Exp Optom. 2017 Jul;100(4):313-332. doi: 10.1111/cxo.12551. Epub 2017 Jun 22.
- Prema R, George R, Hemamalini A, Sathyamangalam Ve R, Baskaran M, Vijaya L. Comparison of Humphrey MATRIX and Swedish interactive threshold algorithm standard strategy in detecting early glaucomatous visual field loss. Indian J Ophthalmol. 2009 May-Jun;57(3):207-11. doi: 10.4103/0301-4738.49395.
- Scarfe P, Glennerster A. Using high-fidelity virtual reality to study perception in freely moving observers. J Vis. 2015;15(9):3. doi: 10.1167/15.9.3.
- Sharma AK, Goldberg I, Graham SL, Mohsin M. Comparison of the Humphrey swedish interactive thresholding algorithm (SITA) and full threshold strategies. J Glaucoma. 2000 Feb;9(1):20-7. doi: 10.1097/00061198-200002000-00005.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Beard C. Muller's superior tarsal muscle: anatomy, physiology, and clinical significance. Ann Plast Surg. 1985 Apr;14(4):324-33. doi: 10.1097/00000637-198504000-00005.
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- Cosh S, Carriere I, Daien V, Tzourio C, Delcourt C, Helmer C. Sensory loss and suicide ideation in older adults: findings from the Three-City cohort study. Int Psychogeriatr. 2019 Jan;31(1):139-145. doi: 10.1017/S104161021800056X. Epub 2018 May 25.
- DeBuc DC. The Role of Retinal Imaging and Portable Screening Devices in Tele-ophthalmology Applications for Diabetic Retinopathy Management. Curr Diab Rep. 2016 Dec;16(12):132. doi: 10.1007/s11892-016-0827-2.
- Lee CS, Morris A, Van Gelder RN, Lee AY. Evaluating Access to Eye Care in the Contiguous United States by Calculated Driving Time in the United States Medicare Population. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.08.015. Epub 2016 Sep 12.
- Goh RLZ, Kong YXG, McAlinden C, Liu J, Crowston JG, Skalicky SE. Objective Assessment of Activity Limitation in Glaucoma with Smartphone Virtual Reality Goggles: A Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 23;7(1):10. doi: 10.1167/tvst.7.1.10. eCollection 2018 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-03280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.
Les données sont disponibles sur demande spécifique et seront partagées en toute sécurité au format CSV.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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